Randomizowana próba strategii dawkowania NLPZ
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
W badaniu tym porówna się skuteczność dwóch różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ketorolaku i ibuprofenu u osób z ostrym, umiarkowanym lub ciężkim bólem mięśniowo-szkieletowym.
Badacze ustalą również, czy przyjmowanie acetaminofenu przed NLPZ wpływa na skuteczność
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry ból mięśniowo-szkieletowy: każdy ból związany z mięśniami, kośćmi, stawami, ścięgnami, więzadłami lub strukturami podporowymi, określony przez zespół kliniczny, trwający 10 dni lub krócej. Przed wystąpieniem ostrego bólu pacjenci nie mogą odczuwać bólu w tej samej okolicy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ból należy opisać jako umiarkowany lub ciężki, gdy pacjent jest pytany, czy jest on łagodny, umiarkowany czy ciężki
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NLPZ (alergia na NLPZ lub alergia na aspirynę bez historii tolerancji NLPZ, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, codzienne leki na zapalenie błony śluzowej żołądka lub PUD, przewlekła choroba nerek 2-5, niewydolność serca)
- Przeciwwskazania do acetaminofenu (zapalenie wątroby lub marskość wątroby)
- Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich ośmiu godzin
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu ostatnich ośmiu godzin
- Ból przewlekły, definiowany jako ból występujący >50% dni przez co najmniej 3 miesiące przed wystąpieniem bólu ostrego
- Nawracający ból w tej samej części ciała, co zgłaszana dolegliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketorolak
Ketorolak 20mg doustnie x 1
|
Podamy doustne NLPZ
|
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg doustnie x 1
|
Podamy doustne NLPZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieosiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Brak poprawy o co najmniej 1,3 punktu w skali bólu 0-10
|
Dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu 0-10
Ramy czasowe: Jedna i dwie godziny po podaniu leku
|
Poprawa w zakresie bólu 0-10
|
Jedna i dwie godziny po podaniu leku
|
|
Porządkowa skala bólu
Ramy czasowe: Jedna i dwie godziny po podaniu leku
|
Badacze określą częstotliwość uzyskiwania poziomu bólu „łagodnego” i „brak” na skali „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”.
|
Jedna i dwie godziny po podaniu leku
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu leku
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy lek spowodował „ból brzucha”.
Opcje odpowiedzi to „nie”, „trochę”, „dużo”
|
Dwie godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .