Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustekinumabu u uczestników pediatrycznych (U-POPS) z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą (U-POPS)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność ustekinumabu u uczestników pediatrycznych

Celem pracy jest ocena farmakokinetyki (PK) ustekinumabu w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (jPsA) i łuszczycy dziecięcej (PsO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jPsA to złożona, przewlekła, postępująca, wyniszczająca choroba układu mięśniowo-szkieletowego, wymagająca leczenia. Istnieje zapotrzebowanie na leki, które mają podobny profil skuteczności i dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa w stosunku do obecnie dostępnych inhibitorów czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) dla uczestników jPsA z aktywną chorobą. STELARA (ustekinumab) to w pełni ludzka immunoglobulina G1 kappa przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z wysokim powinowactwem z podjednostką p40 wspólną dla interleukiny (IL)-12 i IL 23, zapobiegając wiązaniu IL-12/23p40 z receptorem powierzchniowym komórki IL 12 Rb1. przez obie cytokiny. Dzięki temu mechanizmowi działania ustekinumab skutecznie neutralizuje odpowiedzi komórkowe, w których pośredniczy IL-12 T helper 1 i IL-23 T helper 17. Ustekinumab był szeroko badany u dorosłych uczestników z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Ponadto ustekinumab badano u dzieci (w odstępie większym lub równym [>=] 6 do mniej niż [=12 do =7 dni). Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują analizy częstości występowania i rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), racjonalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych oraz przerwania leczenia ustekinumabem z powodu zdarzenia niepożądanego, infekcji i (lub) miejsca wstrzyknięcia oraz reakcji nadwrażliwości. Każdy nowo zidentyfikowany nowotwór złośliwy, przypadek aktywnej gruźlicy (TB) lub zakażenie oportunistyczne również zostaną ocenione. Całkowity czas trwania badania wynosi do 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy (>=) 5 do mniejszego niż (
  • >=6 do
  • Rozpoczęto leczenie ustekinumabem >=16 tygodni przed włączeniem i otrzymano 3 lub więcej dawek ustekinumabu przed włączeniem
  • Rodzic (rodzice) (najlepiej oboje, jeśli są dostępni lub zgodnie z lokalnymi wymogami) (lub ich prawnie akceptowany przedstawiciel) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania i są wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu. Zgoda jest również wymagana w przypadku dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych), zgodnie z opisem w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma słabą tolerancję wkłucia dożylnego lub brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobrania krwi
  • Ma jakiekolwiek warunki, które zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłoby dobremu samopoczuciu) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Jeśli jesteś obecnie włączony do badania badawczego, skontaktuj się z lekarzem odpowiedzialnym za badanie, aby omówić kwalifikowalność do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (jPsA)
Uczestnicy (w wieku większym lub równym [>=] 5 do mniej niż [
Lek: Ustekinumab
To badanie nie zawiera instrukcji dotyczących dawkowania ustekinumabu, ale obejmie uczestników, którzy byli leczeni ustekinumabem przez odpowiednich pracowników służby zdrowia niezależnie od tego badania.
Inne nazwy:
  • STELARA
Eksperymentalny: Kohorta 2: Łuszczyca dziecięca (PsO)
Uczestnicy (w wieku >=6 do
Lek: Ustekinumab
To badanie nie zawiera instrukcji dotyczących dawkowania ustekinumabu, ale obejmie uczestników, którzy byli leczeni ustekinumabem przez odpowiednich pracowników służby zdrowia niezależnie od tego badania.
Inne nazwy:
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ustekinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń ustekinumabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody immunologicznej.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research and development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj