Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av NSAID-doseringsstrategier

11. august 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Denne studien vil sammenligne effekten av to forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ketorolac og ibuprofen for personer med akutte moderate eller alvorlige muskel- og skjelettsmerter. Etterforskerne vil også avgjøre om inntak av acetaminophen før NSAID påvirker effekten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt muskel- og skjelettsmerter: Enhver smerte som kan tilskrives muskler, bein, ledd, sener, leddbånd eller støttestrukturer, bestemt av det kliniske teamet, av 10 dagers varighet eller mindre. Før utbruddet av akutt smerte kan ikke pasienter ha opplevd smerte i samme kroppsregion i løpet av de siste seks månedene
  • Smerter må beskrives som moderate eller alvorlige, når pasienten blir spurt om smerten er mild, moderat eller alvorlig i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot NSAIDs (allergi mot NSAID eller allergi mot aspirin uten historie med å tolerere NSAIDs, historie med gastrointestinal blødning, daglig medisin mot gastritt eller PUD, kronisk nyresykdom 2-5, hjertesvikt)
  • Kontraindikasjon for acetaminophen (hepatitt eller skrumplever)
  • Bruk av et NSAID innen de siste åtte timene
  • Bruk av acetaminophen i løpet av de siste åtte timene
  • Kronisk smerte, definert som smerte på >50 % av dagene i minst 3 måneder før akutt smerte
  • Tilbakevendende smerter i samme kroppsdel ​​som den presenterende plagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 20 mg oralt x 1
Legemiddel: NSAID
Vi vil gi orale NSAIDs
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg oralt x 1
Legemiddel: NSAID
Vi vil gi orale NSAIDs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å oppnå en minimum klinisk viktig forskjell
Tidsramme: To timer
Manglende forbedring med minst 1,3 poeng på en smerteskala fra 0-10
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-10 smertescore
Tidsramme: En og to timer etter medisinering
Forbedring på 0-10 smerter
En og to timer etter medisinering
Ordinal smerteskala
Tidsramme: En og to timer etter medisinering
Etterforskerne vil bestemme frekvensen for å oppnå smertenivåer av "mild" og "ingen" på en skala fra "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen"
En og to timer etter medisinering
Epigastriske smerter
Tidsramme: To timer etter medisinering
Deltakerne vil bli spurt om medisinen forårsaket "magesmerter". Svaralternativene er "nei", "litt", "mye"
To timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere