Bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 s roztokem riboflavinu pro refrakterní vředy rohovky
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití systému PXL Platinum 330 s roztokem riboflavinu pro provádění zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) pro léčbu refrakterních vředů rohovky. Systém PXL Platinum 330 je kombinovaný produkt sestávající z ultrafialového A (UV-A) světelného zdroje s vlnovou délkou 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) a riboflavinu (Peschke Riboflavin 0,25% transepiteliální roztok) podávaných ve spojení s UV-A světlo jako fotosenzibilizátor.
Systém PXL Platinum 330 je určen k indukci korneálního kolagenu CXL ke zlepšení biomechanických vlastností rohovky posílením rohovkové tkáně v předním stromatu. Rohovkový kolagen CXL se provádí předúpravou rohovky 0,25% oftalmologickým roztokem riboflavinu počínaje 40 minut před vystavením světlu UV-A, aby se tkáň rohovky nasytila fotosenzibilizátorem riboflavinu. Rohovka se poté ozařuje UV-A světlem (365 nm) o intenzitě 18 mW/cm2 (5 sekund zapnuto, 5 sekund vypnuto) po dobu 10 minut. Ukázalo se, že vystavení rohovky tomuto režimu UV-A světla po topickém podání riboflavinu (0,25 %) indukuje CXL korneálních kolagenových fibril s výsledným zvýšením pevnosti v tahu a průměru kolagenových fibril. Klinicky bylo prokázáno, že CXL stabilizuje zakřivení rohovky u očí s progresivním keratokonusem bez významné změny indexu lomu rohovky. Četné zprávy a několik klinických studií také prokázaly přínos při řešení infekčních vředů rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, 2ramennou paralelní skupinu, jednoduše zaslepenou, randomizovanou multicentrickou studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému PXL Platinum 330 pro provádění CXL u očí s refrakterními vředy rohovky. Subjekty s anamnézou neustupujících infekčních vředů rohovky budou zpočátku hodnoceny z hlediska vhodnosti jako kandidáta pro CXL. Subjekty, které jsou kandidáty na CXL, budou požádány, aby se zúčastnily této studie a podstoupí požadované screeningové procedury ke stanovení způsobilosti ke studii. Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu před provedením jakýchkoli požadovaných studijních postupů, které nejsou součástí rutinního vyšetření zkoušejícího. Po dokončení screeningových procedur bude potvrzena diagnóza pro každé vhodné oko. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin:
- Skupina 1: Standardní léčba (antimykotické kapky, pokud existuje klinické podezření na plíseň, fortifikovaná antibiotika, pokud je kultivace rohovky pozitivní na specifický organismus citlivý na fortifikované antibiotikum, a empirické antibiotické kapky založené na komunitní prevalenci, pokud je kultivace rohovky pozitivní negativní a neexistuje žádné klinické podezření na plíseň)
- Skupina 2: Standardní péče + CXL
Oči podstupující CXL budou mít lokální anestetikum a poté bude do rohovky každé 2 minuty (nebo déle podle potřeby, aby se zajistila adekvátní penetrace rohovky) nakapán riboflavin, a poté bude rohovka vystavena UV-A pulznímu světlu 18 mW/cm2 po dobu 10 min. Instilace riboflavinu bude pokračovat každé 2 minuty během CXL. Zákroky CXL budou prováděny ambulantně pomocí systému PXL Platinum 330 (zdroj UV-A světla a roztok riboflavinu). Veškeré použití systému PXL Platinum 330 bude v souladu s tímto protokolem a obecnými pokyny výrobce (PESCHKE) v návodu k obsluze osvětlovacího systému PXL Platinum 330. Všichni jedinci budou hodnoceni ve screeningu/základním stavu, den 0 (randomizace/léčba), den 1, den 3 (+/- 1 den), týden 1 (+/- 2 dny), týden 2 (+/- 2 dny) 4. týden (+/- 3 dny) a 6. týden (+/- 4 dny) po léčbě. Monitorování účinnosti v průběhu studie bude zahrnovat pozorování ve vhodných časech pro reepitelizaci, velikost infekce a výsledky kultivace rohovky. Monitorování bezpečnosti v průběhu studie bude zahrnovat pozorování ve vhodných časech pro bolest, IOP, BSCVA, velikost jizvy na rohovce, AE, klinicky významné nálezy při očním vyšetření, vyšetření dilatovaného fundu a vyšetření štěrbinovou lampou. Po léčbě budou subjekty sledovány podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Colorado Eye Consultants
-
Kontakt:
- Lance Forstot, MD
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Nábor
- Gorovoy M.D Eye Specialists
-
Kontakt:
- Mark Gorovoy, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Bay Area Eye Institute
-
Kontakt:
- Craig Berger, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Francis Price, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
-
Kontakt:
- Peter Hersh, MD
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Nábor
- SightMD
-
Kontakt:
- Eric Rosenberg, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health Opthalmology
-
Kontakt:
- Shawn Iverson, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- Woolfson Eye
-
Kontakt:
- Jonathan Woolfson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Nábor
- Houston Eye Associates
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Nábor
- San Antonio Eye Center
-
Kontakt:
- Vasudha Panday, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
- Nábor
- Milwaukee Eye Surgeons
-
Kontakt:
- Ken Weinlander
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54901
- Nábor
- Valley Eye
-
Kontakt:
- Michael Vrabec, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Centrální vřed rohovky nebo hypopyon a/nebo nezlepšení do 24 hodin od zahájení konvenčních antibiotických očních kapek (např. chinolon, polymyxin/trimethoprim, erythromycin nebo jiná neopevněná antibiotika) nebo selhání úplné reepitelizace do 1 týdne od zahájení klasické antibiotické kapky
- Souhlas s kultivací rohovky pro bakteriální keratitidu (podezření na keratitidu je definováno jako defekt rohovkového epitelu jakékoli velikosti s infiltrací podložního stromatu)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
- Minimální tloušťka rohovky >300 μm
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost perforovaného vředu rohovky
- Přítomnost vředu na rohovce, který vyvolal desmetokélu
- Přítomnost vředu rohovky hlubší než 50 % hloubky nebo 275 μm v rohovce
- Jakákoli aktivní oční infekce jiná než centrální rohovkový vřed nebo hypopyon, který má být léčen
- Podezření na amébovou nebo virovou keratitidu vyžadující léčbu lokálními antiamébovými nebo lokálními antivirovými očními léky
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko (oka) predisponovat k budoucím komplikacím. To může zahrnovat anamnézu nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
- Nekontrolované systémové onemocnění, zejména kolagen-vaskulární nebo revmatologické onemocnění, které by mohlo přispět ke stavu rohovky
- Těhotenství (nebo plán otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče + Sham CXL + Umělé slzy
Standardní ošetření a Sham CXL a podávání umělých slz.
|
Standardní léčba (antimykotické kapky nebo fortifikovaná antibiotika a empirické antibiotické kapky).
Kromě toho budou subjektům v kontrolní skupině podávány umělé slzy (1 kapka každé 2 minuty po dobu 40 minut).
po nakapání umělých slz bude oko zarovnáno pod světlem PXL Platinum 330.
Nástroj bude vypnutý a subjekt bude držen pod zařízením po dobu 10 minut, během kterých bude prováděna instilace umělých slz (1 kapka každé 2 minuty), aby se udržela hydratace rohovky.
Operátor bude nezávisle sledovat dobu falešné expozice, aby potvrdil skutečnou dobu trvání.
|
|
Experimentální: Standardní péče + CXL + Riboflavin 0,25% roztok TE
Standardní péče a experimentální kombinovaný produkt.
Osvětlovací systém PXL Platinum 330 je přenosné elektronické lékařské zařízení.
Světelná dioda (LED) zařízení se používá k dodání odměřené dávky UV-A světla do cílené ošetřované oblasti pro osvětlení rohovky během korneálního kolagenu CXL.
Roztok riboflavinu je izotonický (0,9%) roztok chloridu sodného obsahující 0,25% riboflavinu, 1% hydroxypropylmethylcelulózy a 0,007% benzalkoniumchloridu, upravený na pH 7,0 a balený ve 2ml sterilních stříkačkách pro topické oftalmické použití.
|
Standardní léčba (antimykotické kapky nebo fortifikovaná antibiotika a empirické antibiotické kapky). Navíc CXL + roztok riboflavinu 0,25% TE. Po topické anestezii chirurg nebo vyškolená osoba aplikuje topicky riboflavin (1 kapka každé 2 minuty po dobu 40 minut s roztokem PESCHKE TE [0,25 %] nebo déle podle potřeby k zajištění adekvátní penetrace rohovkou). Na konci tohoto období předběžného ošetření bude oko vyšetřeno na štěrbinové lampě s modrým filtrem na přítomnost riboflavinu v celém stromatu. Když je potvrzena dostatečná penetrace riboflavinu rohovkou, oko bude zarovnáno pod světlem PXL Platinum 330. Správné nastavení apertury (3 až 12 mm) bude zvoleno pro velikost oka a oblast, kterou je třeba ošetřit (o 2 mm větší, než je maximální průměr vředu), a oko bude ozářeno při 18 mW/cm2 pulzním režimu (5 sekund zapnuto, 5 sekund vypnuto) po dobu 10 minut, během kterých bude instilace riboflavinu pokračovat (1 kapka každé 2 minuty). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost korneálního kolagenu CXL (prováděného pomocí systému PXL-Platinum 330 s roztokem riboflavinu) pro léčbu refrakterních vředů rohovky.
Časové okno: 2. týden (#+/- 2 studijní dny).
|
Primární výstupní opatření:
|
2. týden (#+/- 2 studijní dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-330-02A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham CXL + umělé slzy
-
Peschke GmbHNáborKeratitida | Vřed rohovkySpojené státy