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Eine randomisierte Studie zu NSAID-Dosierungsstrategien

11. August 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier verschiedener nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), Ketorolac und Ibuprofen, bei Menschen mit akuten mittelschweren oder starken Schmerzen des Bewegungsapparates verglichen. Die Forscher werden auch feststellen, ob die Einnahme von Paracetamol vor der Einnahme von NSAIDs Auswirkungen auf die Wirksamkeit hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Muskel-Skelett-Schmerz: Jeglicher Schmerz, der auf Muskeln, Knochen, Gelenke, Sehnen, Bänder oder Stützstrukturen zurückzuführen ist, wie vom klinischen Team festgelegt, von einer Dauer von 10 Tagen oder weniger. Vor dem Einsetzen der akuten Schmerzen dürfen die Patienten in den letzten sechs Monaten keine Schmerzen in derselben Körperregion gehabt haben
  • Der Schmerz muss als mäßig oder stark beschrieben werden, wenn der Patient gefragt wird, ob der Schmerz von leichter, mäßiger oder starker Intensität ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NSAIDs (Allergie gegen NSAID oder Allergie gegen Aspirin ohne vorherige Verträglichkeit mit NSAIDs, Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, tägliche Einnahme von Medikamenten gegen Gastritis oder PUD, chronische Nierenerkrankung 2–5, Herzinsuffizienz)
  • Kontraindikation für Paracetamol (Hepatitis oder Zirrhose)
  • Verwendung eines NSAID innerhalb der letzten acht Stunden
  • Verwendung von Paracetamol innerhalb der letzten acht Stunden
  • Chronischer Schmerz, definiert als jeglicher Schmerz an >50 % der Tage für mindestens 3 Monate vor dem Einsetzen des akuten Schmerzes
  • Wiederkehrende Schmerzen im selben Körperteil wie die vorliegende Beschwerde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac
Ketorolac 20 mg oral x 1
Arzneimittel: NSAID
Wir verabreichen orale NSAIDs
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg oral x 1
Arzneimittel: NSAID
Wir verabreichen orale NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird kein klinisch bedeutsamer Mindestunterschied erreicht
Zeitfenster: Zwei Stunden
Keine Verbesserung um mindestens 1,3 Punkte auf einer Schmerzskala von 0 bis 10
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0–10 Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Eine und zwei Stunden nach Medikamentengabe
Verbesserung bei 0-10 Schmerzen
Eine und zwei Stunden nach Medikamentengabe
Ordinale Schmerzskala
Zeitfenster: Eine und zwei Stunden nach Medikamentengabe
Die Forscher werden die Häufigkeit des Auftretens von Schmerzstufen „leicht“ und „keine“ auf einer Skala von „stark“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“ bestimmen.
Eine und zwei Stunden nach Medikamentengabe
Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Medikamentenverabreichung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob das Medikament „Magenschmerzen“ verursacht hat. Antwortmöglichkeiten sind „nein“, „ein wenig“, „viel“
Zwei Stunden nach Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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