Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av PXL Platinum 330-systemet med riboflavinløsning for ildfaste hornhinnesår

26. oktober 2022 oppdatert av: Peschke GmbH

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PXL Platinum 330 System med riboflavinløsning for å utføre korneal kollagen kryssbinding (CXL) for behandling av refraktære sår på hornhinnen. PXL Platinum 330 System er et kombinasjonsprodukt som består av en ultrafiolett-A (UV-A) 365 nm bølgelengde lyskilde (PXL Platinum 330 Illumination System) og riboflavin (Peschke Riboflavin 0,25% Transepithelial Solution) administrert i forbindelse med UV-A lys som fotosensibilisator.

PXL Platinum 330-systemet er ment å indusere hornhinnekollagen CXL for å forbedre de biomekaniske egenskapene til hornhinnen ved å styrke hornhinnevevet i fremre stroma. Hornhinnekollagen CXL utføres ved å forbehandle hornhinnen med riboflavin 0,25 % oftalmisk løsning som begynner 40 minutter før UV-A-lyseksponering for å mette hornhinnevevet med riboflavin-fotosensibilisatoren. Hornhinnen bestråles deretter med UV-A-lys (365 nm) med en bestråling på 18 mW/cm2 (5 sekunder på, 5 sekunder av) i 10 min. Eksponering av hornhinnen for dette UV-A-lysregimet etter topisk administrering av riboflavin (0,25 %) har vist seg å indusere CXL av kollagenfibriller i hornhinnen, med en resulterende økning i strekkstyrke og diameter av kollagenfibriller. Klinisk har CXL vist seg å stabilisere hornhinnens krumning i øyne med progressiv keratokonus, uten signifikant endring i brytningsindeksen til hornhinnen. Tallrike rapporter og noen få kliniske studier har også vist fordeler ved å hjelpe til med å løse opp infeksiøse hornhinnesår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-arms parallellgruppe, enkeltblind, randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til PXL Platinum 330-systemet for å utføre CXL i øyne med refraktære hornhinnesår. Personer med en historie med ikke-oppløste infeksiøse hornhinnesår vil først bli evaluert for egnethet som kandidat for CXL. Emner som er kandidater for CXL vil bli bedt om å delta i denne studien og vil gjennomgå de nødvendige screeningsprosedyrene for å bestemme studiekvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert forsøksperson før gjennomføring av nødvendige studieprosedyrer som ikke er en del av etterforskerens rutineundersøkelse. Etter å ha fullført screeningsprosedyrer, vil diagnosen for hvert kvalifisert øye bli bekreftet. Emner vil bli randomisert til 1 av 2 grupper:

  1. Gruppe 1: Standardbehandling (anti-soppdråper hvis det er klinisk mistanke om sopp, befestede antibiotika hvis hornhinnekultur er positiv for en spesifikk organisme som er følsom for et beriket antibiotikum, og empiriske antibiotikadråper basert på fellesskapsprevalens hvis hornhinnekultur er negativ og det er ingen klinisk mistanke om sopp)
  2. Gruppe 2: Standardbehandling + CXL

Øyne som gjennomgår CXL vil få topisk anestesi og deretter få topisk riboflavin instillert på hornhinnen hvert 2. minutt (eller lenger etter behov for å sikre tilstrekkelig hornhinnepenetrasjon), hvoretter hornhinnen vil bli eksponert for UV-A pulsert lys 18 mW/cm2 for 10 min. Riboflavininstillasjon vil fortsette hvert 2. minutt under CXL. CXL-prosedyrene vil bli utført på poliklinisk basis ved bruk av PXL Platinum 330 System (UV-A lyskilde og riboflavinløsning). All bruk av PXL Platinum 330 System vil være i samsvar med denne protokollen og de generelle instruksjonene gitt av produsenten (PESCHKE) i PXL Platinum 330 Illumination System Operator's Manual. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening/grunnlinje, dag 0 (randomisering/behandling), dag 1, dag 3 (+/- 1 dag), uke 1 (+/- 2 dager), uke 2 (+/- 2 dager) , uke 4 ( +/- 3 dager), og uke 6 ( +/- 4 dager) etter behandling. Effektovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner på passende tidspunkter for re-epitelisering, infeksjonsstørrelse og hornhinnekulturresultater. Sikkerhetsovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner på passende tidspunkter for smerte, IOP, BSCVA, hornhinnearrstørrelse, AE, klinisk signifikante funn ved oftalmisk undersøkelse, utvidet fundusundersøkelse og spaltelampeundersøkelse. Etter behandling vil forsøkspersonene følges etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

