Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van CD38 CAR-T-cellen bij de behandeling van hematologische maligniteiten

13 februari 2022 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van CD38 CAR-T-cellen bij de behandeling van CD38-positieve hematologische maligniteiten

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van CD38 CAR-T-cellen bij de behandeling van CD38-positieve hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CAR-T-celinjectie maakt gebruik van immuuncellen van gezonde donoren en is het eindproduct dat wordt verkregen na genetische modificatie van CAR, celuitbreiding, kweek, screening, voorbereiding, subverpakking en inspectie van vrijgave. CD38 komt in hoge mate tot expressie bij myeloïde leukemie en er is bevestigd dat de behandeling van targeting op CD38 een groot potentieel heeft bij de behandeling van CD38-positieve hematologische maligniteiten. Het centrum is van plan om op basis van vooronderzoek een klinische studie aan te vragen met CD38 CAR-T-cellen voor de behandeling van CD38-positieve hematologische maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten zijn histologisch gediagnosticeerd met CD38-positieve AML volgens de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: acute myeloïde leukemie (versie 2.2021);

  • 2. De diagnose komt overeen met r/r CD38 + AML en omvat een van de volgende aandoeningen:

    1. Er werd geen CR verkregen na 2 kuren standaardchemotherapie
    2. De eerste inductie was CR, maar de duur van CR was minder dan 12 maanden
    3. Na de eerste of meerdere herstelbehandelingen werd geen CR verkregen
    4. Herval twee of meer keer
  • 3. Het aantal blastcellen in het beenmerg was meer dan 5% (morfologie) en/of > 1% (flowcytometrie);
  • 4. Geen actieve longinfectie, zuurstofverzadiging ingeademde lucht ≥92%;
  • 5. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • 6. ECOG-score was 0-2;
  • 7. De patiënten of hun wettelijke voogden namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • 2. Patiënten met verlengde QT of ernstige hartaandoeningen;
  • 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (de veiligheid van deze therapie voor ongeboren kinderen is onbekend);
  • 4. De patiënten met ongecontroleerde actieve infectie;
  • 5. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie;
  • 6. Eerdere toepassing van gentherapie;
  • 7. De proiferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal;
  • 8. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  • 9. Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan de studie;
  • 10. HIV-infectie;
  • 11. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van CD38-positieve hematologische maligniteiten
Toediening van CD38 CAR T-cellen Voor elk individu worden dosisniveaus van 2-8*10E6/kg toegediend.
Biologisch: CD38 CAR T-cellen
Geneesmiddel: CD38 CAR T-cellen Elke proefpersoon ontvangt CD38 CAR T-cellen door intraveneuze infusie Andere naam: CD38 CAR T-cellen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie met CD38 CAR T-cellen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 28 dagen na infusie met CD38 CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na infusie met CD38 CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tot 90 dagen na infusie met CD38 CAR T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de follow-up, tot 2 jaar
In perifeer bloed en beenmerg
Van opname tot het einde van de follow-up, tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Vanaf dag 28 CD38 CAR-T infusie tot 2 jaar
Het percentage patiënten met remissie en stabiele ziekte na behandeling in het totaal aantal evalueerbare gevallen.
Vanaf dag 28 CD38 CAR-T infusie tot 2 jaar
Duur van remissie, DOR
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CD38 CAR-T-cellen
De tijd vanaf de eerste beoordeling van remissie of gedeeltelijke remissie van de ziekte tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden na infusie van CD38 CAR-T-cellen
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 24 maanden na CD38 CAR-Tcells-infusie
De tijd vanaf celreïnfusie tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden na CD38 CAR-Tcells-infusie
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Van CD38 CAR-T-infusie tot de dood, tot 2 jaar
De tijd vanaf de herinfusie van de cel tot de dood door welke oorzaak dan ook
Van CD38 CAR-T-infusie tot de dood, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Yake Biotechnology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD38-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op CD38 CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren