Säkerhet och effektivitet hos PXL Platinum 330-systemet med riboflavinlösning för refraktära sår på hornhinnan

Detta är en prospektiv, 2-armad parallellgrupps, enkelblind, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos PXL Platinum 330-systemet för att utföra CXL i ögon med refraktära sår på hornhinnan. Försökspersoner med en historia av icke-upplösta infektionssår på hornhinnan kommer initialt att utvärderas med avseende på lämplighet som kandidat för CXL. Försökspersoner som är kandidater för CXL kommer att uppmanas att delta i denna studie och kommer att genomgå de nödvändiga screeningprocedurerna för att fastställa studieberättigande. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson innan eventuella erforderliga studieprocedurer utförs som inte ingår i utredarens rutinundersökning. Efter avslutade screeningprocedurer kommer diagnosen för varje kvalificerat öga att bekräftas. Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper:

1. Grupp 1: Standardbehandling (antisvampdroppar om det finns klinisk misstanke om svamp, berikade antibiotika om hornhinneodling är positiv för en specifik organism som är känslig för ett berikat antibiotikum och empiriska antibiotikadroppar baserade på gemenskapsprevalens om hornhinneodling är negativ och det finns ingen klinisk misstanke om svamp)
2. Grupp 2: Standardbehandling + CXL

Ögon som genomgår CXL kommer att få lokalbedövning och sedan få topikalt riboflavin instillerat på hornhinnan varannan minut (eller längre efter behov för att säkerställa adekvat penetration av hornhinnan), varefter hornhinnan kommer att exponeras för UV-A pulserat ljus 18 mW/cm2 för 10 minuter. Riboflavininstillation kommer att fortsätta varannan minut under CXL. CXL-procedurerna kommer att utföras på poliklinisk basis med PXL Platinum 330 System (UV-A-ljuskälla och riboflavinlösning). All användning av PXL Platinum 330 System kommer att ske i enlighet med detta protokoll och de allmänna instruktionerna från tillverkaren (PESCHKE) i PXL Platinum 330 Illumination System Operator's Manual. Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid screening/baslinje, dag 0 (randomisering/behandling), dag 1, dag 3 (+/- 1 dag), vecka 1 (+/- 2 dagar), vecka 2 (+/- 2 dagar) , vecka 4 (+/- 3 dagar) och vecka 6 (+/- 4 dagar) efter behandling. Effektövervakning under hela studien kommer att inkludera observationer vid lämpliga tidpunkter för återepitelisering, infektionsstorlek och resultat av hornhinneodling. Säkerhetsövervakning under hela studien kommer att inkludera observationer vid lämpliga tidpunkter för smärta, IOP, BSCVA, hornhinneärrstorlek, AE, kliniskt signifikanta fynd vid oftalmisk undersökning, dilaterad ögonbottenundersökning och spaltlampsundersökning. Efter behandlingen kommer försökspersonerna att följas efter den behandlande läkarens gottfinnande.