488

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Bay Area Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Ta kontakt med:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Ta kontakt med:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Ta kontakt med:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Opthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • Woolfson Eye
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53203
        • Rekruttering
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Ta kontakt med:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54901
        • Rekruttering
        • Valley Eye
        • Ta kontakt med:
          • Michael Vrabec, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Sentralt hornhinnesår eller hypopyon, og/eller manglende forbedring innen 24 timer etter oppstart av konvensjonelle antibiotiske øyedråper (f.eks. kinolon, polymyxin/trimetoprim, erytromycin eller andre ikke-forsterkede antibiotika) eller manglende fullstendig re-epitelisering innen 1 uke etter oppstart konvensjonelle antibiotikadråper
  3. Samtykke til en hornhinnekultur for bakteriell keratitt (mistanke om keratitt er definert som en hornhinneepitelfeil av enhver størrelse med en infiltrasjon av det underliggende stroma)
  4. Signert skriftlig informert samtykke
  5. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
  6. Minimum hornhinnetykkelse >300 μm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av et perforert hornhinnesår
  2. Tilstedeværelse av et hornhinnesår som har produsert en descemetocele
  3. Tilstedeværelse av et hornhinnesår dypere enn 50 % dybde eller 275 μm i hornhinnen
  4. Enhver aktiv øyeinfeksjon bortsett fra det sentrale hornhinnesåret eller hypopyon som skal behandles
  5. Mistanke om amøbe eller viral keratitt som krever behandling med topiske anti-amoebiske eller aktuelle antivirale oftalmiske medisiner
  6. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet(e) for fremtidige komplikasjoner. Dette kan inkludere historie med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthamoeba, etc.)
  7. Ukontrollert systemisk sykdom, spesielt en kollagen-vaskulær eller revmatologisk tilstand som kan bidra til hornhinnen
  8. Graviditet (eller planlegger å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  9. En kjent følsomhet for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Pleiestandard + Sham CXL + Kunstige tårer
Standard-of-care behandling og Sham CXL og administrering av kunstige tårer.
Annen: Sham CXL + kunstige tårer
Standardbehandling (antifungale dråper eller forsterkede antibiotika og empiriske antibiotikadråper). I tillegg, for forsøkspersoner i den falske gruppen, vil kunstige tårer (1 dråpe hvert 2. minutt i 40 minutter) bli administrert. etter instillasjon av kunstige tårer vil øyet bli justert under PXL Platinum 330-lyset. Instrumentet vil holdes av og forsøkspersonen holdes under enheten i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil instillasjon av kunstige tårer utføres (1 dråpe hvert 2. minutt) for å opprettholde hydrering av hornhinnen. Operatøren vil holde oversikt over eksponeringstiden uavhengig for å bekrefte den faktiske varigheten.
Eksperimentell: Standard for omsorg + CXL + Riboflavin 0,25 % TE-løsning
Standard behandling og det eksperimentelle kombinasjonsproduktet. PXL Platinum 330 Illumination System er en bærbar elektronisk medisinsk enhet. Enhetens lysemitterende diode (LED) brukes til å levere en oppmålt dose UV-A-lys til et målrettet behandlingsområde for å belyse hornhinnen under hornhinnekollagen CXL. Riboflavinløsningen er en isotonisk (0,9 %) natriumkloridløsning som inneholder 0,25 % riboflavin, 1 % hydroksypropylmetylcellulose og 0,007 % benzalkoniumklorid, justert til en pH på 7,0 og pakket i 2 mL sterile sprøyter for topisk oftalmisk bruk.
Kombinasjonsprodukt: PXL Platinum 330-system + Riboflavin 0,25 % TE-løsning

Standardbehandling (antifungale dråper eller forsterkede antibiotika og empiriske antibiotikadråper). I tillegg CXL + Riboflavin 0,25 % TE-løsning.

Etter lokal anestesi vil kirurgen eller den opplærte utpekte påføre topisk riboflavin (1 dråpe hvert 2. minutt i 40 minutter med PESCHKE TE-løsning [0,25 %], eller lenger etter behov for å sikre tilstrekkelig penetrasjon av hornhinnen). Ved slutten av denne forbehandlingsperioden vil øyet bli undersøkt ved spaltelampen med det blå filteret for tilstedeværelse av riboflavin i hele stroma. Når tilstrekkelig penetrasjon av riboflavin i hornhinnen er bekreftet, vil øyet bli justert under PXL Platinum 330-lyset. Riktig blenderinnstilling (3 til 12 mm) vil bli valgt for størrelsen på øyet og området som skal behandles (2 mm større enn maksimal sårdiameter), og øyet vil bli bestrålt med 18 mW/cm2, med pulserende modus (5 sekunder på, 5 sekunder av) i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil instillasjonen av riboflavin fortsette (1 dråpe hvert 2. minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hornhinnekollagen CXL (utført ved bruk av PXL-Platinum 330-systemet med riboflavinløsning) for behandling av refraktære hornhinnesår.
Tidsramme: Uke 2 (#+/- 2 studiedager).

Primært resultatmål:

  1. Det sammensatte primære endepunktet vil være andelen pasienter i den behandlede gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, som oppnår alle tre av følgende komponenter:

    • fullstendig re-epitelisering ved uke 2, definert som fravær av korneal fluoresceinfarging notert med det blå lyset fra spaltelampen av etterforskeren.
    • ingen ekspansjon av infiltrat fra baseline til uke 2. Størrelsen på infiltratet vil bli vurdert av utrederen ved bruk av spaltelampeundersøkelsen og sammenlignet med baseline-tiltak for å vurdere utvidelse av infiltratet.
    • en negativ hornhinnekultur i uke 2
  2. Hver av komponentene i disse sammensatte endepunktene er et binært utfall (ja eller nei), og måles IKKE som måleenheter.
Uke 2 (#+/- 2 studiedager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peschke GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

24. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL-330-02A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere