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소아 건선성 관절염 또는 건선이 있는 소아 참여자(U-POPS)에 대한 우스테키누맙 연구 (U-POPS)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

소아 참가자에서 우스테키누맙의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 소아 건선성 관절염(jPsA) 및 소아 건선(PsO)에서 우스테키누맙의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

jPsA는 의학적 필요성이 상당히 남아 있는 복잡하고 만성적이며 진행성이며 쇠약하게 만드는 근골격계 질환입니다. 활동성 질병이 있는 jPsA 참가자를 위해 현재 사용 가능한 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 억제제와 비교하여 유사한 효능 프로필과 잘 특성화된 안전성 프로필을 가진 약물이 필요합니다. STELARA(ustekinumab)는 인터루킨(IL)-12 및 IL 23 모두에 공통적인 p40 서브유닛에 높은 친화도로 결합하는 완전 인간 면역글로불린 G1 카파 단일클론 항체로 공유된 IL-12 Rb1 세포 표면 수용체에 대한 IL-12/23p40 결합을 방지합니다. 두 사이토카인에 의해 이러한 작용 메커니즘을 통해 우스테키누맙은 IL-12 T 헬퍼 1 및 IL-23 T 헬퍼 17 매개 세포 반응을 효과적으로 중화합니다. 우스테키누맙은 건선, 건선성 관절염(PsA), 크론병 및 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 광범위하게 연구되었습니다. 또한 우스테키누맙은 소아에서 연구되었습니다([>=] 6일 이상에서 [=12일에서 =7일 사이의 간격). 주요 안전성 평가에는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 합리적으로 관련된 AE, AE, 감염 및/또는 주사 부위 및 과민 반응으로 인한 우스테키누맙의 중단 발생 및 유형에 대한 분석이 포함됩니다. 새로 확인된 악성 종양, 활동성 결핵(TB) 사례 또는 기회 감염도 평가됩니다. 총 연구 기간은 최대 20주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, 미국, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크거나 같음(>=) 5 ~ 미만(
  • >=6 ~
  • 등록 전 >=16주 전에 우스테키누맙 치료를 시작하고 등록 전 3회 이상의 우스테키누맙 용량을 투여받았음
  • 부모(가능한 경우 또는 현지 요구 사항에 따라 둘 다 바람직함)(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 기꺼이 아동이 연구에 참여하도록 허용합니다. 정보에 입각한 동의 절차에 설명된 대로 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 7세 이상)에게도 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 정맥 천자의 내약성이 좋지 않거나 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있음
  • 현재 조사 연구에 등록되어 있는 경우 연구 담당 의사에게 연락하여 연구 포함 자격에 대해 논의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 소아 건선성 관절염(jPsA)
참가자([>=] 5 이상 ~ [
의약품: 우스테키누맙
이 연구는 우스테키누맙에 대한 투약 지침을 제공하지 않지만 이 연구와 독립적으로 해당 HCP에 의해 우스테키누맙으로 치료를 받은 참가자를 참여시킬 것입니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
실험적: 코호트 2: 소아 건선(PsO)
참가자(연령 >=6 ~
의약품: 우스테키누맙
이 연구는 우스테키누맙에 대한 투약 지침을 제공하지 않지만 이 연구와 독립적으로 해당 HCP에 의해 우스테키누맙으로 치료를 받은 참가자를 참여시킬 것입니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙의 혈청 농도
기간: 최대 16주
검증되고 특이하며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 우스테키누맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 20주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
최대 20주
우스테키누맙에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
우스테키누맙에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (기타 식별자: Janssen Research and development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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