Um estudo randomizado de estratégias de dosagem de AINEs
11 de agosto de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudo irá comparar a eficácia de dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diferentes, cetorolaco e ibuprofeno, para pessoas com dor musculoesquelética aguda moderada ou grave.
Os investigadores também determinarão se tomar acetaminofeno antes do AINE afeta a eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética aguda: Qualquer dor atribuível a músculos, ossos, articulações, tendões, ligamentos ou estruturas de suporte, conforme determinado pela equipe clínica, com duração de 10 dias ou menos. Antes do início da dor aguda, os pacientes não podem ter sentido dor na mesma região do corpo durante os seis meses anteriores
- A dor deve ser descrita como moderada ou intensa, quando se pergunta ao paciente se a dor é de intensidade leve, moderada ou intensa
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a AINEs (alergia a AINEs ou alergia a aspirina sem histórico de tolerância a AINEs, histórico de sangramento gastrointestinal, medicação diária para gastrite ou úlcera péptica, doença renal crônica 2-5, insuficiência cardíaca)
- Contra-indicação para paracetamol (hepatite ou cirrose)
- Uso de AINE nas últimas oito horas
- Uso de paracetamol nas últimas oito horas
- Dor crônica, definida como qualquer dor em > 50% dos dias por pelo menos 3 meses antes do início da dor aguda
- Dor recorrente na mesma parte do corpo da queixa apresentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetorolaco
Cetorolaco 20mg VO x 1
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Administraremos AINEs orais
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg via oral x 1
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Administraremos AINEs orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha em atingir uma diferença mínima clinicamente importante
Prazo: Duas horas
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Falha em melhorar em pelo menos 1,3 pontos em uma escala de dor de 0 a 10
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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0-10 pontuação de dor
Prazo: Uma e duas horas após a administração da medicação
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Melhora na dor 0-10
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Uma e duas horas após a administração da medicação
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Escala ordinal de dor
Prazo: Uma e duas horas após a administração da medicação
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Os investigadores determinarão a frequência de obtenção de níveis de dor "leve" e "nenhum" em uma escala de "grave", "moderado", "leve" ou "nenhum"
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Uma e duas horas após a administração da medicação
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Dor epigástrica
Prazo: Duas horas após a administração da medicação
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Os participantes serão questionados se a medicação causou "dor de estômago".
As opções de resposta são "não", "um pouco", "muito"
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Duas horas após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .