Um estudo de ustequinumabe em participantes pediátricos (U-POPS) com artrite psoriática juvenil ou psoríase (U-POPS)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade do ustequinumabe em participantes pediátricos
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do ustequinumabe na artrite psoriática juvenil (jPsA) e na psoríase pediátrica (PsO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A jPsA é uma doença musculoesquelética complexa, crônica, progressiva e debilitante, com significativa necessidade médica remanescente.
Há uma necessidade de medicamentos que tenham um perfil de eficácia semelhante e um perfil de segurança bem caracterizado em relação aos inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) atualmente disponíveis para participantes jPsA com doença ativa.
STELARA (ustequinumabe) é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 kappa totalmente humano que se liga com alta afinidade à subunidade p40 comum à interleucina (IL)-12 e IL 23 impedindo a ligação de IL-12/23p40 ao receptor de superfície celular IL 12 Rb1 compartilhado por ambas as citocinas.
Por meio desse mecanismo de ação, o ustequinumabe neutraliza efetivamente as respostas celulares mediadas por IL-12 T auxiliar 1 e IL-23 T auxiliar 17.
O ustequinumabe foi extensivamente estudado em participantes adultos com psoríase, artrite psoriática (PSA), doença de Crohn e colite ulcerativa (CU).
Além disso, ustequinumabe foi estudado em crianças (maior ou igual a [>=] 6 a menos de [=12 a =7 dias de intervalo).
As principais avaliações de segurança incluem análises da incidência e tipos de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs razoavelmente relacionados e descontinuação de ustequinumabe devido a um EA, infecções e/ou local da injeção e reações de hipersensibilidade.
Qualquer malignidade recém-identificada, caso de tuberculose ativa (TB) ou infecção oportunista também será avaliada.
A duração total do estudo é de até 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children s Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pediatric Rheumatology Consultants of Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a (>=) 5 a menor que (
- >=6 a
- Iniciou tratamento com ustequinumabe >=16 semanas antes da inscrição e recebeu 3 ou mais doses de ustequinumabe antes da inscrição
- O(s) pai(s) (de preferência ambos, se disponíveis ou de acordo com os requisitos locais) (ou seu representante legalmente aceitável) devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está dispostos a permitir que a criança participe do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais), conforme descrito no processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem baixa tolerabilidade à punção venosa ou falta de acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Se atualmente inscrito em um estudo investigacional, entre em contato com o médico responsável pelo estudo para discutir a elegibilidade para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Artrite Psoriática Juvenil (jPsA)
Participantes (idade maior ou igual a [>=] 5 a menos de [
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Este estudo não fornece instruções de dosagem para ustequinumabe, mas envolverá participantes que foram tratados com ustequinumabe por seus HCPs correspondentes, independentemente deste estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Psoríase Pediátrica (PsO)
Participantes (idade >=6 a
|
Este estudo não fornece instruções de dosagem para ustequinumabe, mas envolverá participantes que foram tratados com ustequinumabe por seus HCPs correspondentes, independentemente deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Ustequinumabe
Prazo: Até 16 semanas
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de ustekinumab usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 20 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 20 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 20 semanas
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
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Até 20 semanas
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Número de participantes com anticorpos para ustequinumabe
Prazo: Até 16 semanas
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O número de participantes com anticorpos para ustequinumabe será relatado.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Agentes Dermatológicos
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR109159
- CNTO1275ISD1001 (Outro identificador: Janssen Research and development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .