Ustekinumab 在患有幼年型银屑病关节炎或银屑病的儿科参与者 (U-POPS) 中的研究 (U-POPS)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
评估 Ustekinumab 在儿科参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性的开放标签研究
该研究的目的是评估优特克单抗在幼年型银屑病关节炎 (jPsA) 和小儿银屑病 (PsO) 中的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
jPsA 是一种复杂的、慢性的、进行性的、使人衰弱的肌肉骨骼疾病，仍有大量的医疗需求。
对于患有活动性疾病的 jPsA 参与者，需要与目前可用的肿瘤坏死因子 α (TNF α) 抑制剂具有相似疗效和安全性的药物。
STELARA（优特克单抗）是一种全人免疫球蛋白 G1 kappa 单克隆抗体，它以高亲和力结合白细胞介素 (IL)-12 和 IL 23 共有的 p40 亚基，阻止 IL-12/23p40 与共享的 IL 12 Rb1 细胞表面受体结合由两种细胞因子。
通过这种作用机制，优特克单抗有效中和 IL-12 T 辅助细胞 1 和 IL-23 T 辅助细胞 17 介导的细胞反应。
Ustekinumab 已在患有银屑病、银屑病关节炎 (PsA)、克罗恩病和溃疡性结肠炎 (UC) 的成年参与者中进行了广泛研究。
此外，优特克单抗已在儿童中进行过研究（大于或等于 [>=] 6 至小于 [=12 至 =7 天）。
关键安全性评估包括分析不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、合理相关的 AE 的发生率和类型，以及因 AE、感染和/或注射部位和超敏反应而停用优特克单抗。
还将评估任何新发现的恶性肿瘤、活动性结核病 (TB) 病例或机会性感染。
研究的总持续时间长达 20 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2991
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Waterford、Michigan、美国、48328
- Michigan Dermatology Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children s Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Pediatric Rheumatology Consultants of Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 (>=) 5 至小于 (
- >=6 至
- 在入组前开始 ustekinumab 治疗 >=16 周并且在入组前接受了 3 次或更多剂量的 ustekinumab
- 父母（最好是如果有的话或根据当地要求）（或其法律上可接受的代表）必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并且是愿意让孩子参与研究。 如知情同意过程中所述，还需要能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上）的同意
排除标准：
- 对静脉穿刺的耐受性差或缺乏足够的静脉通路来进行所需的血液采样
- 有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
- 如果目前正在参加一项调查研究，请联系负责研究的医生讨论是否有资格参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：幼年型银屑病关节炎 (jPsA)
参与者（年龄大于或等于 [>=] 5 至小于 [
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本研究不提供优特克单抗的剂量说明，但将让独立于本研究的相应 HCP 接受优特克单抗治疗的参与者参与。
其他名称：
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实验性的：队列 2：小儿银屑病 (PsO)
参加者（年龄 >=6 至
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本研究不提供优特克单抗的剂量说明，但将让独立于本研究的相应 HCP 接受优特克单抗治疗的参与者参与。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优特克单抗的血清浓度
大体时间：长达 16 周
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将使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定优特克单抗的浓度。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 20 周
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 20 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 20 周
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SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
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长达 20 周
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具有优特克单抗抗体的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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将报告具有优特克单抗抗体的参与者人数。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109159
- CNTO1275ISD1001 (其他标识符：Janssen Research and development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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