- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239767
En randomiserad studie av NSAID-doseringsstrategier
11 augusti 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Denna studie kommer att jämföra effekten av två olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ketorolac och ibuprofen för personer med akut måttlig eller svår muskel- och skelettsmärta.
Utredarna kommer också att avgöra om intag av paracetamol före NSAID påverkar effekten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benjamin W Friedman, MD
- Telefonnummer: 718-920-6626
- E-post: befriedm@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut muskuloskeletal smärta: All smärta som kan hänföras till muskler, ben, leder, senor, ligament eller stödjande strukturer, som bestämts av det kliniska teamet, med en varaktighet på 10 dagar eller mindre. Före uppkomsten av akut smärta kan patienter inte ha upplevt smärta i samma kroppsregion under de senaste sex månaderna
- Smärta måste beskrivas som måttlig eller svår, när patienten tillfrågas om smärtan är mild, måttlig eller svår i intensitet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot NSAID (allergi mot NSAID eller allergi mot aspirin utan att ha tolererat NSAID, historia av gastrointestinala blödningar, daglig medicinering för gastrit eller PUD, kronisk njursjukdom 2-5, hjärtsvikt)
- Kontraindikation för acetaminophen (hepatit eller cirros)
- Användning av ett NSAID inom de föregående åtta timmarna
- Användning av paracetamol under de föregående åtta timmarna
- Kronisk smärta, definierad som all smärta på >50 % av dagarna i minst 3 månader innan akut smärta debuterar
- Återkommande smärta i samma kroppsdel som det presenterade besväret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 20 mg oralt x 1
|
Vi kommer att administrera orala NSAID
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg oralt x 1
|
Vi kommer att administrera orala NSAID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande att uppnå en minsta kliniskt viktig skillnad
Tidsram: Två timmar
|
Underlåtenhet att förbättra med minst 1,3 poäng på en smärtskala 0-10
|
Två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
0-10 smärtpoäng
Tidsram: En och två timmar efter medicinering
|
Förbättring på 0-10 smärta
|
En och två timmar efter medicinering
|
Ordinal smärtskala
Tidsram: En och två timmar efter medicinering
|
Utredarna kommer att bestämma frekvensen för att erhålla smärtnivåer av "mild" och "ingen" på en skala av "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen"
|
En och två timmar efter medicinering
|
Epigastrisk smärta
Tidsram: Två timmar efter medicinering
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om medicinen orsakade "magsmärta".
Svarsalternativ är "nej", "lite", "mycket"
|
Två timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-13802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadJuvenil idiopatisk artritKina
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
LEO PharmaAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadMyofascialt smärtsyndrom i övre trapeziusKorea, Republiken av
-
Kayseri City HospitalAvslutad
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cropper MedicalAvslutad