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Eine Studie zu Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern (U-POPS) mit juveniler Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis (U-POPS)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Ustekinumab bei juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA) und pädiatrischer Psoriasis (PsO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

jPsA ist eine komplexe, chronische, fortschreitende, schwächende Muskel-Skelett-Erkrankung mit erheblichem medizinischem Restbedarf. Es besteht ein Bedarf an Medikamenten, die ein ähnliches Wirksamkeitsprofil und ein gut charakterisiertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit verfügbaren Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNF alpha) für jPsA-Teilnehmer mit aktiver Krankheit aufweisen. STELARA (Ustekinumab) ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper, der mit hoher Affinität an die p40-Untereinheit bindet, die sowohl Interleukin (IL)-12 als auch IL-23 gemeinsam ist, wodurch die Bindung von IL-12/23p40 an den gemeinsamen IL-12-Rb1-Zelloberflächenrezeptor verhindert wird durch beide Zytokine. Durch diesen Wirkmechanismus neutralisiert Ustekinumab wirksam IL-12-T-Helfer-1- und IL-23-T-Helfer-17-vermittelte zelluläre Reaktionen. Ustekinumab wurde ausführlich bei erwachsenen Teilnehmern mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA), Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (UC) untersucht. Außerdem wurde Ustekinumab bei Kindern untersucht (mit einem Abstand von mehr als oder gleich [>=] 6 bis weniger als [=12 bis =7 Tage). Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören Analysen der Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), vernünftigerweise damit zusammenhängenden UE und dem Absetzen von Ustekinumab aufgrund eines UE, Infektionen und/oder Injektionsstellen- und Überempfindlichkeitsreaktionen. Alle neu identifizierten bösartigen Erkrankungen, Fälle von aktiver Tuberkulose (TB) oder opportunistische Infektionen werden ebenfalls bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer als oder gleich (>=) 5 bis kleiner als (
  • >=6 bis
  • Beginn der Behandlung mit Ustekinumab >=16 Wochen vor der Aufnahme und Erhalt von 3 oder mehr Ustekinumab-Dosen vor der Aufnahme
  • Eltern (vorzugsweise beide, falls verfügbar oder gemäß den örtlichen Anforderungen) (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die dafür erforderlichen Verfahren der Studie versteht und ist bereit, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter), wie im Verfahren der informierten Zustimmung beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion oder keinen angemessenen venösen Zugang für die erforderliche Blutentnahme
  • Hat eine Bedingung, dass nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Wenn Sie derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen, wenden Sie sich an den für die Studie verantwortlichen Arzt, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Juvenile Psoriasis-Arthritis (jPsA)
Teilnehmer (Alter größer als oder gleich [>=] 5 bis unter [
Arzneimittel: Ustekinumab
Diese Studie enthält keine Dosierungsanweisungen für Ustekinumab, wird jedoch Teilnehmer einbeziehen, die von ihren entsprechenden HCPs unabhängig von dieser Studie mit Ustekinumab behandelt wurden.
Andere Namen:
  • STELARA
Experimental: Kohorte 2: pädiatrische Psoriasis (PsO)
Teilnehmer (Alter >=6 bis
Arzneimittel: Ustekinumab
Diese Studie enthält keine Dosierungsanweisungen für Ustekinumab, wird jedoch Teilnehmer einbeziehen, die von ihren entsprechenden HCPs unabhängig von dieser Studie mit Ustekinumab behandelt wurden.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Ustekinumab
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Ustekinumab mithilfe einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab wird angegeben.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Andere Kennung: Janssen Research and development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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