Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie strategií dávkování NSAID

11. srpna 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Tato studie bude porovnávat účinnost dvou různých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) ketorolaku a ibuprofenu u lidí s akutní středně těžkou nebo těžkou muskuloskeletální bolestí. Vyšetřovatelé také určí, zda užívání acetaminofenu před podáním NSAID ovlivňuje účinnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní muskuloskeletální bolest: Jakákoli bolest svalů, kostí, kloubů, šlach, vazů nebo podpůrných struktur, jak stanoví klinický tým, v trvání 10 dnů nebo méně. Před nástupem akutní bolesti nemohli pacienti během předchozích šesti měsíců pociťovat bolest ve stejné oblasti těla
  • Bolest musí být popsána jako středně závažná nebo závažná, když je pacient dotázán, zda je bolest mírná, střední nebo závažná

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k NSAID (alergie na NSAID nebo alergie na aspirin bez předchozí tolerance NSAID, anamnéza gastrointestinálního krvácení, denní léky na gastritidu nebo PUD, chronické onemocnění ledvin 2-5, srdeční selhání)
  • Kontraindikace acetaminofenu (hepatitida nebo cirhóza)
  • Použití NSAID během předchozích osmi hodin
  • Použití acetaminofenu během předchozích osmi hodin
  • Chronická bolest, definovaná jako jakákoli bolest > 50 % dnů po dobu alespoň 3 měsíců před nástupem akutní bolesti
  • Opakující se bolest ve stejné části těla jako přítomná stížnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketorolac
Ketorolac 20 mg perorálně x 1
Lék: NSAID
Budeme podávat perorální NSAID
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg perorálně 1x
Lék: NSAID
Budeme podávat perorální NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedosažení minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: Dvě hodiny
Nezlepší se alespoň o 1,3 bodu na stupnici bolesti 0-10
Dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 0-10
Časové okno: Jednu a dvě hodiny po podání léku
Zlepšení při bolesti 0-10
Jednu a dvě hodiny po podání léku
Obyčejná stupnice bolesti
Časové okno: Jednu a dvě hodiny po podání léku
Vyšetřovatelé určí frekvenci získání úrovní bolesti „mírné“ a „žádné“ na stupnici „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“.
Jednu a dvě hodiny po podání léku
Epigastrická bolest
Časové okno: Dvě hodiny po podání léku
Účastníci budou dotázáni, zda léky způsobily „bolesti žaludku“. Možnosti odpovědi jsou „ne“, „trochu“, „hodně“
Dvě hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit