NSAID 剂量策略的随机试验
2023年8月11日 更新者：Montefiore Medical Center
本研究将比较两种不同的非甾体抗炎药 (NSAID) 酮咯酸和布洛芬对急性中度或重度肌肉骨骼疼痛患者的疗效。
研究人员还将确定在使用 NSAID 之前服用对乙酰氨基酚是否会影响疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性肌肉骨骼疼痛：由临床团队确定的由肌肉、骨骼、关节、肌腱、韧带或支撑结构引起的持续时间不超过 10 天的任何疼痛。 在急性疼痛发作之前，患者在前六个月内不会在同一身体区域经历过疼痛
- 当询问患者疼痛的强度是轻度、中度还是重度时，必须将疼痛描述为中度或重度
排除标准：
- NSAIDs禁忌症（对NSAIDs过敏或对阿司匹林过敏，无NSAIDs耐受史，胃肠道出血史，胃炎或PUD的日常用药，慢性肾病2-5，心力衰竭）
- 对乙酰氨基酚的禁忌症（肝炎或肝硬化）
- 在过去八小时内使用过非甾体抗炎药
- 在过去八小时内使用对乙酰氨基酚
- 慢性疼痛，定义为在急性疼痛发作前至少 3 个月内 >50% 的日子里出现任何疼痛
- 与主诉相同的身体部位反复疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：酮咯酸
酮咯酸 20mg 口服 x 1
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我们将给予口服非甾体抗炎药
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有源比较器：布洛芬
布洛芬 800mg 口服 x 1
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我们将给予口服非甾体抗炎药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未能达到最低临床重要差异
大体时间：两小时
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在 0-10 疼痛量表上未能改善至少 1.3 分
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两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-10 疼痛评分
大体时间：服药后一小时和两小时
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改善 0-10 级疼痛
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服药后一小时和两小时
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顺序疼痛量表
大体时间：服药后一小时和两小时
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调查人员将确定在“严重”、“中度”、“轻微”或“无”的等级上获得“轻微”和“无”疼痛水平的频率
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服药后一小时和两小时
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胃脘痛
大体时间：给药后两小时
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将询问参与者药物是否引起“胃痛”。
回答选项是“没有”、“有一点”、“很多”
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给药后两小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Friedman, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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