Рандомизированное исследование стратегий дозирования НПВП
11 августа 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух разных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) кеторолака и ибупрофена у людей с острой умеренной или сильной мышечно-скелетной болью.
Исследователи также определят, влияет ли прием ацетаминофена до приема НПВП на эффективность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая мышечно-скелетная боль: любая боль, связанная с мышцами, костями, суставами, сухожилиями, связками или поддерживающими структурами, по определению клинической бригады, продолжительностью 10 дней или менее. До появления острой боли пациенты не могли испытывать боль в одной и той же области тела в течение предшествующих шести месяцев.
- Боль должна быть описана как умеренная или сильная, когда пациента спрашивают, является ли боль легкой, умеренной или сильной по интенсивности.
Критерий исключения:
- Противопоказания к НПВП (аллергия на НПВП или аллергия на аспирин без анамнеза переносимости НПВП, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, ежедневный прием лекарств от гастрита или язвенной болезни, хроническая болезнь почек 2-5, сердечная недостаточность)
- Противопоказание к ацетаминофену (гепатит или цирроз печени)
- Использование НПВП в течение предыдущих восьми часов
- Использование ацетаминофена в течение предыдущих восьми часов
- Хроническая боль, определяемая как любая боль более чем в 50% дней в течение как минимум 3 месяцев до начала острой боли.
- Рецидивирующая боль в той же части тела, что и жалоба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кеторолак
Кеторолак 20 мг перорально х 1
|
Мы будем назначать пероральные НПВП
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 800 мг перорально х 1
|
Мы будем назначать пероральные НПВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостижение минимального клинически значимого различия
Временное ограничение: Два часа
|
Отсутствие улучшения по крайней мере на 1,3 балла по шкале боли от 0 до 10.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
0-10 баллов боли
Временное ограничение: Через один и два часа после введения лекарства
|
Улучшение на 0-10 боли
|
Через один и два часа после введения лекарства
|
|
Порядковая шкала боли
Временное ограничение: Через один и два часа после введения лекарства
|
Исследователи определят частоту получения уровней боли «легкий» и «отсутствует» по шкале «сильный», «умеренный», «легкий» или «отсутствует».
|
Через один и два часа после введения лекарства
|
|
Боли в эпигастральной области
Временное ограничение: Через два часа после введения лекарства
|
Участников спросят, вызвало ли лекарство «боль в животе».
Варианты ответа: «нет», «немного», «много».
|
Через два часа после введения лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .