Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PXL Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága riboflavin oldattal tűzálló szaruhártya fekélyek kezelésére

2022. október 26. frissítette: Peschke GmbH

Ezt a vizsgálatot a PXL Platinum 330 rendszer riboflavinoldattal történő használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából végzik szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) elvégzésére tűzálló szaruhártyafekélyek kezelésére. A PXL Platinum 330 rendszer egy kombinált termék, amely ultraibolya-A (UV-A) 365 nm hullámhosszú fényforrásból (PXL Platinum 330 Illumination System) és riboflavinból (Peschke Riboflavin 0,25% Transepithelial Solution) áll, UV-A-val együtt adagolva. fény, mint fényérzékenyítő.

A PXL Platinum 330 rendszer célja a szaruhártya CXL kollagén indukálása, hogy javítsa a szaruhártya biomechanikai tulajdonságait azáltal, hogy megerősíti a szaruhártya szövetét az elülső stromában. A szaruhártya kollagén CXL-t úgy végezzük, hogy a szaruhártya előkezelését riboflavin 0,25%-os szemészeti oldattal kezdjük 40 perccel az UV-A fény expozíció előtt, hogy a szaruhártya szövetét riboflavin fényérzékenyítő szerrel telítsük. A szaruhártyát ezután 10 percig UV-A fénnyel (365 nm) 18 mW/cm2 besugárzással (5 másodperc be, 5 másodperc kikapcsolva) sugározzuk be. Kimutatták, hogy a szaruhártya ennek az UV-A fénynek való kitétele riboflavin (0,25%) helyi adagolása után a szaruhártya kollagénszálainak CXL-t indukálja, aminek következtében nő a kollagénszálak szakítószilárdsága és átmérője. Klinikailag kimutatták, hogy a CXL stabilizálja a szaruhártya görbületét progresszív keratoconusos szemekben, anélkül, hogy a szaruhártya törésmutatója jelentősen megváltozna. Számos jelentés és néhány klinikai vizsgálat is kimutatta a fertőző szaruhártyafekélyek gyógyulásának elősegítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egy-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a PXL Platinum 330 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a CXL elvégzésére refrakter szaruhártyafekélyes szemekben. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében nem oldódó, fertőző szaruhártyafekély szerepel, kezdetben a CXL-re jelölt személyek alkalmasságát értékelik. A CXL-re jelölt alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és esnek át a vizsgálati alkalmasság megállapításához szükséges szűrési eljárásokon. Minden olyan vizsgálati eljárás elvégzése előtt, amely nem része a vizsgáló rutinvizsgálatának, minden alanytól tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szűrési eljárások befejezése után minden alkalmas szem diagnózisát megerősítik. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportból 1-re osztják:

  1. 1. csoport: Standard gondozási terápia (gombaellenes cseppek gomba klinikai gyanúja esetén, dúsított antibiotikumok, ha a szaruhártya tenyészete pozitív egy dúsított antibiotikumra érzékeny szervezetre, és empirikus antibiotikum cseppek a közösségi prevalencián alapuló szaruhártya-tenyésztés esetén negatív, és nincs klinikai gomba gyanúja)
  2. 2. csoport: Standard gondozási terápia + CXL

A CXL-kezelésen átesett szemek helyi érzéstelenítőt kapnak, majd helyi riboflavint csepegtenek a szaruhártyába 2 percenként (vagy hosszabb ideig, ha a szaruhártya megfelelő behatolása szükséges), majd a szaruhártya 18 mW/cm2 UV-A pulzáló fénynek lesz kitéve. 10 perc. A riboflavin instilláció 2 percenként folytatódik a CXL alatt. A CXL beavatkozásokat ambulánsan, a PXL Platinum 330 rendszerrel (UV-A fényforrás és riboflavin oldat) végzik. A PXL Platinum 330 rendszer minden használata összhangban van ezzel a protokollal és a gyártó (PESCHKE) által a PXL Platinum 330 világítórendszer használati útmutatójában található általános utasításokkal. Minden alany kiértékelésre kerül a Szűrés/Alapvonal, 0. napon (randomizálás/kezelés), 1. napon, 3. napon (+/- 1 nap), 1. héten (+/- 2 nap), 2. héten (+/- 2 nap) , 4. hét (+/- 3 nap) és 6. hét (+/- 4 nap) a kezelés után. A hatékonyság monitorozása a vizsgálat során magában foglalja a megfelelő időpontokban végzett megfigyeléseket az újbóli epithelializáció, a fertőzés mérete és a szaruhártya tenyésztési eredményei tekintetében. A vizsgálat során a biztonsági ellenőrzés magában foglalja a megfelelő időpontokban végzett megfigyeléseket a fájdalom, a szemnyomás, a BSCVA, a szaruhártya hegmérete, a mellékhatások, a szemészeti vizsgálat klinikailag szignifikáns lelete, a tágult szemfenék vizsgálata és a réslámpás vizsgálat tekintetében. A kezelés után az alanyokat a kezelőorvos belátása szerint követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

488

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Toborzás
        • Colorado Eye Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Toborzás
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • Bay Area Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Price Vision Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
        • Toborzás
        • SightMD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Opthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Toborzás
        • Woolfson Eye
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Toborzás
        • San Antonio Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53203
        • Toborzás
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54901
        • Toborzás
        • Valley Eye
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Vrabec, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Központi szaruhártya-fekély vagy hipopion és/vagy a hagyományos antibiotikus szemcseppek (pl. kinolon, polimixin/trimetoprim, eritromicin vagy más nem erősített antibiotikumok) beadását követő 24 órán belüli javulás hiánya, vagy a teljes epithelializáció sikertelensége a kezelés megkezdését követő 1 héten belül hagyományos antibiotikus cseppek
  3. Hozzájárulás a szaruhártya-tenyészethez bakteriális keratitis miatt (a keratitisz gyanúja a szaruhártya bármilyen méretű hámhibája, amely a mögöttes stróma beszűrődésével jár)
  4. Aláírt írásos beleegyezés
  5. Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
  6. Minimális szaruhártya vastagság >300 μm

Kizárási kritériumok:

  1. Perforált szaruhártyafekély jelenléte
  2. A szaruhártya fekély jelenléte, amely descemetocelét okozott
  3. 50%-nál mélyebb vagy 275 μm-nél mélyebb szaruhártyafekély jelenléte a szaruhártyában
  4. Bármilyen aktív szemfertőzés, kivéve a központi szaruhártya fekélyt vagy hipopiont, amelyet kezelni kell
  5. Amőbás vagy vírusos keratitis gyanúja, amely helyi antiamőbikus vagy helyi antivirális szemészeti gyógyszeres kezelést igényel
  6. Korábbi szembetegség (kivéve a refrakciós hibát) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Ez magában foglalhatja az anamnézisben szereplő vagy aktív szaruhártya-betegséget (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, acanthamoeba stb.)
  7. Kontrollálatlan szisztémás betegség, különösen kollagén-érrendszeri vagy reumatológiai állapot, amely hozzájárulhat a szaruhártya állapotához
  8. Terhesség (vagy terhességet tervez) vagy szoptatás a vizsgálat során
  9. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ápolási standard + Sham CXL + műkönny
Szabványos ápolási kezelés és Sham CXL és műkönny beadása.
Egyéb: Sham CXL + mesterséges könnyek
Szabványos gondozási terápia (gombaellenes cseppek vagy dúsított antibiotikumok és empirikus antibiotikumcseppek). Ezen túlmenően, a színlelt csoportba tartozó alanyoknak műkönnyet (2 percenként 1 csepp 40 percig) adnak be. műkönny csepegtetése után a szem a PXL Platinum 330 fény alá kerül. A műszert távol tartják, és az alanyt 10 percig a készülék alatt tartják, ezalatt mesterséges könnycseppet csepegtetnek be (2 percenként 1 csepp), hogy fenntartsák a szaruhártya hidratáltságát. A kezelő a hamis expozíciós időt függetlenül követi nyomon, hogy megerősítse a tényleges időtartamot.
Kísérleti: Standard ápolás + CXL + Riboflavin 0,25% TE oldat
Az ápolási kezelés standardja és a kísérleti kombinációs termék. A PXL Platinum 330 világítórendszer egy hordozható elektronikus orvosi eszköz. A készülék fénykibocsátó diódája (LED) arra szolgál, hogy kimért dózisú UV-A fényt juttatjon a célzott kezelési területre a szaruhártya megvilágítására a cornea kollagén CXL során. A riboflavin oldat izotóniás (0,9%) nátrium-klorid-oldat, amely 0,25% riboflavint, 1% hidroxi-propil-metil-cellulózt és 0,007% benzalkónium-kloridot tartalmaz, pH-ját 7,0-ra állítják be, és 2 ml-es steril fecskendőkbe csomagolják helyi szemészeti használatra.
Kombinált termék: PXL Platinum 330 rendszer + Riboflavin 0,25% TE oldat

Szabványos gondozási terápia (gombaellenes cseppek vagy dúsított antibiotikumok és empirikus antibiotikumcseppek). Ezen kívül CXL + Riboflavin 0,25% TE oldat.

Helyi érzéstelenítés után a sebész vagy a képzett megbízott helyi riboflavint alkalmaz (2 percenként 1 csepp PESCHKE TE oldattal [0,25%-os] 40 percig, vagy szükség szerint hosszabb ideig a szaruhártya megfelelő behatolása érdekében). Az előkezelési időszak végén a szemet a kék szűrővel ellátott réslámpánál megvizsgálják a riboflavin jelenlétére a stromában. Ha a szaruhártya riboflavin megfelelő behatolása megerősítést nyer, a szem a PXL Platinum 330 fény alá kerül. A megfelelő rekesznyílás-beállítás (3-12 mm) a szem méretéhez és a kezelendő területhez (2 mm-rel nagyobb, mint a fekély maximális átmérője) kerül kiválasztásra, és a szem 18 mW/cm2-es besugárzással, impulzussal történik. módban (5 másodperc bekapcsolva, 5 másodperc kikapcsolva) 10 percig, ezalatt a riboflavin becsepegtetése folytatódik (2 percenként 1 csepp).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elsődleges célja a szaruhártya kollagén CXL biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (a PXL-Platinum 330 rendszerrel riboflavin oldattal) a tűzálló szaruhártya fekélyek kezelésében.
Időkeret: 2. hét (#+/- 2 tanulási nap).

Elsődleges eredmény mértéke:

  1. Az összetett elsődleges végpont kimenetele azon betegek aránya lenne a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest, akik mindhárom alábbi komponenst elérik:

    • teljes újbóli epithelializáció a 2. héten, amelyet a szaruhártya fluoreszcein festődésének hiányaként határoztak meg, amelyet a réslámpa kék fényével észlelt a vizsgáló.
    • az infiltrátum nem tágult az alapvonaltól a 2. hétig. A vizsgáló a réslámpás vizsgálat segítségével felülvizsgálja az infiltrátum méretét, és összehasonlítja a kiindulási mérésekkel, hogy felmérje az infiltrátum kiterjedését.
    • negatív szaruhártya tenyészet a 2. héten
  2. Ennek az összetett végpontnak minden összetevője bináris eredmény (igen vagy nem), és NEM mértékegységként kell mérni.
2. hét (#+/- 2 tanulási nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peschke GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXL-330-02A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel