Un ensayo aleatorizado de estrategias de dosificación de AINE
11 de agosto de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudio comparará la eficacia de dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes, ketorolaco e ibuprofeno, para personas con dolor musculoesquelético agudo moderado o intenso.
Los investigadores también determinarán si tomar paracetamol antes del AINE afecta la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético agudo: cualquier dolor atribuible a músculos, huesos, articulaciones, tendones, ligamentos o estructuras de soporte, según lo determine el equipo clínico, de 10 días de duración o menos. Antes del inicio del dolor agudo, los pacientes no pueden haber experimentado dolor en la misma región del cuerpo durante los seis meses anteriores
- El dolor debe describirse como moderado o severo, cuando se le pregunta al paciente si el dolor es de intensidad leve, moderada o severa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a los AINE (alergia a los AINE o alergia a la aspirina sin antecedentes de tolerancia a los AINE, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, medicación diaria para gastritis o PUD, enfermedad renal crónica 2-5, insuficiencia cardíaca)
- Contraindicación para el paracetamol (hepatitis o cirrosis)
- Uso de un AINE en las ocho horas anteriores
- Uso de paracetamol en las ocho horas anteriores
- Dolor crónico, definido como cualquier dolor en >50% de los días durante al menos 3 meses antes del inicio del dolor agudo
- Dolor recurrente en la misma parte del cuerpo que el motivo de consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketorolaco
Ketorolaco 20 mg por vía oral x 1
|
Administraremos AINE orales
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg vía oral x 1
|
Administraremos AINE orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso en lograr una diferencia mínima clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Incapacidad para mejorar en al menos 1,3 puntos en una escala de dolor de 0 a 10
|
Dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
0-10 puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la administración del medicamento
|
Mejora en 0-10 dolor
|
Una y dos horas después de la administración del medicamento
|
|
Escala de dolor ordinal
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la administración del medicamento
|
Los investigadores determinarán la frecuencia de obtención de niveles de dolor de "leve" y "ninguno" en una escala de "grave", "moderado", "leve" o "ninguno".
|
Una y dos horas después de la administración del medicamento
|
|
Dolor epigástrico
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración del medicamento.
|
Se preguntará a los participantes si el medicamento causó "dolor de estómago".
Las opciones de respuesta son "no", "un poco", "mucho"
|
Dos horas después de la administración del medicamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .