Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med NSAID-doseringsstrategier

11. august 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ketorolac og ibuprofen til personer med akutte moderate eller svære muskuloskeletale smerter. Efterforskerne vil også afgøre, om indtagelse af acetaminophen før NSAID påvirker effektiviteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut muskuloskeletale smerte: Enhver smerte, der kan tilskrives muskler, knogler, led, sener, ledbånd eller støttende strukturer, som bestemt af det kliniske team, af 10 dages varighed eller mindre. Inden de akutte smerter opstår, kan patienter ikke have oplevet smerter i samme kropsregion i løbet af de foregående seks måneder
  • Smerter skal beskrives som moderate eller svære, når patienten bliver spurgt, om smerten er mild, moderat eller svær i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation over for NSAID'er (allergi over for NSAID eller allergi over for aspirin uden tidligere tolererende NSAID'er, anamnese med gastrointestinal blødning, daglig medicin mod gastritis eller PUD, kronisk nyresygdom 2-5, hjertesvigt)
  • Kontraindikation til acetaminophen (hepatitis eller skrumpelever)
  • Brug af et NSAID inden for de foregående otte timer
  • Brug af acetaminophen inden for de foregående otte timer
  • Kronisk smerte, defineret som enhver smerte på >50 % af dagene i mindst 3 måneder før debut af akut smerte
  • Tilbagevendende smerter i samme kropsdel ​​som den præsenterende klage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 20mg oralt x 1
Medicin: NSAID
Vi vil administrere orale NSAID'er
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg oralt x 1
Medicin: NSAID
Vi vil administrere orale NSAID'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende opnåelse af en minimal klinisk vigtig forskel
Tidsramme: To timer
Manglende forbedring med mindst 1,3 point på en 0-10 smerteskala
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 smertescore
Tidsramme: En og to timer efter medicinindgivelse
Forbedring på 0-10 smerter
En og to timer efter medicinindgivelse
Ordinal smerteskala
Tidsramme: En og to timer efter medicinindgivelse
Efterforskerne vil bestemme hyppigheden af ​​opnåelse af smerteniveauer af "mild" og "ingen" på en skala fra "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen"
En og to timer efter medicinindgivelse
Epigastriske smerter
Tidsramme: To timer efter medicinindgivelse
Deltagerne vil blive spurgt, om medicinen forårsagede "mavesmerter". Svarmuligheder er "nej", "lidt", "meget"
To timer efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner