Az usztekinumab vizsgálata fiatalkori Psoriaticus Arthritisben vagy Psoriasisban szenvedő gyermekeknél (U-POPS) (U-POPS)
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt vizsgálat az usztekinumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére gyermekgyógyászati résztvevők körében
A vizsgálat célja az usztekinumab farmakokinetikájának (PK) értékelése juvenilis psoriaticus arthritisben (jPsA) és gyermekkori pikkelysömörben (PsO).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jPsA egy összetett, krónikus, progresszív, legyengítő mozgásszervi betegség, amely jelentős orvosi igényt támaszt.
Szükség van olyan gyógyszerekre, amelyek hasonló hatékonysági profillal és jól jellemzett biztonsági profillal rendelkeznek a jelenleg elérhető tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) gátlókhoz képest az aktív betegségben szenvedő jPsA résztvevők számára.
A STELARA (ustekinumab) egy teljesen humán immunglobulin G1 kappa monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL 23 közös p40 alegységéhez, megakadályozva az IL-12/23p40 kötődését az IL 12 Rb1 sejtfelszíni receptorhoz. mindkét citokin által.
Ezen a hatásmechanizmuson keresztül az usztekinumab hatékonyan semlegesíti az IL-12 T helper 1 és IL-23 T helper 17 által közvetített sejtválaszokat.
Az ustekinumabot alaposan tanulmányozták pikkelysömörben, arthritis psoriaticában (PsA), Crohn-betegségben és colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtt résztvevők körében.
Ezenkívül az usztekinumabot gyermekeken is vizsgálták (nagyobb vagy egyenlő [=] 6-tól kevesebb, mint [=12-=7 napos különbséggel).
A legfontosabb biztonsági értékelések közé tartozik a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), ésszerűen összefüggő nemkívánatos események előfordulásának és típusainak elemzése, valamint az usztekinumab egy nemkívánatos esemény, fertőzések és/vagy az injekció beadásának helye és túlérzékenységi reakciók miatti leállítása.
Minden újonnan azonosított rosszindulatú daganatot, aktív tuberkulózist (TB) vagy opportunista fertőzést is értékelnek.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 20 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2991
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children s Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Pediatric Rheumatology Consultants of Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5 - kisebb, mint (
- >=6 to
- Az usztekinumab-kezelést >=16 héttel a beiratkozás előtt, és 3 vagy több adag usztekinumabot kapott a felvétel előtt
- A szülő(k) (lehetőleg mindkettő, ha rendelkezésre állnak, vagy a helyi követelmények szerint) (vagy jogilag elfogadható képviselőjük) köteles aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó engedélyezni a gyermek számára a vizsgálatban való részvételt. Hozzájárulás szükséges azoktól a gyermekektől is, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét (jellemzően 7 évesek és idősebbek), amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban leírták.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul tolerálja a vénapunkciót, vagy nincs megfelelő vénás hozzáférése a szükséges vérmintavételhez
- Olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
- Ha jelenleg be van vonva egy vizsgálati vizsgálatba, lépjen kapcsolatba a vizsgálatért felelős orvossal, hogy megvitassák a vizsgálatba való felvételre való jogosultságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Fiatalkori arthritis psoriatica (jPsA)
Résztvevők (<>=] 5 éves vagy annál fiatalabbak, mint [
|
Ez a vizsgálat nem ad útmutatást az usztekinumab adagolására vonatkozóan, de olyan résztvevőket von be, akiket a megfelelő HCP-k usztekinumabbal kezeltek ettől a vizsgálattól függetlenül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Gyermekek pikkelysömör (PsO)
Résztvevők (>=6 éves kortól
|
Ez a vizsgálat nem ad útmutatást az usztekinumab adagolására vonatkozóan, de olyan résztvevőket von be, akiket a megfelelő HCP-k usztekinumabbal kezeltek ettől a vizsgálattól függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ustekinumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny immunoassay módszerrel elemzik az usztekinumab koncentrációjának meghatározására.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 20 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
|
Akár 20 hétig
|
|
Ustekinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Az usztekinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Bőrgyógyászati szerek
- Ustekinumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109159
- CNTO1275ISD1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research and development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .