Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av NSAID-doseringsstrategier

11 augusti 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Denna studie kommer att jämföra effekten av två olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ketorolac och ibuprofen för personer med akut måttlig eller svår muskel- och skelettsmärta. Utredarna kommer också att avgöra om intag av paracetamol före NSAID påverkar effekten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut muskuloskeletal smärta: All smärta som kan hänföras till muskler, ben, leder, senor, ligament eller stödjande strukturer, som bestämts av det kliniska teamet, med en varaktighet på 10 dagar eller mindre. Före uppkomsten av akut smärta kan patienter inte ha upplevt smärta i samma kroppsregion under de senaste sex månaderna
  • Smärta måste beskrivas som måttlig eller svår, när patienten tillfrågas om smärtan är mild, måttlig eller svår i intensitet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot NSAID (allergi mot NSAID eller allergi mot aspirin utan att ha tolererat NSAID, historia av gastrointestinala blödningar, daglig medicinering för gastrit eller PUD, kronisk njursjukdom 2-5, hjärtsvikt)
  • Kontraindikation för acetaminophen (hepatit eller cirros)
  • Användning av ett NSAID inom de föregående åtta timmarna
  • Användning av paracetamol under de föregående åtta timmarna
  • Kronisk smärta, definierad som all smärta på >50 % av dagarna i minst 3 månader innan akut smärta debuterar
  • Återkommande smärta i samma kroppsdel ​​som det presenterade besväret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 20 mg oralt x 1
Läkemedel: NSAID
Vi kommer att administrera orala NSAID
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg oralt x 1
Läkemedel: NSAID
Vi kommer att administrera orala NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande att uppnå en minsta kliniskt viktig skillnad
Tidsram: Två timmar
Underlåtenhet att förbättra med minst 1,3 poäng på en smärtskala 0-10
Två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-10 smärtpoäng
Tidsram: En och två timmar efter medicinering
Förbättring på 0-10 smärta
En och två timmar efter medicinering
Ordinal smärtskala
Tidsram: En och två timmar efter medicinering
Utredarna kommer att bestämma frekvensen för att erhålla smärtnivåer av "mild" och "ingen" på en skala av "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen"
En och två timmar efter medicinering
Epigastrisk smärta
Tidsram: Två timmar efter medicinering
Deltagarna kommer att tillfrågas om medicinen orsakade "magsmärta". Svarsalternativ är "nej", "lite", "mycket"
Två timmar efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera