Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL Platinum 330 z roztworem ryboflawiny w przypadku opornych na leczenie wrzodów rogówki
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu PXL Platinum 330 z roztworem ryboflawiny do sieciowania kolagenu rogówki (CXL) w leczeniu opornych na leczenie owrzodzeń rogówki. System PXL Platinum 330 to złożony produkt składający się ze źródła światła ultrafioletowego A (UV-A) o długości fali 365 nm (system oświetleniowy PXL Platinum 330) i ryboflawiny (0,25% roztwór przeznabłonkowy Peschke Riboflavin) podawany w połączeniu z UV-A światło jako fotouczulacz.
System PXL Platinum 330 ma na celu indukcję kolagenu rogówki CXL w celu poprawy właściwości biomechanicznych rogówki poprzez wzmocnienie tkanki rogówki w przednim zrębie. Kolagen rogówki CXL wykonuje się przez wstępne potraktowanie rogówki 0,25% roztworem oftalmicznym ryboflawiny, rozpoczynając 40 minut przed ekspozycją na światło UV-A w celu nasycenia tkanki rogówki fotouczulaczem ryboflawiny. Następnie rogówkę naświetla się światłem UV-A (365 nm) przy natężeniu promieniowania 18 mW/cm2 (5 sekund włączone, 5 sekund wyłączone) przez 10 minut. Wykazano, że ekspozycja rogówki na ten schemat światła UV-A po miejscowym podaniu ryboflawiny (0,25%) indukuje CXL włókien kolagenowych rogówki, z wynikającym z tego wzrostem wytrzymałości na rozciąganie i średnicy włókien kolagenowych. Klinicznie wykazano, że CXL stabilizuje krzywiznę rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki, bez istotnej zmiany współczynnika załamania rogówki. Liczne doniesienia i kilka badań klinicznych wykazały również korzyści we wspomaganiu ustępowania zakaźnych owrzodzeń rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL Platinum 330 do wykonywania CXL w oczach z opornymi na leczenie owrzodzeniami rogówki. Osoby z historią nieustępujących zakaźnych owrzodzeń rogówki zostaną wstępnie ocenione pod kątem przydatności jako kandydaci do CXL. Osoby, które są kandydatami do CXL, zostaną poproszone o udział w tym badaniu i przejdą wymagane procedury przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek wymaganych procedur badawczych, które nie są częścią rutynowego badania badacza. Po zakończeniu procedur przesiewowych diagnoza dla każdego kwalifikującego się oka zostanie potwierdzona. Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup:
- Grupa 1: Terapia standardowa (krople przeciwgrzybicze, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie grzybicy, wzmocnione antybiotyki, jeśli posiew rogówki jest pozytywny dla określonego organizmu wrażliwego na wzmocniony antybiotyk, oraz empiryczne krople antybiotykowe na podstawie częstości występowania w społeczności, jeśli posiew rogówki jest negatywny i nie ma klinicznego podejrzenia grzybicy)
- Grupa 2: Terapia standardowa + CXL
Oczom poddawanym CXL zostanie podany miejscowy środek znieczulający, a następnie co 2 minuty (lub dłużej, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić odpowiednią penetrację rogówki) miejscowo wkroplona zostanie ryboflawina, po czym rogówka zostanie wystawiona na pulsujące światło UV-A o mocy 18 mW/cm2 przez 10 minut. Wkraplanie ryboflawiny będzie kontynuowane co 2 minuty podczas CXL. Zabiegi CXL będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym z wykorzystaniem systemu PXL Platinum 330 (źródło światła UV-A i roztwór ryboflawiny). Wszelkie użytkowanie systemu PXL Platinum 330 będzie zgodne z niniejszym protokołem i ogólnymi instrukcjami podanymi przez producenta (PESCHKE) w Instrukcji obsługi systemu oświetlenia PXL Platinum 330. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego/linia bazowa, dnia 0 (randomizacja/leczenie), dnia 1, dnia 3 (+/- 1 dzień), tygodnia 1 (+/- 2 dni), tygodnia 2 (+/- 2 dni) , Tydzień 4 (+/- 3 dni) i Tydzień 6 (+/- 4 dni) po leczeniu. Monitorowanie skuteczności podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje w odpowiednim czasie pod kątem ponownego nabłonka, rozmiaru zakażenia i wyników hodowli rogówki. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje w odpowiednim czasie pod kątem bólu, ciśnienia wewnątrzgałkowego, BSCVA, wielkości blizny rogówki, zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych wyników badania okulistycznego, badania rozszerzonego dna oka i badania w lampie szczelinowej. Po leczeniu osobniki będą obserwowane według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Colorado Eye Consultants
-
Kontakt:
- Lance Forstot, MD
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Rekrutacyjny
- Gorovoy M.D Eye Specialists
-
Kontakt:
- Mark Gorovoy, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- Bay Area Eye Institute
-
Kontakt:
- Craig Berger, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Francis Price, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
-
Kontakt:
- Peter Hersh, MD
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Rekrutacyjny
- SightMD
-
Kontakt:
- Eric Rosenberg, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Opthalmology
-
Kontakt:
- Shawn Iverson, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Rekrutacyjny
- Woolfson Eye
-
Kontakt:
- Jonathan Woolfson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Rekrutacyjny
- Houston Eye Associates
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Rekrutacyjny
- San Antonio Eye Center
-
Kontakt:
- Vasudha Panday, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
- Rekrutacyjny
- Milwaukee Eye Surgeons
-
Kontakt:
- Ken Weinlander
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54901
- Rekrutacyjny
- Valley Eye
-
Kontakt:
- Michael Vrabec, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Centralny owrzodzenie rogówki lub hypopyon i/lub brak poprawy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania konwencjonalnych kropli do oczu z antybiotykiem (np. konwencjonalne krople antybiotykowe
- Zgoda na posiew rogówki w kierunku bakteryjnego zapalenia rogówki (podejrzenie zapalenia rogówki definiuje się jako ubytek nabłonka rogówki dowolnej wielkości z naciekiem podścieliska)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Minimalna grubość rogówki >300 μm
Kryteria wyłączenia:
- Obecność perforowanego owrzodzenia rogówki
- Obecność owrzodzenia rogówki, które spowodowało descemetocele
- Obecność owrzodzenia rogówki głębszego niż 50% głębokości lub 275 μm w rogówce
- Jakakolwiek czynna infekcja oka inna niż leczony centralny wrzód rogówki lub hypopyon
- Podejrzenie pełzakowego lub wirusowego zapalenia rogówki wymagające leczenia miejscowymi lekami przeciwpełzakowymi lub miejscowymi przeciwwirusowymi lekami okulistycznymi
- Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko (oczka) do przyszłych powikłań. Może to obejmować historię lub czynną chorobę rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthamoeba itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, zwłaszcza choroba kolagenowo-naczyniowa lub reumatologiczna, która może przyczynić się do stanu rogówki
- Ciąża (lub plan zajścia w ciążę) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standard opieki + Sham CXL + Sztuczne Łzy
Standardowe leczenie i pozorowana CXL oraz podawanie sztucznych łez.
|
Terapia standardowa (krople przeciwgrzybicze lub wzmocnione antybiotyki i empiryczne krople antybiotykowe).
Dodatkowo pacjentom z grupy pozorowanej zostaną podane sztuczne łzy (1 kropla co 2 min przez 40 min).
po zakropleniu sztucznych łez oko zostanie wyrównane pod lampą PXL Platinum 330.
Instrument będzie wyłączony, a pacjent będzie trzymany pod urządzeniem przez 10 minut, w tym czasie wykonywane będzie zakraplanie sztucznych łez (1 kropla co 2 minuty) w celu utrzymania nawilżenia rogówki.
Operator będzie niezależnie śledził czas ekspozycji pozorowanej, aby potwierdzić rzeczywisty czas trwania.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka + CXL + Ryboflawina 0,25% roztwór TE
Standard leczenia pielęgnacyjnego i eksperymentalny produkt złożony.
System oświetlenia PXL Platinum 330 to przenośne elektroniczne urządzenie medyczne.
Dioda elektroluminescencyjna (LED) urządzenia jest używana do dostarczania odmierzonej dawki światła UV-A do docelowego obszaru zabiegowego w celu oświetlenia rogówki podczas kolagenu rogówki CXL.
Roztwór ryboflawiny to izotoniczny (0,9%) roztwór chlorku sodu zawierający 0,25% ryboflawiny, 1% hydroksypropylometylocelulozy i 0,007% chlorku benzalkoniowego, o pH doprowadzonym do 7,0 i zapakowany w sterylne strzykawki o pojemności 2 ml do stosowania miejscowego w okulistyce.
|
Terapia standardowa (krople przeciwgrzybicze lub wzmocnione antybiotyki i empiryczne krople antybiotykowe). Dodatkowo CXL + Ryboflawina 0,25% roztwór TE. Po znieczuleniu miejscowym chirurg lub przeszkolona osoba zaaplikuje miejscowo ryboflawinę (1 kropla co 2 minuty przez 40 minut z roztworem PESCHKE TE [0,25%] lub dłużej w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednią penetrację rogówki). Pod koniec tego okresu wstępnego leczenia oko zostanie zbadane w lampie szczelinowej z niebieskim filtrem pod kątem obecności ryboflawiny w zrębie. Po potwierdzeniu wystarczającej penetracji ryboflawiny przez rogówkę oko zostanie wyrównane pod lampą PXL Platinum 330. Prawidłowe ustawienie przysłony (od 3 do 12 mm) zostanie wybrane w zależności od wielkości oka i obszaru wymagającego leczenia (o 2 mm większe niż maksymalna średnica owrzodzenia), a oko zostanie napromieniowane mocą 18 mW/cm2 impulsami tryb (5 sekund włączony, 5 sekund wyłączony) przez 10 min, w tym czasie będzie kontynuowane wkraplanie ryboflawiny (1 kropla co 2 min). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kolagenu rogówkowego CXL (wykonywanego przy użyciu systemu PXL-Platinum 330 z roztworem ryboflawiny) w leczeniu opornych na leczenie owrzodzeń rogówki.
Ramy czasowe: Tydzień 2 (#+/- 2 dni nauki).
|
Podstawowa miara wyniku:
|
Tydzień 2 (#+/- 2 dni nauki).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Infekcje oka
- Wrzód
- Zapalenie rogówki
- Wrzód rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Ryboflawina
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL-330-02A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .