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Une étude sur l'ustekinumab chez des participants pédiatriques (U-POPS) atteints d'arthrite psoriasique juvénile ou de psoriasis (U-POPS)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ustekinumab chez les participants pédiatriques

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ustekinumab dans le rhumatisme psoriasique juvénile (jPsA) et le psoriasis pédiatrique (PsO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

jPsA est une maladie musculo-squelettique complexe, chronique, progressive et débilitante avec un besoin médical restant important. Il existe un besoin pour des médicaments qui ont un profil d'efficacité similaire et un profil d'innocuité bien caractérisé par rapport aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha) actuellement disponibles pour les participants jPsA atteints d'une maladie active. STELARA (ustekinumab) est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 kappa entièrement humain qui se lie avec une haute affinité à la sous-unité p40 commune à la fois à l'interleukine (IL)-12 et à l'IL 23, empêchant la liaison de l'IL-12/23p40 au récepteur de surface cellulaire IL 12 Rb1 partagé par les deux cytokines. Grâce à ce mécanisme d'action, l'ustekinumab neutralise efficacement les réponses cellulaires médiées par l'IL-12 T helper 1 et l'IL-23 T helper 17. L'ustekinumab a fait l'objet d'études approfondies chez des participants adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique (RP), de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse (CU). De plus, l'ustekinumab a été étudié chez les enfants (supérieur ou égal à [>=] 6 à moins de [=12 à =7 jours d'intervalle). Les principales évaluations de l'innocuité comprennent des analyses de l'incidence et des types d'événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI raisonnablement liés et l'arrêt de l'ustekinumab en raison d'un EI, d'infections et/ou de réactions au site d'injection et d'hypersensibilité. Toute malignité nouvellement identifiée, tout cas de tuberculose active (TB) ou d'infection opportuniste sera également évalué. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Supérieur ou égal à (>=) 5 à moins de (
  • >=6 à
  • A commencé le traitement par ustekinumab> = 16 semaines avant l'inscription et a reçu 3 doses ou plus d'ustekinumab avant l'inscription
  • Le ou les parents (de préférence les deux s'ils sont disponibles ou selon les exigences locales) (ou leur représentant légalement acceptable) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à permettre à l'enfant de participer à l'étude. Le consentement est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement 7 ans et plus) comme décrit dans le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A une mauvaise tolérance à la ponction veineuse ou un manque d'accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin requis
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettrait le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Si vous êtes actuellement inscrit à une étude expérimentale, contactez le médecin responsable de l'étude pour discuter de l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Arthrite psoriasique juvénile (jPsA)
Participants (âgés supérieurs ou égaux à [>=] 5 à moins de [
Médicament: Ustekinumab
Cette étude ne fournit pas d'instructions de dosage pour l'ustekinumab mais engagera des participants qui ont été traités avec l'ustekinumab par leurs professionnels de santé correspondants indépendamment de cette étude.
Autres noms:
  • STELARA
Expérimental: Cohorte 2 : Psoriasis pédiatrique (PsO)
Participants (âgés >=6 à
Médicament: Ustekinumab
Cette étude ne fournit pas d'instructions de dosage pour l'ustekinumab mais engagera des participants qui ont été traités avec l'ustekinumab par leurs professionnels de santé correspondants indépendamment de cette étude.
Autres noms:
  • STELARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'Ustekinumab
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations d'ustekinumab à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-ustekinumab
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le nombre de participants ayant des anticorps contre l'ustekinumab sera signalé.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Autre identifiant: Janssen Research and development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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