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Studio clinico delle cellule CAR-T CD38 nel trattamento delle neoplasie ematologiche

13 febbraio 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD38 nel trattamento delle neoplasie ematologiche CD38-positive

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD38 nel trattamento delle neoplasie ematologiche CD38-positive

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di cellule CAR-T utilizza cellule immunitarie di donatori sani ed è il prodotto finale ottenuto dopo la modificazione genetica CAR, l'espansione cellulare, la coltura, lo screening, la preparazione, il sottoimballaggio e l'ispezione del rilascio. Il CD38 è altamente espresso nella leucemia mieloide ed è stato confermato che il trattamento del targeting per CD38 ha un grande potenziale nel trattamento delle neoplasie ematologiche CD38-positive. Il centro intende presentare domanda per una sperimentazione clinica di cellule CAR-T CD38 per il trattamento di neoplasie ematologiche CD38-positive sulla base di una ricerca preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ai pazienti viene diagnosticata istologicamente una LMA CD38-positiva secondo le Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia：Leucemia mieloide acuta（Versione 2.2021）;

  • 2. La diagnosi è coerente con CD38 r/r + AML e include una delle seguenti condizioni:

    1. Nessuna CR è stata ottenuta dopo 2 cicli di chemioterapia standard
    2. La prima induzione è stata la CR, ma la durata della CR è stata inferiore a 12 mesi
    3. Nessuna CR è stata ottenuta dopo il primo o più trattamenti correttivi
    4. Ricaduta due o più volte
  • 3. Il numero di blasti nel midollo osseo era superiore al 5% (morfologia) e/o > 1% (citometria a flusso);
  • 4. Nessuna infezione polmonare attiva, saturazione di ossigeno nell'aria inalata ≥92%;
  • 5. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
  • 6. Il punteggio ECOG era 0-2;
  • 7. I pazienti oi loro tutori legali hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
  • 2. Pazienti con QT prolungato o grave cardiopatia;
  • 3. Donne in gravidanza o in allattamento (la sicurezza di questa terapia per i bambini non ancora nati non è nota);
  • 4. I pazienti con infezione attiva incontrollata;
  • 5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C;
  • 6. Precedente applicazione della terapia genica;
  • 7. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di co-stimolazione CD3/CD28;
  • 8. Creatinina sierica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte ULN o bilirubina > 2,0 mg/dl;
  • 9. Non sono idonei a partecipare allo studio coloro che soffrono di altre patologie non controllate;
  • 10. Infezione da HIV;
  • 11. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento delle neoplasie ematologiche CD38-positive
Somministrazione di cellule CAR T CD38 A per ciascun soggetto vengono somministrati livelli di dose di 2-8*10E6/kg.
Biologico: Cellule CAR-T CD38
Droga: cellule CAR T CD38 Ogni soggetto riceve cellule T CAR CD38 mediante infusione endovenosa Altro nome: iniezione di cellule T CAR CD38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T CD38
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T CD38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del follow-up, fino a 2 anni
Nel sangue periferico e nel midollo osseo
Dal ricovero alla fine del follow-up, fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Dal giorno 28 infusione di CD38 CAR-T fino a 2 anni
La percentuale di pazienti con remissione e malattia stabile dopo il trattamento nel totale dei casi valutabili.
Dal giorno 28 infusione di CD38 CAR-T fino a 2 anni
Durata della remissione, DOR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Il tempo dalla prima valutazione della remissione o remissione parziale della malattia alla prima valutazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Il tempo dalla reinfusione cellulare alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD38
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Dall'infusione di CD38 CAR-T alla morte, fino a 2 anni
Il tempo che intercorre tra la reinfusione cellulare e la morte per qualsiasi causa
Dall'infusione di CD38 CAR-T alla morte, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Yake Biotechnology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD38-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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