Seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 con solución de riboflavina para úlceras corneales refractarias
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del sistema PXL Platinum 330 con solución de riboflavina para realizar el entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) para el tratamiento de úlceras corneales refractarias. El sistema PXL Platinum 330 es un producto combinado que consta de una fuente de luz de longitud de onda ultravioleta-A (UV-A) de 365 nm (sistema de iluminación PXL Platinum 330) y riboflavina (solución transepitelial al 0,25 % de riboflavina de Peschke) administrada junto con el UV-A la luz como fotosensibilizante.
El sistema PXL Platinum 330 está destinado a inducir el colágeno corneal CXL para mejorar las propiedades biomecánicas de la córnea al fortalecer el tejido corneal en el estroma anterior. El colágeno corneal CXL se realiza pretratando la córnea con una solución oftálmica de riboflavina al 0,25% comenzando 40 minutos antes de la exposición a la luz UV-A para saturar el tejido corneal con el fotosensibilizador de riboflavina. A continuación, la córnea se irradia con luz UV-A (365 nm) a una irradiancia de 18 mW/cm2 (5 segundos encendida, 5 segundos apagada) durante 10 min. Se ha demostrado que la exposición de la córnea a este régimen de luz UV-A después de la administración tópica de riboflavina (0,25 %) induce la CXL de las fibrillas de colágeno de la córnea, con un aumento resultante en la resistencia a la tracción y el diámetro de las fibrillas de colágeno. Clínicamente, se ha demostrado que CXL estabiliza la curvatura corneal en ojos con queratocono progresivo, sin cambios significativos en el índice de refracción de la córnea. Numerosos informes y algunos ensayos clínicos también han demostrado beneficios para ayudar a la resolución de úlceras corneales infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, de 2 brazos para determinar la seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 para realizar CXL en ojos con úlceras corneales refractarias. Los sujetos con antecedentes de úlceras corneales infecciosas que no se resuelven serán evaluados inicialmente para determinar su idoneidad como candidatos para CXL. A los sujetos que sean candidatos para CXL se les pedirá que participen en este estudio y se someterán a los procedimientos de selección requeridos para determinar la elegibilidad del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento de estudio requerido que no sea parte del examen de rutina del investigador. Después de completar los procedimientos de detección, se confirmará el diagnóstico de cada ojo elegible. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos:
- Grupo 1: Terapia estándar de atención (gotas antimicóticas si existe sospecha clínica de hongos, antibióticos fortificados si el cultivo corneal es positivo para un organismo específico sensible a un antibiótico fortificado y gotas antibióticas empíricas basadas en la prevalencia comunitaria si el cultivo corneal es negativo y no hay sospecha clínica de hongo)
- Grupo 2: Terapia estándar de atención + CXL
A los ojos que se someten a CXL se les administrará anestesia tópica y luego se les instilará riboflavina tópica en la córnea cada 2 minutos (o más tiempo según sea necesario para asegurar una penetración corneal adecuada), después de lo cual la córnea se expondrá a luz UV-A pulsada de 18 mW/cm2 durante 10 minutos. La instilación de riboflavina continuará cada 2 min durante CXL. Los procedimientos CXL se realizarán de forma ambulatoria utilizando el sistema PXL Platinum 330 (fuente de luz UV-A y solución de riboflavina). Todo uso del sistema PXL Platinum 330 se realizará de acuerdo con este protocolo y las instrucciones generales proporcionadas por el fabricante (PESCHKE) en el Manual del operador del sistema de iluminación PXL Platinum 330. Todos los sujetos serán evaluados en la selección/línea base, día 0 (aleatorización/tratamiento), día 1, día 3 (+/- 1 día), semana 1 (+/- 2 días), semana 2 (+/- 2 días) , Semana 4 (+/- 3 días) y Semana 6 (+/- 4 días) después del tratamiento. El control de la eficacia durante todo el estudio incluirá observaciones en los momentos apropiados para la reepitelización, el tamaño de la infección y los resultados del cultivo corneal. El control de seguridad durante todo el estudio incluirá observaciones en los momentos apropiados para el dolor, la PIO, la BSCVA, el tamaño de la cicatriz corneal, los EA, los hallazgos clínicamente significativos en el examen oftálmico, el examen del fondo de ojo dilatado y el examen con lámpara de hendidura. Después del tratamiento, los sujetos serán seguidos a discreción del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Colorado Eye Consultants
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Contacto:
- Lance Forstot, MD
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Gorovoy M.D Eye Specialists
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Contacto:
- Mark Gorovoy, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Bay Area Eye Institute
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Contacto:
- Craig Berger, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group
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Contacto:
- Francis Price, MD
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
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Contacto:
- Peter Hersh, MD
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Reclutamiento
- SightMD
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Contacto:
- Eric Rosenberg, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health Opthalmology
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Contacto:
- Shawn Iverson, MD
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- Woolfson Eye
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Contacto:
- Jonathan Woolfson, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Reclutamiento
- Houston Eye Associates
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Reclutamiento
- San Antonio Eye Center
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Contacto:
- Vasudha Panday, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
- Reclutamiento
- Milwaukee Eye Surgeons
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Contacto:
- Ken Weinlander
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Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54901
- Reclutamiento
- Valley Eye
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Contacto:
- Michael Vrabec, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Úlcera corneal central o hipopión, y/o falta de mejoría dentro de las 24 horas posteriores al inicio de gotas antibióticas convencionales (p. ej., quinolona, polimixina/trimetoprima, eritromicina u otros antibióticos no fortificados) o falla en la reepitelización completa dentro de la semana posterior al inicio. gotas antibióticas convencionales
- Consentimiento para un cultivo de córnea para queratitis bacteriana (la queratitis sospechada se define como un defecto del epitelio corneal de cualquier tamaño con una infiltración del estroma subyacente)
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- Grosor corneal mínimo >300 μm
Criterio de exclusión:
- Presencia de una úlcera corneal perforada
- Presencia de una úlcera corneal que ha producido un descemetocele
- Presencia de una úlcera corneal con una profundidad superior al 50 % o 275 μm en la córnea
- Cualquier infección ocular activa que no sea la úlcera corneal central o el hipopión a tratar
- Sospecha de queratitis amebiana o viral que requiere tratamiento con medicamentos oftálmicos antiamebianos o antivirales tópicos
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al(los) ojo(s) a futuras complicaciones. Esto puede incluir antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthamoeba, etc.)
- Enfermedad sistémica no controlada, especialmente una afección vascular del colágeno o reumatológica que podría contribuir a la afección de la córnea
- Embarazo (o planes de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Atención estándar + Sham CXL + Lágrimas artificiales
Tratamiento estándar y Sham CXL y administración de lágrimas artificiales.
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Tratamiento estándar (gotas antimicóticas o antibióticos fortificados y gotas antibióticas empíricas).
Además, para los sujetos del grupo simulado, se administrarán lágrimas artificiales (1 gota cada 2 min durante 40 min).
después de la instilación de lágrimas artificiales, el ojo se alineará bajo la luz PXL Platinum 330.
El instrumento se mantendrá apagado y el sujeto se mantendrá debajo del dispositivo durante 10 min, tiempo durante el cual se realizará la instilación de lágrimas artificiales (1 gota cada 2 min) para mantener la hidratación de la córnea.
El operador realizará un seguimiento del tiempo de exposición simulada de forma independiente para confirmar la duración real.
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Experimental: Tratamiento estándar + CXL + Solución de riboflavina al 0,25 % TE
Tratamiento estándar de atención y el producto de combinación experimental.
El sistema de iluminación PXL Platinum 330 es un dispositivo médico electrónico portátil.
El diodo emisor de luz (LED) del dispositivo se usa para administrar una dosis medida de luz UV-A a un área de tratamiento específica para iluminar la córnea durante el colágeno corneal CXL.
La solución de riboflavina es una solución isotónica (0,9 %) de cloruro de sodio que contiene 0,25 % de riboflavina, 1 % de hidroxipropilmetilcelulosa y 0,007 % de cloruro de benzalconio, ajustada a un pH de 7,0 y envasada en jeringas estériles de 2 ml para uso oftálmico tópico.
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Tratamiento estándar (gotas antimicóticas o antibióticos fortificados y gotas antibióticas empíricas). Además CXL + Riboflavina 0,25% solución TE. Después de la anestesia tópica, el cirujano o la persona designada aplicará riboflavina tópica (1 gota cada 2 min durante 40 min con solución de PESCHKE TE [0,25 %], o más tiempo según sea necesario para asegurar una penetración corneal adecuada). Al final de este período de pretratamiento, se examinará el ojo con la lámpara de hendidura con el filtro azul para detectar la presencia de riboflavina en todo el estroma. Cuando se confirme una penetración suficiente de riboflavina en la córnea, el ojo se alineará bajo la luz PXL Platinum 330. Se seleccionará el ajuste de apertura correcto (de 3 a 12 mm) para el tamaño del ojo y el área que necesita ser tratada (2 mm más grande que el diámetro máximo de la úlcera), y el ojo se irradiará a 18 mW/cm2, con pulsos. (5 segundos encendido, 5 segundos apagado) durante 10 min, tiempo durante el cual se continuará con la instilación de riboflavina (1 gota cada 2 min). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del colágeno corneal CXL (realizado con el sistema PXL-Platinum 330 con solución de riboflavina) para el tratamiento de úlceras corneales refractarias.
Periodo de tiempo: Semana 2 (#+/- 2 días de estudio).
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Medida de resultado primaria:
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Semana 2 (#+/- 2 días de estudio).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Úlcera
- Queratitis
- Úlcera corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Riboflavina
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- PXL-330-02A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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