Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ustekinumab hos pediatriska deltagare (U-POPS) med juvenil psoriasisartrit eller psoriasis (U-POPS)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Open-label studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten för Ustekinumab hos pediatriska deltagare

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ustekinumab vid juvenil psoriasisartrit (jPsA) och pediatrisk psoriasis (PsO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

jPsA är en komplex, kronisk, progressiv, försvagande muskel- och skelettsjukdom med betydande kvarvarande medicinska behov. Det finns ett behov av mediciner som har en liknande effektprofil och en välkarakteriserad säkerhetsprofil i förhållande till för närvarande tillgängliga tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa)-hämmare för jPsA-deltagare med aktiv sjukdom. STELARA (ustekinumab) är en fullständigt human immunglobulin G1 kappa monoklonal antikropp som binder med hög affinitet till p40-subenheten som är gemensam för både interleukin (IL)-12 och IL 23, vilket förhindrar IL-12/23p40-bindning till den delade IL 12 Rb1-cellytreceptorn av båda cytokinerna. Genom denna verkningsmekanism neutraliserar ustekinumab effektivt IL-12 T helper 1- och IL-23 T helper 17-medierade cellulära svar. Ustekinumab har studerats omfattande hos vuxna deltagare med psoriasis, psoriasisartrit (PsA), Crohns sjukdom och ulcerös kolit (UC). Dessutom har ustekinumab studerats på barn (mer än eller lika med [>=] 6 till mindre än [=12 till =7 dagars mellanrum). Viktiga säkerhetsbedömningar inkluderar analyser av incidens och typer av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), rimligt relaterade biverkningar och utsättning av ustekinumab på grund av biverkningar, infektioner och/eller injektionsställe och överkänslighetsreaktioner. Alla nyligen identifierade maligniteter, fall av aktiv tuberkulos (TB) eller opportunistisk infektion kommer också att bedömas. Studiens totala varaktighet är upp till 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med (>=) 5 till mindre än (
  • >=6 till
  • Initierad ustekinumabbehandling >=16 veckor före inskrivningen och fick 3 eller fler doser av ustekinumab före inskrivningen
  • Föräldrar (helst både om de är tillgängliga eller enligt lokala krav) (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att låta barnet delta i studien. Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis 7 år och äldre) som beskrivs i processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har dålig tolerabilitet för venpunktion eller brist på adekvat venös tillgång för nödvändig blodprovstagning
  • Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Om du för närvarande är inskriven i en undersökningsstudie, kontakta den studieansvariga läkaren för att diskutera behörighet för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Juvenil psoriasisartrit (jPsA)
Deltagare (som är äldre än eller lika med [>=] 5 till mindre än [
Läkemedel: Ustekinumab
Denna studie ger inga doseringsinstruktioner för ustekinumab men kommer att engagera deltagare som har behandlats med ustekinumab av deras motsvarande hälsovårdspersonal oberoende av denna studie.
Andra namn:
  • STELARA
Experimentell: Kohort 2: Pediatrisk psoriasis (PsO)
Deltagare (i åldern >=6 till
Läkemedel: Ustekinumab
Denna studie ger inga doseringsinstruktioner för ustekinumab men kommer att engagera deltagare som har behandlats med ustekinumab av deras motsvarande hälsovårdspersonal oberoende av denna studie.
Andra namn:
  • STELARA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av Ustekinumab
Tidsram: Upp till 16 veckor
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av ustekinumab med hjälp av en validerad, specifik och känslig immunanalysmetod.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med antikroppar mot Ustekinumab
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal deltagare med antikroppar mot ustekinumab kommer att rapporteras.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Annan identifierare: Janssen Research and development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera