Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование клеток CD38 CAR-T при лечении гематологических злокачественных новообразований

13 февраля 2022 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клиническое исследование безопасности и эффективности CD38 CAR-T-клеток при лечении CD38-положительных гематологических злокачественных новообразований

Клиническое исследование безопасности и эффективности CD38 CAR-T-клеток при лечении CD38-положительных гематологических злокачественных новообразований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция CAR-T-клеток использует иммунные клетки здоровых доноров и является конечным продуктом, полученным после генетической модификации CAR, размножения клеток, культивирования, скрининга, подготовки, субупаковки и проверки выпуска. CD38 высоко экспрессируется при миелоидном лейкозе, и было подтверждено, что лечение, нацеленное на CD38, имеет большой потенциал в лечении CD38-позитивных гематологических злокачественных новообразований. Центр намерен подать заявку на клиническое испытание CD38 CAR-T-клеток для лечения CD38-положительных гематологических злокачественных новообразований на основе предварительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. У пациентов гистологически диагностирован CD38-положительный ОМЛ в соответствии с Руководством по клинической практике NCCN по онкологии: острый миелоидный лейкоз (версия 2.2021);

  • 2. Диагноз соответствует р/р CD38 + ОМЛ и включает любое из следующих состояний:

    1. После 2 курсов стандартной химиотерапии ПР получено не было.
    2. Первой индукцией была ПР, но продолжительность ПР была менее 12 мес.
    3. После первого или многократного лечебного лечения ПР получено не было.
    4. Рецидив дважды и более
  • 3. Количество бластных клеток в костном мозге было более 5% (морфология) и/или > 1% (проточная цитометрия);
  • 4. Нет активной легочной инфекции, насыщение вдыхаемого воздуха кислородом ≥92%;
  • 5. Расчетное время выживания более 3 месяцев;
  • 6. Оценка по шкале ECOG 0-2;
  • 7. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
  • 2. Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелой болезнью сердца;
  • 3. Беременные или кормящие женщины (безопасность этой терапии для нерожденных детей неизвестна);
  • 4. Больные с неконтролируемой активной инфекцией;
  • 5. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С;
  • 6. Предшествующее применение генной терапии;
  • 7. Скорость пролиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
  • 8. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл;
  • 9. Те, кто страдает другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании;
  • 10. ВИЧ-инфекция;
  • 11. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CD38-положительных гематологических злокачественных новообразований
Введение CD38 CAR Т-клеток А в дозах 2-8×10E6/кг вводят каждому субъекту.
Биологический: CD38 CAR Т-клетки
Препарат: Т-клетки CD38 CAR Каждый субъект получает Т-клетки CD38 CAR путем внутривенной инфузии Другое название: Инъекция Т-клеток CD38 CAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CD38 CAR
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CD38 CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии Т-клеток CD38 CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
До 90 дней после инфузии Т-клеток CD38 CAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация CAR-T-клеток
Временное ограничение: От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
В периферической крови и костном мозге
От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: С 28-го дня инфузия CD38 CAR-T до 2 лет
Процент пациентов с ремиссией и стабилизацией заболевания после лечения в общем числе поддающихся оценке случаев.
С 28-го дня инфузия CD38 CAR-T до 2 лет
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CD38 CAR-T-клеток
Время от первой оценки ремиссии или частичной ремиссии заболевания до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
24 месяца после инфузии CD38 CAR-T-клеток
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CD38 CAR-T-клеток
Время от реинфузии клеток до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
24 месяца после инфузии CD38 CAR-T-клеток
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: От инфузии CD38 CAR-T до смерти, до 2 лет
Время от реинфузии клеток до смерти по любой причине
От инфузии CD38 CAR-T до смерти, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Yake Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD38-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования CD38 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться