Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CD38 CAR-T-celler i behandling af hæmatologiske maligniteter

13. februar 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 CAR-T-celler i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 CAR-T-celler i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-T-celleinjektionen bruger immunceller fra raske donorer og er det endelige produkt opnået efter CAR genetisk modifikation, celleudvidelse, dyrkning, screening, forberedelse, underpakning og frigivelsesinspektion. CD38 er højt udtrykt i myeloid leukæmi, og det er blevet bekræftet, at behandlingen af ​​targeting CD38 har et stort potentiale i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter. Centret har til hensigt at ansøge om et klinisk forsøg med CD38 CAR-T-celler til behandling af CD38-positive hæmatologiske maligniteter på baggrund af foreløbig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter er histologisk diagnosticeret med CD38-positiv AML i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Akut myeloid leukæmi (Version 2.2021);

  • 2. Diagnosen er i overensstemmelse med r/r CD38 + AML og inkluderer en af ​​følgende tilstande:

    1. Ingen CR blev opnået efter 2 forløb med standard kemoterapi
    2. Den første induktion var CR, men varigheden af ​​CR var mindre end 12 måneder
    3. Ingen CR blev opnået efter den første eller flere afhjælpende behandling
    4. Tilbagefald to gange eller mere
  • 3. Antallet af blastceller i knoglemarven var mere end 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri);
  • 4. Ingen aktiv lungeinfektion, indåndet luft iltmætning ≥92%;
  • 5. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • 6. ECOG-score var 0-2;
  • 7. Patienterne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • 2. Patienter med forlænget QT eller alvorlig hjertesygdom;
  • 3. Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden af ​​denne behandling for ufødte børn er ukendt);
  • 4. Patienterne med ukontrolleret aktiv infektion;
  • 5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
  • 6. Tidligere anvendelse af genterapi;
  • 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
  • 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9. De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
  • 10. HIV-infektion;
  • 11. Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af CD38-positive hæmatologiske maligniteter
Administration af CD38 CAR T-celler En dosisniveau på 2-8*10E6/kg administreres for hvert individ.
Biologisk: CD38 CAR T-celler
Lægemiddel: CD38 CAR T-celler Hvert forsøgsperson modtager CD38 CAR T-celler ved intravenøs infusion Andet navn: CD38 CAR T-celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Op til 90 dage efter CD38 CAR T-celler infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CAR-T-celler
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
I perifert blod og knoglemarv
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: Fra dag 28 CD38 CAR-T infusion op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter med remission og stabil sygdom efter behandling i de samlede evaluerbare tilfælde.
Fra dag 28 CD38 CAR-T infusion op til 2 år
Varighed af remission, DOR
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CD38 CAR-T-celler
Tiden fra den første vurdering af remission eller delvis remission af sygdommen til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag
24 måneder efter infusion af CD38 CAR-T-celler
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder efter CD38 CAR-Tcells infusion
Tiden fra cellereinfusion til den første vurdering af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
24 måneder efter CD38 CAR-Tcells infusion
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra CD38 CAR-T infusion til døden, op til 2 år
Tiden fra celleinfusion til død på grund af enhver årsag
Fra CD38 CAR-T infusion til døden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD38-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med CD38 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner