Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'ustekinumab nei partecipanti pediatrici (U-POPS) con artrite psoriasica giovanile o psoriasi (U-POPS)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di ustekinumab nei partecipanti pediatrici

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di ustekinumab nell'artrite psoriasica giovanile (jPsA) e nella psoriasi pediatrica (PsO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

jPsA è una malattia muscoloscheletrica complessa, cronica, progressiva e debilitante con una significativa necessità medica residua. Vi è la necessità di farmaci che abbiano un profilo di efficacia simile e un profilo di sicurezza ben caratterizzato rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) attualmente disponibili per i partecipanti jPsA con malattia attiva. STELARA (ustekinumab) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 kappa completamente umano che si lega con elevata affinità alla subunità p40 comune sia all'interleuchina (IL)-12 che all'IL 23 impedendo il legame di IL-12/23p40 al recettore di superficie cellulare IL 12 Rb1 condiviso da entrambe le citochine. Attraverso questo meccanismo d'azione, ustekinumab neutralizza efficacemente le risposte cellulari mediate da IL-12 T helper 1 e IL-23 T helper 17. Ustekinumab è stato ampiamente studiato in partecipanti adulti affetti da psoriasi, artrite psoriasica (PsA), morbo di Crohn e colite ulcerosa (CU). Inoltre, ustekinumab è stato studiato nei bambini (con distanza da [=12 a =7 giorni) maggiore o uguale a [>=] 6 a meno di [=12 a =7 giorni di distanza). Le principali valutazioni di sicurezza includono analisi dell'incidenza e dei tipi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi ragionevolmente correlati e interruzione di ustekinumab a causa di eventi avversi, infezioni e/o sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità. Verranno valutati anche eventuali tumori maligni di nuova identificazione, casi di tubercolosi attiva (TB) o infezione opportunistica. La durata totale dello studio è fino a 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a (>=) da 5 a minore di (
  • >=6 a
  • Trattamento iniziato con ustekinumab >=16 settimane prima dell'arruolamento e ricevuto 3 o più dosi di ustekinumab prima dell'arruolamento
  • I genitori (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali) (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposti a consentire al bambino di partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su) come descritto nel processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di un adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue richiesto
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Se attualmente arruolati in uno studio sperimentale, contattare il medico responsabile dello studio per discutere l'idoneità all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: artrite psoriasica giovanile (jPsA)
Partecipanti (di età superiore o uguale a [>=] 5 a meno di [
Droga: Ustekinumab
Questo studio non fornisce istruzioni sul dosaggio per ustekinumab, ma coinvolgerà i partecipanti che sono stati trattati con ustekinumab dai rispettivi operatori sanitari indipendentemente da questo studio.
Altri nomi:
  • STELARA
Sperimentale: Coorte 2: Psoriasi pediatrica (PsO)
Partecipanti (di età >=6 a
Droga: Ustekinumab
Questo studio non fornisce istruzioni sul dosaggio per ustekinumab, ma coinvolgerà i partecipanti che sono stati trattati con ustekinumab dai rispettivi operatori sanitari indipendentemente da questo studio.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Ustekinumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di ustekinumab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Altro identificatore: Janssen Research and development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustekinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi