含有核黄素溶液的 PXL Platinum 330 系统治疗难治性角膜溃疡的安全性和有效性
正在进行这项研究，以评估使用 PXL Platinum 330 系统和核黄素溶液进行角膜胶原交联 (CXL) 治疗难治性角膜溃疡的安全性和有效性。 PXL Platinum 330 系统是一种组合产品，由紫外线 A (UV-A) 365 nm 波长光源（PXL Platinum 330 照明系统）和核黄素（Peschke 核黄素 0.25% Transepithelial Solution）组成，与 UV-A 一起使用光作为光敏剂。
PXL Platinum 330 系统旨在诱导角膜胶原蛋白 CXL，通过加强前基质中的角膜组织来改善角膜的生物力学特性。 角膜胶原 CXL 是通过在 UV-A 光照射前 40 分钟开始用核黄素 0.25% 眼药水预处理角膜来进行的，以使核黄素光敏剂使角膜组织饱和。 然后用 UV-A 光 (365 nm) 以 18 mW/cm2 的辐照度（开 5 秒，关 5 秒）照射角膜 10 分钟。 在局部施用核黄素 (0.25%) 后，角膜暴露于这种 UV-A 光照方案已被证明可诱导角膜胶原纤维的 CXL，从而增加胶原纤维的拉伸强度和直径。 在临床上，CXL 已被证明可以稳定患有进行性圆锥角膜的眼睛的角膜曲率，角膜折射率没有显着变化。 许多报告和一些临床试验也表明它有助于解决感染性角膜溃疡。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、2 臂平行组、单盲、随机多中心研究，旨在确定 PXL Platinum 330 系统对难治性角膜溃疡眼进行 CXL 的安全性和有效性。 具有未消退的感染性角膜溃疡病史的受试者将首先评估是否适合作为 CXL 的候选人。 作为 CXL 候选人的受试者将被要求参加这项研究，并将接受必要的筛选程序以确定研究资格。 在执行任何不属于研究者例行检查的必要研究程序之前，将获得每个受试者的知情同意。 完成筛查程序后，将确认每只符合条件的眼睛的诊断。 受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组：
- 第 1 组：标准护理疗法（如果临床怀疑有真菌，则使用抗真菌滴剂；如果角膜培养对强化抗生素敏感的特定微生物呈阳性，则使用强化抗生素；如果角膜培养为阳性，则根据社区患病率经验性抗生素滴剂阴性且没有临床怀疑真菌）
- 第 2 组：标准护理疗法 + CXL
接受 CXL 的眼睛将进行局部麻醉，然后每 2 分钟（或根据需要更长时间以确保充分渗透角膜）将局部核黄素滴注到角膜上，之后角膜将暴露于 18 mW/cm2 的 UV-A 脉冲光下10 分钟 在 CXL 期间，每 2 分钟将继续滴注核黄素。 CXL 程序将使用 PXL Platinum 330 系统（UV-A 光源和核黄素溶液）在门诊进行。 PXL Platinum 330 系统的所有使用都将按照本协议和制造商 (PESCHKE) 在 PXL Platinum 330 照明系统操作员手册中提供的一般说明进行。 所有受试者将在筛选/基线、第 0 天（随机化/治疗）、第 1 天、第 3 天（+/- 1 天）、第 1 周（+/- 2 天）、第 2 周（+/- 2 天）时进行评估、治疗后第 4 周（+/- 3 天）和第 6 周（+/- 4 天）。 整个研究的疗效监测将包括在适当时间观察再上皮化、感染大小和角膜培养结果。 整个研究的安全监测将包括在适当时间观察疼痛、IOP、BSCVA、角膜疤痕大小、AE、眼科检查、散瞳眼底检查和裂隙灯检查的临床显着发现。 治疗后，将根据治疗医师的判断对受试者进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Colorado Eye Consultants
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接触：
- Lance Forstot, MD
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- 招聘中
- Gorovoy M.D Eye Specialists
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接触：
- Mark Gorovoy, MD
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Bay Area Eye Institute
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接触：
- Craig Berger, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Price Vision Group
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接触：
- Francis Price, MD
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
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接触：
- Peter Hersh, MD
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New York
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Babylon、New York、美国、11702
- 招聘中
- SightMD
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接触：
- Eric Rosenberg, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- 招聘中
- Prisma Health Opthalmology
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接触：
- Shawn Iverson, MD
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 招聘中
- Woolfson Eye
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接触：
- Jonathan Woolfson, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- 招聘中
- Houston Eye Associates
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- 招聘中
- San Antonio Eye Center
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接触：
- Vasudha Panday, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
- 招聘中
- Milwaukee Eye Surgeons
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接触：
- Ken Weinlander
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Oshkosh、Wisconsin、美国、54901
- 招聘中
- Valley Eye
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接触：
- Michael Vrabec, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 中央角膜溃疡或前房积脓，和/或在开始常规抗生素滴眼液（例如，喹诺酮、多粘菌素/甲氧苄氨嘧啶、红霉素或其他非强化抗生素）后 24 小时内未能改善，或在开始后 1 周内未能完全再上皮化常规抗生素滴剂
- 同意进行细菌性角膜炎的角膜培养（疑似角膜炎定义为任何大小的角膜上皮缺损并浸润下面的基质）
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
- 最小角膜厚度 >300 μm
排除标准：
- 存在穿孔性角膜溃疡
- 角膜溃疡的存在已产生后弹力层
- 角膜中存在深度超过 50% 或 275 μm 的角膜溃疡
- 除要治疗的中央角膜溃疡或前房积脓以外的任何活动性眼部感染
- 怀疑阿米巴或病毒性角膜炎需要局部抗阿米巴或局部抗病毒眼科药物治疗
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症。 这可能包括角膜病史或活动性角膜病（例如，单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、棘阿米巴等）
- 不受控制的全身性疾病，尤其是可能导致角膜病症的胶原血管病或风湿病病症
- 在研究过程中怀孕（或计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：护理标准 + 假 CXL + 人工泪液
标准护理治疗和假 CXL 以及人工泪液的给药。
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标准护理疗法（抗真菌滴剂或强化抗生素和经验性抗生素滴剂）。
此外，对于假手术组的受试者，将给予人工泪液（每 2 分钟 1 滴，持续 40 分钟）。
滴入人工泪液后，眼睛将在 PXL Platinum 330 灯下对准。
仪器将保持关闭状态，受试者将保持在设备下 10 分钟，在此期间将进行人工泪液滴注（每 2 分钟 1 滴）以维持角膜水合作用。
操作员将独立跟踪假暴露时间以确认实际持续时间。
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实验性的：护理标准 + CXL + 核黄素 0.25% TE 溶液
护理标准和实验组合产品。
PXL Platinum 330 照明系统是一种便携式电子医疗设备。
该设备的发光二极管 (LED) 用于将计量剂量的 UV-A 光传送到目标治疗区域，以在角膜胶原 CXL 期间照亮角膜。
核黄素溶液是一种等渗 (0.9%) 氯化钠溶液，含有 0.25% 核黄素、1% 羟丙基甲基纤维素和 0.007% 苯扎氯铵，调节 pH 为 7.0，并包装在 2 mL 无菌注射器中，供局部眼科使用。
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标准护理疗法（抗真菌滴剂或强化抗生素和经验性抗生素滴剂）。 此外还有 CXL + 核黄素 0.25% TE 溶液。 局部麻醉后，外科医生或受过培训的指定人员将使用局部核黄素（使用 PESCHKE TE 溶液 [0.25%] 每 2 分钟滴 1 滴，持续 40 分钟，或根据需要使用更长时间以确保足够的角膜渗透）。 在此预处理期结束时，将在带有蓝色滤光片的裂隙灯下检查眼睛是否存在整个基质中的核黄素。 当确认有足够的角膜核黄素渗透时，眼睛将在 PXL Platinum 330 灯下对准。 将根据眼睛的大小和需要治疗的区域（比最大溃疡直径大 2 毫米）选择正确的孔径设置（3 至 12 毫米），眼睛将以 18 mW/cm2 的速度照射，脉冲模式（开 5 秒，关 5 秒）10 分钟，在此期间将继续滴注核黄素（每 2 分钟滴 1 滴）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估角膜胶原 CXL（使用 PXL-Platinum 330 系统和核黄素溶液进行）治疗难治性角膜溃疡的安全性和有效性。
大体时间：第 2 周（#+/- 2 个学习日）。
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主要结果测量：
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第 2 周（#+/- 2 个学习日）。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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