Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek CD38 CAR-T w leczeniu nowotworów hematologicznych

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD38 CAR-T w leczeniu CD38-dodatnich nowotworów hematologicznych

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD38 CAR-T w leczeniu CD38-dodatnich nowotworów hematologicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie komórek CAR-T wykorzystuje komórki odpornościowe od zdrowych dawców i jest produktem końcowym uzyskanym po modyfikacji genetycznej CAR, ekspansji komórek, hodowli, badaniach przesiewowych, przygotowaniu, pakowaniu podrzędnym i kontroli uwalniania. CD38 ulega silnej ekspresji w białaczce szpikowej i potwierdzono, że leczenie ukierunkowane na CD38 ma ogromny potencjał w leczeniu nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich. Centrum zamierza ubiegać się o przeprowadzenie badania klinicznego komórek CD38 CAR-T w leczeniu nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich na podstawie badań wstępnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. U pacjentów zdiagnozowano histologicznie AML CD38-dodatnią zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii: ostra białaczka szpikowa (wersja 2.2021);

  • 2. Rozpoznanie jest zgodne z r/r CD38 + AML i obejmuje którykolwiek z następujących stanów:

    1. Nie uzyskano CR po 2 kursach standardowej chemioterapii
    2. Pierwszą indukcją była CR, ale czas trwania CR był krótszy niż 12 miesięcy
    3. Nie uzyskano CR po pierwszym lub wielokrotnym leczeniu naprawczym
    4. Nawrót dwa lub więcej
  • 3. Liczba komórek blastycznych w szpiku przekraczała 5% (morfologia) i/lub > 1% (cytometria przepływowa);
  • 4. Brak czynnej infekcji płuc, wysycenie powietrza wdychanego tlenem ≥92%;
  • 5. Szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • 6. Wynik ECOG wynosił 0-2;
  • 7. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  • 2. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
  • 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci nie jest znane);
  • 4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  • 5. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • 6. Wcześniejsze zastosowanie terapii genowej;
  • 7. Szybkość rozmnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
  • 8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  • 9. Cierpiący na inne niekontrolowane choroby nie mogą brać udziału w badaniu;
  • 10. Zakażenie wirusem HIV;
  • 11. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich
Podawanie komórek T CAR CD38 Każdemu podmiotowi podaje się poziomy dawek 2-8*10E6/kg.
Biologiczny: Komórki T CD38 CAR
Lek: Komórki T CD38 CAR Każdy pacjent otrzymuje komórki T CD38 CAR w infuzji dożylnej Inna nazwa: Wstrzyknięcie komórek T CD38 CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji limfocytów T CAR CD38
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Linia bazowa do 28 dni po infuzji limfocytów T CAR CD38
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji komórek T CD38 CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Do 90 dni po infuzji komórek T CD38 CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
We krwi obwodowej i szpiku kostnym
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Od dnia 28 infuzja CD38 CAR-T do 2 lat
Odsetek pacjentów z remisją i stabilizacją choroby po leczeniu w ogólnej liczbie przypadków podlegających ocenie.
Od dnia 28 infuzja CD38 CAR-T do 2 lat
Czas trwania remisji, DOR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CD38 CAR-T
Czas od pierwszej oceny remisji lub częściowej remisji choroby do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące po infuzji komórek CD38 CAR-T
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji CD38 CAR-Tcells
Czas od reinfuzji komórek do pierwszej oceny progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące po infuzji CD38 CAR-Tcells
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od infuzji CD38 CAR-T do śmierci, do 2 lat
Czas od reinfuzji komórek do śmierci z dowolnej przyczyny
Od infuzji CD38 CAR-T do śmierci, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD38-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Komórki T CD38 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj