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Uno studio randomizzato sulle strategie di dosaggio dei FANS

11 agosto 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo studio confronterà l'efficacia di due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ketorolac e ibuprofene per le persone con dolore muscoloscheletrico acuto moderato o grave. Gli investigatori determineranno anche se l'assunzione di paracetamolo prima del FANS influisce sull'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico acuto: qualsiasi dolore attribuibile a muscoli, ossa, articolazioni, tendini, legamenti o strutture di supporto, come determinato dal team clinico, di durata pari o inferiore a 10 giorni. Prima dell'inizio del dolore acuto, i pazienti non possono aver provato dolore nella stessa regione corporea durante i sei mesi precedenti
  • Il dolore deve essere descritto come moderato o grave, quando al paziente viene chiesto se il dolore è di intensità lieve, moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai FANS (allergia ai FANS o allergia all'aspirina senza storia di tolleranza ai FANS, storia di sanguinamento gastrointestinale, trattamento quotidiano per gastrite o PUD, malattia renale cronica 2-5, insufficienza cardiaca)
  • Controindicazione al paracetamolo (epatite o cirrosi)
  • Uso di un FANS nelle otto ore precedenti
  • Uso di paracetamolo nelle otto ore precedenti
  • Dolore cronico, definito come qualsiasi dolore in >50% dei giorni per almeno 3 mesi prima dell'insorgenza del dolore acuto
  • Dolore ricorrente nella stessa parte del corpo del disturbo presentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac
Ketorolac 20 mg per via orale x 1
Droga: FANS
Somministreremo FANS per via orale
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg per via orale x 1
Droga: FANS
Somministreremo FANS per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato raggiungimento di una minima differenza clinicamente importante
Lasso di tempo: Due ore
Mancato miglioramento di almeno 1,3 punti su una scala del dolore da 0 a 10
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 0-10
Lasso di tempo: Una e due ore dopo la somministrazione del farmaco
Miglioramento del dolore 0-10
Una e due ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala del dolore ordinale
Lasso di tempo: Una e due ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori determineranno la frequenza con cui si ottengono livelli di dolore "lieve" e "nessuno" su una scala di "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno"
Una e due ore dopo la somministrazione del farmaco
Dolore epigastrico
Lasso di tempo: Due ore dopo la somministrazione del farmaco
Ai partecipanti verrà chiesto se il farmaco ha causato "mal di stomaco". Le opzioni di risposta sono "no", "poco", "molto"
Due ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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