Un essai randomisé de stratégies de dosage des AINS
11 août 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Cette étude comparera l'efficacité de deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) différents, le kétorolac et l'ibuprofène, chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës modérées ou sévères.
Les enquêteurs détermineront également si la prise d'acétaminophène avant l'AINS a un impact sur l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur musculo-squelettique aiguë : Toute douleur attribuable aux muscles, aux os, aux articulations, aux tendons, aux ligaments ou aux structures de soutien, déterminée par l'équipe clinique, d'une durée de 10 jours ou moins. Avant l'apparition de la douleur aiguë, les patients ne peuvent pas avoir ressenti de douleur dans la même région du corps au cours des six mois précédents
- La douleur doit être décrite comme modérée ou sévère, lorsqu'on demande au patient si la douleur est d'intensité légère, modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux AINS (allergie aux AINS ou allergie à l'aspirine sans antécédent de tolérance aux AINS, antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, médication quotidienne pour gastrite ou PUD, maladie rénale chronique 2-5, insuffisance cardiaque)
- Contre-indication au paracétamol (hépatite ou cirrhose)
- Utilisation d'un AINS dans les huit heures précédentes
- Utilisation d'acétaminophène dans les huit heures précédentes
- Douleur chronique, définie comme toute douleur sur> 50 % des jours pendant au moins 3 mois avant l'apparition de la douleur aiguë
- Douleur récurrente dans la même partie du corps que la plainte présentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétorolac
Kétorolac 20 mg par voie orale x 1
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Nous administrerons des AINS oraux
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Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 800 mg par voie orale x 1
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Nous administrerons des AINS oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incapacité à atteindre une différence minimale cliniquement importante
Délai: Deux heures
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Échec de l'amélioration d'au moins 1,3 point sur une échelle de douleur de 0 à 10
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Deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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0-10 score de douleur
Délai: Une et deux heures après l'administration du médicament
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Amélioration de la douleur 0-10
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Une et deux heures après l'administration du médicament
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Échelle de douleur ordinale
Délai: Une et deux heures après l'administration du médicament
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Les enquêteurs détermineront la fréquence d'obtention de niveaux de douleur « légers » et « aucun » sur une échelle de « sévère », « modéré », « léger » ou « aucun »
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Une et deux heures après l'administration du médicament
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Douleur épigastrique
Délai: Deux heures après l'administration du médicament
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On demandera aux participants si le médicament a causé des "douleurs à l'estomac".
Les options de réponse sont "non", "un peu", "beaucoup"
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Deux heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-13802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .