Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ustekinumab bij pediatrische deelnemers (U-POPS) met juveniele artritis psoriatica of psoriasis (U-POPS)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van Ustekinumab bij pediatrische deelnemers te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van ustekinumab bij juveniele artritis psoriatica (jPsA) en psoriasis bij kinderen (PsO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

jPsA is een complexe, chronische, progressieve, slopende ziekte van het bewegingsapparaat met een aanzienlijke resterende medische noodzaak. Er is behoefte aan medicijnen met een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel en een goed gekarakteriseerd veiligheidsprofiel ten opzichte van de momenteel beschikbare tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)-remmers voor jPsA-deelnemers met actieve ziekte. STELARA (ustekinumab) is een volledig humaan immunoglobuline G1 kappa monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan de p40-subeenheid die gemeenschappelijk is voor zowel interleukine (IL)-12 als IL 23, waardoor binding van IL-12/23p40 aan de gedeelde IL 12 Rb1-celoppervlakreceptor wordt voorkomen. door beide cytokines. Door dit werkingsmechanisme neutraliseert ustekinumab effectief IL-12 T-helper 1- en IL-23 T-helper 17-gemedieerde cellulaire responsen. Ustekinumab is uitgebreid onderzocht bij volwassen deelnemers met psoriasis, artritis psoriatica (PsA), de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (UC). Bovendien is ustekinumab onderzocht bij kinderen (meer dan of gelijk aan [>=] 6 tot minder dan [= 12 tot = 7 dagen uit elkaar). De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen omvatten analyses van de incidentie en soorten bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), redelijk gerelateerde bijwerkingen en stopzetting van ustekinumab vanwege een AE, infecties en/of injectieplaats en overgevoeligheidsreacties. Elke nieuw geïdentificeerde maligniteit, geval van actieve tuberculose (tbc) of opportunistische infectie zal ook worden beoordeeld. De totale duur van het onderzoek is maximaal 20 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan (>=) 5 tot kleiner dan (
  • >=6 tot
  • Ustekinumab-behandeling gestart >=16 weken voorafgaand aan inschrijving en 3 of meer doses ustekinumab ontvangen voorafgaand aan inschrijving
  • Ouder(s) (bij voorkeur zowel indien beschikbaar als volgens lokale vereisten) (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen om aan te geven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en is bereid zijn om het kind mee te laten doen aan het onderzoek. Instemming is ook vereist van kinderen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen (doorgaans 7 jaar en ouder), zoals beschreven in het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een slechte verdraagbaarheid van venapunctie of gebrek aan adequate veneuze toegang voor de vereiste bloedafname
  • Heeft een voorwaarde dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Als u momenteel bent ingeschreven voor een onderzoeksstudie, neem dan contact op met de studieverantwoordelijke arts om te bespreken of u in aanmerking komt voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Juveniele artritis psoriatica (jPsA)
Deelnemers (leeftijd groter dan of gelijk aan [>=] 5 tot jonger dan [
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deze studie geeft geen doseringsinstructies voor ustekinumab, maar zal onafhankelijk van deze studie deelnemers betrekken die door hun overeenkomstige zorgverleners met ustekinumab zijn behandeld.
Andere namen:
  • STELARA
Experimenteel: Cohort 2: Psoriasis bij kinderen (PsO)
Deelnemers (leeftijd >=6 tot
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deze studie geeft geen doseringsinstructies voor ustekinumab, maar zal onafhankelijk van deze studie deelnemers betrekken die door hun overeenkomstige zorgverleners met ustekinumab zijn behandeld.
Andere namen:
  • STELARA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Ustekinumab
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van ustekinumab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethode.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ustekinumab
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen ustekinumab zal worden gerapporteerd.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Andere identificatie: Janssen Research and development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren