Étude clinique des cellules CD38 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes

Critère d'intégration:

• 1. Le patient est histologiquement diagnostiqué avec une LAM CD38-positive selon les Directives de pratique clinique du NCCN en oncologie：Leucémie myéloïde aiguë（Version 2.2021） ;

• 2. Le diagnostic correspond à r/r CD38 + AML et inclut l'une des conditions suivantes :

  1. Aucune RC n'a été obtenue après 2 cycles de chimiothérapie standard
  2. La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois
  3. Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou plusieurs traitements curatifs
  4. Rechute deux fois ou plus
• 3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux) ;
• 4. Aucune infection pulmonaire active, saturation en oxygène de l'air inhalé ≥92 % ;
• 5. Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois ;
• 6. Le score ECOG était de 0-2 ;
• 7. Les patients ou leurs tuteurs légaux ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
• 2. Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ;
• 3. Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de cette thérapie pour les enfants à naître est inconnue);
• 4. Les patients présentant une infection active non contrôlée ;
• 5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C;
• 6. Application antérieure de la thérapie génique ;
• 7. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
• 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
• 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
• 10. Infection par le VIH ;
• 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.