Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u pediatrických účastníků (U-POPS) s juvenilní psoriatickou artritidou nebo psoriázou (U-POPS)

28. února 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity ustekinumabu u pediatrických účastníků

Účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku (PK) ustekinumabu u juvenilní psoriatické artritidy (jPsA) a dětské psoriázy (PsO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jPsA je komplexní, chronické, progresivní, oslabující muskuloskeletální onemocnění s významnou přetrvávající lékařskou potřebou. Existuje potřeba léků, které mají podobný profil účinnosti a dobře charakterizovaný bezpečnostní profil ve srovnání s aktuálně dostupnými inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa) pro účastníky jPsA s aktivním onemocněním. STELARA (ustekinumab) je plně lidská imunoglobulinová G1 kappa monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na podjednotku p40 společnou jak pro interleukin (IL)-12, tak pro IL 23, čímž brání vazbě IL-12/23p40 na sdílený IL 12 Rb1 buněčný povrchový receptor. oběma cytokiny. Prostřednictvím tohoto mechanismu účinku ustekinumab účinně neutralizuje buněčné odpovědi zprostředkované IL-12 T helper 1 a IL-23 T helper 17. Ustekinumab byl rozsáhle studován u dospělých účastníků s psoriázou, psoriatickou artritidou (PsA), Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (UC). Kromě toho byl ustekinumab studován u dětí (větší nebo rovno [=] s odstupem 6 až méně než [=12 až =7 dní). Klíčová hodnocení bezpečnosti zahrnují analýzy výskytu a typů nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), přiměřeně souvisejících AE a vysazení ustekinumabu z důvodu AE, infekcí a/nebo místa vpichu a reakcí z přecitlivělosti. Posouzena bude také jakákoli nově identifikovaná malignita, případ aktivní tuberkulózy (TB) nebo oportunní infekce. Celková délka studia je až 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno (>=) 5 až menší než (
  • >=6 až
  • Zahájena léčba ustekinumabem >=16 týdnů před zařazením do studie a před zařazením do studie byly podány 3 nebo více dávek ustekinumabu
  • Rodiče (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků) (nebo jejich právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten umožnit dítěti účast ve studii. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studie (obvykle ve věku 7 let a více), jak je popsáno v procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Má špatnou snášenlivost venepunkce nebo chybí adekvátní žilní přístup pro požadovaný odběr krve
  • Má nějakou podmínku, že podle názoru zkoušejícího by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Pokud jste v současné době zařazeni do výzkumné studie, kontaktujte lékaře odpovědného za studii a prodiskutujte způsobilost k zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Juvenilní psoriatická artritida (jPsA)
Účastníci (ve věku vyšším nebo rovným [=] 5 až méně než [
Lék: Ustekinumab
Tato studie neposkytuje pokyny k dávkování ustekinumabu, ale zapojí účastníky, kteří byli léčeni ustekinumabem svými odpovídajícími HCP nezávisle na této studii.
Ostatní jména:
  • STELARA
Experimentální: Kohorta 2: Pediatrická psoriáza (PsO)
Účastníci (ve věku >=6 až
Lék: Ustekinumab
Tato studie neposkytuje pokyny k dávkování ustekinumabu, ale zapojí účastníky, kteří byli léčeni ustekinumabem svými odpovídajícími HCP nezávisle na této studii.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace ustekinumabu
Časové okno: Až 16 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací ustekinumabu pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 20 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu bude uveden.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research and development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit