Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus riboflaviiniliuoksella tulenkestäviä sarveiskalvon haavaumia varten

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peschke GmbH

Tämä tutkimus suoritetaan PXL Platinum 330 -järjestelmän ja riboflaviiniliuoksen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa (CXL) tulenkestävän sarveiskalvon haavaumien hoidossa. PXL Platinum 330 System on yhdistelmätuote, joka koostuu ultravioletti-A (UV-A) 365 nm aallonpituuden valonlähteestä (PXL Platinum 330 Illumination System) ja riboflaviinista (Peschke Riboflavin 0,25 % Transepitelial Solution) yhdessä UV-A:n kanssa valoa valolle herkistävänä aineena.

PXL Platinum 330 System on tarkoitettu indusoimaan sarveiskalvon kollageeni CXL parantamaan sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia vahvistamalla sarveiskalvokudosta etummaisessa stroomassa. Sarveiskalvon kollageeni CXL suoritetaan esikäsittelemällä sarveiskalvo riboflaviini-0,25-prosenttisella oftalmisella liuoksella alkaen 40 minuuttia ennen UV-A-valoaltistusta sarveiskalvon kudoksen kyllästämiseksi riboflaviinin valoherkistäjällä. Sen jälkeen sarveiskalvoa säteilytetään UV-A-valolla (365 nm) säteilyteholla 18 mW/cm2 (5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois päältä) 10 minuutin ajan. Sarveiskalvon altistumisen tälle UV-A-valohoito-ohjelmalle riboflaviinin (0,25 %) paikallisen annon jälkeen on osoitettu indusoivan sarveiskalvon kollageenifibrillien CXL:ää, mikä lisää kollageenisäikeiden vetolujuutta ja halkaisijaa. Kliinisesti CXL:n on osoitettu stabiloivan sarveiskalvon kaarevuutta silmissä, joissa on progressiivinen keratokonus, ilman merkittävää muutosta sarveiskalvon taitekertoimessa. Lukuisat raportit ja muutamat kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet hyötyä tarttuvien sarveiskalvon haavaumien paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi CXL:n suorittamisessa silmissä, joilla on tulenkestäviä sarveiskalvon haavaumia. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ei-paranevia tarttuvia sarveiskalvohaavoja, arvioidaan aluksi soveltuvuus CXL-ehdokkaiksi. Koehenkilöitä, jotka ovat ehdokkaita CXL:ään, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ja he käyvät läpi vaaditut seulontamenettelyt tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen sellaisten vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu tutkijan rutiinitutkimukseen. Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu, jokaisen kelvollisen silmän diagnoosi vahvistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

  1. Ryhmä 1: Tavanomainen hoitohoito (sienipisarat, jos on kliininen epäily sienestä, vahvistetut antibiootit, jos sarveiskalvoviljelmä on positiivinen vahvistetulle antibiootille herkälle organismille, ja empiiriset antibioottitipat, jotka perustuvat yhteisön esiintyvuuteen, jos sarveiskalvoviljelmä on negatiivinen eikä kliinistä epäilyä sienestä)
  2. Ryhmä 2: Normaali hoito + CXL

Silmille, joille tehdään CXL, annetaan paikallispuudutusta ja sitten paikallista riboflaviinia tiputetaan sarveiskalvoon 2 minuutin välein (tai pidempään tarpeen mukaan riittävän sarveiskalvon tunkeutumisen varmistamiseksi), minkä jälkeen sarveiskalvo altistetaan UV-A-pulssivalolle 18 mW/cm2. 10 min. Riboflaviinin tiputus jatkuu 2 minuutin välein CXL:n aikana. CXL-toimenpiteet suoritetaan avohoidossa käyttämällä PXL Platinum 330 -järjestelmää (UV-A-valolähde ja riboflaviiniliuos). Kaikki PXL Platinum 330 -järjestelmän käyttö tapahtuu tämän protokollan ja valmistajan (PESCHKE) PXL Platinum 330 -valojärjestelmän käyttöoppaassa antamien yleisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt arvioidaan seulonta/perustasolla, päivä 0 (satunnaistaminen/hoito), päivä 1, päivä 3 (+/- 1 päivä), viikko 1 (+/- 2 päivää), viikko 2 (+/- 2 päivää) Viikko 4 (+/- 3 päivää) ja viikko 6 (+/- 4 päivää) hoidon jälkeen. Tehokkuuden seuranta koko tutkimuksen ajan sisältää havaintoja sopivina aikoina epitelisoitumisen, infektion koon ja sarveiskalvon viljelytulosten osalta. Turvallisuusseuranta koko tutkimuksen aikana sisältää havaintoja sopivina aikoina kivun, silmänpaineen, BSCVA:n, sarveiskalvon arven koon, haittavaikutusten, silmätutkimuksen kliinisesti merkittävien löydösten, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja rakolamppututkimuksen osalta. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

488

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Colorado Eye Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Bay Area Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Price Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Rekrytointi
        • SightMD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Opthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • Woolfson Eye
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Rekrytointi
        • San Antonio Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
        • Rekrytointi
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54901
        • Rekrytointi
        • Valley Eye
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Vrabec, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Keski-sarveiskalvon haavauma tai hypopyoni ja/tai paranemattomuus 24 tunnin kuluessa tavanomaisten antibioottisten silmätippojen (esim. kinoloni, polymyksiini/trimetopriimi, erytromysiini tai muut vahvistamattomat antibiootit) aloittamisesta tai täydellinen epitelisoitumisen epäonnistuminen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tavanomaisia ​​antibioottipisaroita
  3. Suostumus sarveiskalvoviljelmään bakteeriperäisen keratiitin varalta (epäilty keratiitti määritellään minkä tahansa kokoiseksi sarveiskalvon epiteelivaurioksi, jossa on tunkeutuminen taustalla olevaan stroomaan)
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  6. Sarveiskalvon vähimmäispaksuus >300 μm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Läsnäolo rei'itetty sarveiskalvon haavauma
  2. Sarveiskalvon haavauma, joka on aiheuttanut deskemetokeleen
  3. Sarveiskalvon haavauma, joka on syvemmällä kuin 50 % tai 275 μm sarveiskalvossa
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus, paitsi sarveiskalvon keskushaava tai hoidettava hypopyon
  5. amebisen tai virusperäisen keratiitin epäily, joka vaatii hoitoa paikallisilla antiamebisilla tai paikallisilla antiviraalisilla silmälääkkeillä
  6. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmät tuleville komplikaatioille. Tämä voi sisältää aiemman tai aktiivisen sarveiskalvosairauden (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, toistuva eroosiooireyhtymä, acanthamoeba jne.)
  7. Hallitsematon systeeminen sairaus, erityisesti kollageeni-verisuoni- tai reumatologinen tila, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon tilaan
  8. Raskaus (tai suunnittelet raskautta) tai imetys tutkimuksen aikana
  9. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Hoitostandardi + Sham CXL + keinotekoiset kyyneleet
Normaali hoito ja Sham CXL sekä tekokyyneleiden antaminen.
Muut: Sham CXL + keinotekoiset kyyneleet
Tavanomainen hoitohoito (sienilääkkeet tai vahvistetut antibiootit ja empiiriset antibioottitipat). Lisäksi valeryhmän koehenkilöille annetaan tekokyyneleitä (1 tippa 2 minuutin välein 40 minuutin ajan). tekokyynelten tiputuksen jälkeen silmä asetetaan PXL Platinum 330 -valon alle. Instrumentti pidetään poissa ja kohde pidetään laitteen alla 10 minuuttia, jonka aikana tiputetaan tekokyyneleitä (1 tippa 2 minuutin välein) sarveiskalvon kosteuden ylläpitämiseksi. Käyttäjä pitää kirjaa valealtistusajasta itsenäisesti vahvistaakseen todellisen keston.
Kokeellinen: Hoitostandardi + CXL + riboflaviini 0,25 % TE-liuos
Hoitohoidon standardi ja kokeellinen yhdistelmätuote. PXL Platinum 330 -valojärjestelmä on kannettava elektroninen lääketieteellinen laite. Laitteen valoa emittoivaa diodia (LED) käytetään antamaan mitattu annos UV-A-valoa kohdennetulle hoitoalueelle sarveiskalvon valaisemiseksi sarveiskalvon kollageenin CXL aikana. Riboflaviiniliuos on isotoninen (0,9 %) natriumkloridiliuos, joka sisältää 0,25 % riboflaviinia, 1 % hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja 0,007 % bentsalkoniumkloridia, säädetty pH-arvoon 7,0 ja pakattu 2 ml:n steriileihin ruiskuihin paikalliseen oftalmiseen käyttöön.
Yhdistelmätuote: PXL Platinum 330 -järjestelmä + riboflaviini 0,25 % TE-liuos

Tavanomainen hoitohoito (sienilääkkeet tai vahvistetut antibiootit ja empiiriset antibioottitipat). Lisäksi CXL + riboflaviini 0,25 % TE-liuos.

Paikallisen anestesian jälkeen kirurgi tai koulutettu edustaja antaa paikallista riboflaviinia (1 tippa joka 2. minuutti 40 minuutin ajan PESCHKE TE -liuoksella [0,25 %] tai pidempään tarpeen mukaan riittävän sarveiskalvon tunkeutumisen varmistamiseksi). Tämän esikäsittelyjakson lopussa silmä tutkitaan rakolampulla, jossa on sininen suodatin, riboflaviinin esiintymisen varalta koko stromassa. Kun riittävä sarveiskalvon riboflaviinin tunkeutuminen varmistetaan, silmä asetetaan PXL Platinum 330 -valon alle. Oikea aukkoasetus (3 - 12 mm) valitaan silmän koon ja hoidettavan alueen mukaan (2 mm suurempi kuin haavan maksimihalkaisija), ja silmää säteilytetään 18 mW/cm2 pulssilla. tilassa (5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois) 10 minuutin ajan, jonka aikana riboflaviinin tiputus jatkuu (1 tippa 2 minuutin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarveiskalvon kollageenin CXL (suoritettu käyttäen PXL-Platinum 330 -järjestelmää riboflaviiniliuoksella) turvallisuutta ja tehokkuutta tulenkestävän sarveiskalvon haavaumien hoidossa.
Aikaikkuna: Viikko 2 (#+/- 2 opintopäivää).

Ensisijainen tulosmittaus:

  1. Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma olisi niiden potilaiden osuus hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, jotka saavuttavat kaikki kolme seuraavista komponenteista:

    • täydellinen uudelleen epitelisaatio viikolla 2, mikä määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen puuttumiseksi, jonka tutkija havaitsi rakolampun sinisellä valolla.
    • ei infiltraatin laajenemista lähtötasosta viikkoon 2. Tutkija tarkistaa infiltraatin koon rakolamppututkimuksen avulla ja vertaa sitä perusmittauksiin infiltraatin laajenemisen arvioimiseksi.
    • negatiivinen sarveiskalvoviljelmä viikolla 2
  2. Jokainen tämän yhdistetyn päätepisteen komponenteista on binääritulos (kyllä ​​tai ei), eikä niitä mitata mittayksiköinä.
Viikko 2 (#+/- 2 opintopäivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peschke GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL-330-02A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa