Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske deltagere (U-POPS) med juvenil psoriasisgigt eller psoriasis (U-POPS)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label undersøgelse til evaluering af Ustekinumabs farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet hos pædiatriske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af ustekinumab ved juvenil psoriasisarthritis (jPsA) og pædiatrisk psoriasis (PsO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

jPsA er en kompleks, kronisk, progressiv, invaliderende muskuloskeletal sygdom med betydeligt tilbageværende medicinsk behov. Der er behov for medicin, som har en lignende effektprofil og en velkarakteriseret sikkerhedsprofil i forhold til aktuelt tilgængelige tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) hæmmere til jPsA deltagere med aktiv sygdom. STELARA (ustekinumab) er et fuldt humant immunglobulin G1 kappa monoklonalt antistof, som binder med høj affinitet til p40-underenheden, der er fælles for både interleukin (IL)-12 og IL 23, hvilket forhindrer IL-12/23p40-binding til den delte IL 12 Rb1-celleoverfladereceptor af begge cytokiner. Gennem denne virkningsmekanisme neutraliserer ustekinumab effektivt IL-12 T helper 1- og IL-23 T helper 17-medierede cellulære responser. Ustekinumab er blevet grundigt undersøgt hos voksne deltagere med psoriasis, psoriasisgigt (PsA), Crohns sygdom og colitis ulcerosa (UC). Derudover er ustekinumab blevet undersøgt hos børn (større end eller lig med [>=] 6 til mindre end [=12 til =7 dages mellemrum). Nøgle sikkerhedsvurderinger omfatter analyser af forekomst og typer af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), rimeligt relaterede AE'er og seponering af ustekinumab på grund af en AE, infektioner og/eller injektionssted og overfølsomhedsreaktioner. Enhver nyligt identificeret malignitet, tilfælde af aktiv tuberkulose (TB) eller opportunistisk infektion vil også blive vurderet. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med (>=) 5 til mindre end (
  • >=6 til
  • Påbegyndt ustekinumab-behandling >=16 uger før indskrivning og modtog 3 eller flere doser ustekinumab før indskrivning
  • Forældre(r) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav) (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at lade barnet deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre) som beskrevet i informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Har dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning
  • Har en betingelse, at deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Hvis du i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse, skal du kontakte den undersøgelsesansvarlige læge for at diskutere berettigelse til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Juvenil Psoriasisgigt (jPsA)
Deltagere (i alderen større end eller lig med [>=] 5 til under [
Medicin: Ustekinumab
Denne undersøgelse giver ikke doseringsinstruktioner for ustekinumab, men vil engagere deltagere, der er blevet behandlet med ustekinumab af deres tilsvarende sundhedspersonale uafhængigt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • STELARA
Eksperimentel: Kohorte 2: Pædiatrisk Psoriasis (PsO)
Deltagere (i alderen >=6 til
Medicin: Ustekinumab
Denne undersøgelse giver ikke doseringsinstruktioner for ustekinumab, men vil engagere deltagere, der er blevet behandlet med ustekinumab af deres tilsvarende sundhedspersonale uafhængigt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Ustekinumab
Tidsramme: Op til 16 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af ustekinumab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 20 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 20 uger
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 20 uger
Antal deltagere med antistoffer mod Ustekinumab
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med antistoffer mod ustekinumab vil blive rapporteret.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (Anden identifikator: Janssen Research and development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner