NSAID 投与戦略のランダム化試験
2023年8月11日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究では、急性の中等度または重度の筋骨格系疼痛を持つ人々に対する、2 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるケトロラックとイブプロフェンの有効性を比較します。
研究者らは、NSAIDの前にアセトアミノフェンを服用することが有効性に影響するかどうかも判断する予定です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin W Friedman, MD
- 電話番号：718-920-6626
- メール：befriedm@montefiore.org
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性筋骨格痛：臨床チームが判断した、筋肉、骨、関節、腱、靱帯または支持構造に起因する、持続期間10日以内の痛み。 急性疼痛の発症前に、患者は過去6か月間同じ体の部位に痛みを経験していない
- 痛みの強さは軽度、中等度、または重度であるかどうかを患者に尋ねた場合、痛みは中程度または重度と説明する必要があります。
除外基準:
- NSAIDsに対する禁忌（NSAIDs耐性の病歴のないNSAIDに対するアレルギーまたはアスピリンに対するアレルギー、胃腸出血の病歴、胃炎またはPUDの毎日の投薬、2～5の慢性腎臓病、心不全）
- アセトアミノフェンの禁忌（肝炎または肝硬変）
- 過去8時間以内のNSAIDの使用
- 過去8時間以内のアセトアミノフェンの使用
- 慢性疼痛。急性疼痛の発症前の少なくとも 3 か月間、1 日の 50% を超える痛みとして定義されます。
- 症状が現れている身体の同じ部分に再発する痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
ケトロラック20mg経口×1
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NSAIDの経口投与を行います
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 800mg 経口×1
|
NSAIDの経口投与を行います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な最小限の差異を達成できない
時間枠：2時間
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0～10の痛みスケールで少なくとも1.3ポイント改善しない
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～10の痛みスコア
時間枠：薬を投与してから1時間後と2時間後
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0-10の痛みの改善
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薬を投与してから1時間後と2時間後
|
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通常の痛みのスケール
時間枠：薬を投与してから1時間後と2時間後
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研究者は、「重度」、「中程度」、「軽度」、または「なし」のスケールで「軽度」および「なし」の痛みレベルを取得する頻度を決定します。
|
薬を投与してから1時間後と2時間後
|
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心窩部痛
時間枠：薬を投与してから2時間後
|
参加者は、その薬が「胃痛」を引き起こしたかどうかを尋ねられます。
回答オプションは「いいえ」、「少し」、「とても」です
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薬を投与してから2時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋骨格痛の臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University Union Hospital と他の協力者募集
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Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Viennaわからない