Ustekinumabitutkimus lapsipotilailla (U-POPS), joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus tai psoriaasi (U-POPS)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus ustekinumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi lapsipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin farmakokinetiikkaa (PK) nuorten nivelpsoriaasissa (jPsA) ja lasten psoriaasissa (PsO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
jPsA on monimutkainen, krooninen, etenevä, heikentävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolla on merkittävä jäljellä oleva lääketieteellinen tarve.
On olemassa tarve lääkkeille, joilla on samanlainen tehokkuusprofiili ja hyvin karakterisoitu turvallisuusprofiili verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) estäjiin jPsA-osallistujille, joilla on aktiivinen sairaus.
STELARA (ustekinumabi) on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla sekä interleukiini (IL)-12:lle että IL 23:lle yhteiseen p40-alayksikköön, mikä estää IL-12/23p40:n sitoutumisen yhteiseen IL 12 Rb1 -solupinnan reseptoriin. molempien sytokiinien toimesta.
Tämän vaikutusmekanismin kautta ustekinumabi neutraloi tehokkaasti IL-12 T:n auttaja 1:n ja IL-23 T:n auttaja 17:n välittämiä soluvasteita.
Ustekinumabia on tutkittu laajasti aikuisilla potilailla, joilla on psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus (PsA), Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Lisäksi ustekinumabia on tutkittu lapsilla (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 6 - vähemmän kuin [=12 - =7 päivän välein).
Tärkeimmät turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), kohtuullisesti toisiinsa liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja tyyppien analyysit sekä ustekinumabihoidon keskeyttämisen haittavaikutuksen, infektioiden ja/tai pistoskohdan ja yliherkkyysreaktioiden vuoksi.
Myös kaikki äskettäin tunnistetut pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivisen tuberkuloosin (TB) tapaukset tai opportunistiset infektiot arvioidaan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 20 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children s Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pediatric Rheumatology Consultants of Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 - pienempi kuin (
- >=6 to
- Aloitti ustekinumabihoidon >=16 viikkoa ennen ilmoittautumista ja sai vähintään 3 annosta ustekinumabia ennen ilmoittautumista
- Vanhempien (mieluiten molempien, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas sallimaan lapsen osallistua tutkimukseen. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat), kuten tietoisen suostumuksen prosessissa on kuvattu
Poissulkemiskriteerit:
- Hän sietää huonosti laskimopunktiota tai hänellä ei ole riittävää laskimopääsyä tarvittavaa verinäytteenottoa varten
- Onko hänellä jokin ehto, jonka mukaan osallistuminen ei ole tutkijan mielestä osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Jos olet tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, ota yhteyttä tutkimuksesta vastaavaan lääkäriin keskustellaksesi kelpoisuudesta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Juveniili psoriaattinen niveltulehdus (jPsA)
Osallistujat (iältään suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 5-vuotiaat ja alle [
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta ustekinumabin annosteluohjeita, mutta siihen osallistuvat osallistujat, joita vastaavat HCP:t ovat hoitaneet ustekinumabilla tästä tutkimuksesta riippumatta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lasten psoriaasi (PsO)
Osallistujat (ikä>=6 -
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta ustekinumabin annosteluohjeita, mutta siihen osallistuvat osallistujat, joita vastaavat HCP:t ovat hoitaneet ustekinumabilla tästä tutkimuksesta riippumatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ustekinumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Seeruminäytteet analysoidaan ustekinumabipitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunomääritysmenetelmää.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Ustekinumabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan, ilmoitetaan.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Dermatologiset aineet
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109159
- CNTO1275ISD1001 (Muu tunniste: Janssen Research and development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .