Исследование устекинумаба у детей-участников (U-POPS) с ювенильным псориатическим артритом или псориазом (U-POPS)
28 февраля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности устекинумаба у детей
Цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК) устекинумаба при ювенильном псориатическом артрите (юПсА) и педиатрическом псориазе (ПсО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЯПсА представляет собой сложное, хроническое, прогрессирующее, изнурительное заболевание опорно-двигательного аппарата, требующее значительной медицинской помощи.
Существует потребность в лекарствах, которые имеют аналогичный профиль эффективности и хорошо охарактеризованный профиль безопасности по сравнению с доступными в настоящее время ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) для пациентов с jPsA с активным заболеванием.
STELARA (устекинумаб) представляет собой полностью человеческое иммуноглобулин G1 каппа-моноклональное антитело, которое с высокой аффинностью связывается с субъединицей p40, общей как для интерлейкина (IL)-12, так и для IL-23, предотвращая связывание IL-12/23p40 с общим рецептором IL-12 Rb1 на клеточной поверхности. обоими цитокинами.
Благодаря этому механизму действия устекинумаб эффективно нейтрализует клеточные ответы, опосредованные Т-хелперами IL-12 1 и IL-23 T-хелперами 17.
Устекинумаб широко изучался у взрослых участников с псориазом, псориатическим артритом (ПсА), болезнью Крона и язвенным колитом (ЯК).
Кроме того, устекинумаб изучался у детей (от более или равного [>=] 6 до менее чем [от 12 до =7 дней).
Ключевые оценки безопасности включают анализ частоты и типов нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), обоснованно связанных НЯ и прекращения приема устекинумаба из-за НЯ, инфекций и/или реакций гиперчувствительности в месте инъекции.
Любое вновь выявленное злокачественное новообразование, случай активного туберкулеза (ТБ) или оппортунистической инфекции также будет оцениваться.
Общая продолжительность исследования – до 20 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children s Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pediatric Rheumatology Consultants of Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больше или равно (>=) от 5 до меньше (
- >=6 до
- Начал лечение устекинумабом >= за 16 недель до включения в исследование и получил 3 или более доз устекинумаба до включения в исследование
- Родитель(и) (предпочтительно оба, если таковые имеются, или в соответствии с местными требованиями) (или их законный представитель) должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы готовы допустить ребенка к участию в исследовании. Согласие также требуется от детей, способных понять характер исследования (обычно в возрасте 7 лет и старше), как описано в процессе получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет плохую переносимость венепункции или отсутствие адекватного венозного доступа для необходимого забора крови
- Имеет ли какое-либо условие, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
- Если в настоящее время вы участвуете в исследовательском исследовании, свяжитесь с врачом, ответственным за исследование, чтобы обсудить право на включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Ювенильный псориатический артрит (ЮПСА)
Участники (в возрасте старше или равного [>=] от 5 до [
|
В этом исследовании не приводятся инструкции по дозировке устекинумаба, но в нем будут участвовать участники, получавшие устекинумаб у соответствующих медицинских работников независимо от этого исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Детский псориаз (PsO)
Участники (в возрасте >=6 до
|
В этом исследовании не приводятся инструкции по дозировке устекинумаба, но в нем будут участвовать участники, получавшие устекинумаб у соответствующих медицинских работников независимо от этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация устекинумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недель
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации устекинумаба с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммуноанализа.
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 20 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 20 недель
|
|
Количество участников с антителами к устекинумабу
Временное ограничение: До 16 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами к устекинумабу.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Артрит
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Артрит, ювенильный
- Дерматологические агенты
- Устекинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109159
- CNTO1275ISD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research and development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .