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Sécurité et efficacité du système PXL Platinum 330 avec solution de riboflavine pour les ulcères cornéens réfractaires

26 octobre 2022 mis à jour par: Peschke GmbH

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système PXL Platinum 330 avec une solution de riboflavine pour effectuer la réticulation du collagène cornéen (CXL) pour le traitement des ulcères cornéens réfractaires. Le système PXL Platinum 330 est un produit combiné composé d'une source de lumière ultraviolette-A (UV-A) d'une longueur d'onde de 365 nm (système d'éclairage PXL Platinum 330) et de riboflavine (solution transépithéliale de riboflavine Peschke 0,25 %) administrée conjointement avec le système UV-A lumière comme photosensibilisateur.

Le système PXL Platinum 330 est destiné à induire le collagène cornéen CXL pour améliorer les propriétés biomécaniques de la cornée en renforçant le tissu cornéen dans le stroma antérieur. Le collagène cornéen CXL est réalisé en prétraitant la cornée avec une solution ophtalmique de riboflavine à 0,25 % en commençant 40 min avant l'exposition à la lumière UV-A pour saturer le tissu cornéen avec le photosensibilisateur de riboflavine. La cornée est ensuite irradiée avec de la lumière UV-A (365 nm) à une irradiance de 18 mW/cm2 (5 secondes allumées, 5 secondes éteintes) pendant 10 min. Il a été démontré que l'exposition de la cornée à ce régime de lumière UV-A après l'administration topique de riboflavine (0,25 %) induisait une CXL des fibrilles de collagène cornéen, avec une augmentation résultante de la résistance à la traction et du diamètre des fibrilles de collagène. Cliniquement, il a été démontré que CXL stabilise la courbure cornéenne des yeux atteints de kératocône progressif, sans changement significatif de l'indice de réfraction de la cornée. De nombreux rapports et quelques essais cliniques ont également montré des avantages pour aider à la résolution des ulcères cornéens infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, à 2 groupes parallèles, en simple aveugle et randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du système PXL Platinum 330 pour effectuer le CXL dans les yeux présentant des ulcères cornéens réfractaires. Les sujets ayant des antécédents d'ulcères cornéens infectieux non résolutifs seront initialement évalués pour leur aptitude à être candidats au CXL. Les sujets qui sont candidats au CXL seront invités à participer à cette étude et subiront les procédures de sélection requises pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet avant l'exécution de toute procédure d'étude requise qui ne fait pas partie de l'examen de routine de l'investigateur. Une fois les procédures de dépistage terminées, le diagnostic de chaque œil éligible sera confirmé. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes :

  1. Groupe 1 : traitement standard (gouttes antifongiques en cas de suspicion clinique de champignon, antibiotiques fortifiés si la culture cornéenne est positive pour un organisme spécifique sensible à un antibiotique fortifié, et gouttes antibiotiques empiriques basées sur la prévalence communautaire si la culture cornéenne est négatif et il n'y a pas de suspicion clinique de champignon)
  2. Groupe 2 : Thérapie standard + CXL

Les yeux subissant une CXL recevront un anesthésique topique, puis de la riboflavine topique sera instillée sur la cornée toutes les 2 minutes (ou plus longtemps si nécessaire pour assurer une pénétration adéquate de la cornée), après quoi la cornée sera exposée à une lumière pulsée UV-A de 18 mW/cm2 pendant 10 minutes. L'instillation de riboflavine se poursuivra toutes les 2 minutes pendant le CXL. Les procédures CXL seront réalisées en ambulatoire à l'aide du système PXL Platinum 330 (source de lumière UV-A et solution de riboflavine). Toute utilisation du système PXL Platinum 330 sera conforme à ce protocole et aux instructions générales fournies par le fabricant (PESCHKE) dans le manuel de l'opérateur du système d'éclairage PXL Platinum 330. Tous les sujets seront évalués au dépistage/au départ, au jour 0 (randomisation/traitement), au jour 1, au jour 3 ( +/- 1 jour), à la semaine 1 ( +/- 2 jours), à la semaine 2 ( +/- 2 jours) , Semaine 4 ( +/- 3 jours) et Semaine 6 ( +/- 4 jours) après le traitement. La surveillance de l'efficacité tout au long de l'étude comprendra des observations à des moments appropriés pour la réépithélialisation, la taille de l'infection et les résultats de la culture cornéenne. La surveillance de la sécurité tout au long de l'étude comprendra des observations à des moments appropriés pour la douleur, la PIO, la BSCVA, la taille de la cicatrice cornéenne, les EI, les résultats cliniquement significatifs de l'examen ophtalmique, l'examen du fond d'œil dilaté et l'examen à la lampe à fente. Après le traitement, les sujets seront suivis à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

488

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Colorado Eye Consultants
        • Contact:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contact:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Bay Area Eye Institute
        • Contact:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Price Vision Group
        • Contact:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Contact:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Recrutement
        • SightMD
        • Contact:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Opthalmology
        • Contact:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • Woolfson Eye
        • Contact:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Recrutement
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53203
        • Recrutement
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Contact:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54901
        • Recrutement
        • Valley Eye
        • Contact:
          • Michael Vrabec, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Ulcère cornéen central ou hypopyon, et/ou absence d'amélioration dans les 24 heures suivant le début des collyres antibiotiques conventionnels (p. ex., quinolone, polymyxine/triméthoprime, érythromycine ou autres antibiotiques non fortifiés) ou échec de la réépithélialisation complète dans la semaine suivant le début gouttes antibiotiques classiques
  3. Consentement à une culture cornéenne pour kératite bactérienne (la kératite suspectée est définie comme un défaut épithélial cornéen de toute taille avec une infiltration du stroma sous-jacent)
  4. Consentement éclairé écrit signé
  5. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
  6. Épaisseur cornéenne minimale > 300 μm

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un ulcère cornéen perforé
  2. Présence d'un ulcère cornéen qui a produit une descemetocele
  3. Présence d'un ulcère cornéen plus profond que 50 % de profondeur ou 275 μm dans la cornée
  4. Toute infection oculaire active autre que l'ulcère cornéen central ou l'hypopion à traiter
  5. Suspicion de kératite amibienne ou virale nécessitant un traitement par des médicaments ophtalmiques topiques antiamibiens ou antiviraux ophtalmiques
  6. Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil ou les yeux à des complications futures. Cela peut inclure des antécédents ou une maladie active de la cornée (p. ex., herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthamoeba, etc.)
  7. Maladie systémique non contrôlée, en particulier une affection collagène-vasculaire ou rhumatologique qui pourrait contribuer à l'état cornéen
  8. Grossesse (ou projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  9. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Norme de soins + Sham CXL + Larmes Artificielles
Traitement standard et Sham CXL et administration de larmes artificielles.
Autre: Sham CXL + Larmes Artificielles
Traitement standard (gouttes antifongiques ou antibiotiques fortifiés et gouttes antibiotiques empiriques). De plus, pour les sujets du groupe fictif, des larmes artificielles (1 goutte toutes les 2 min pendant 40 min) seront administrées. après instillation de larmes artificielles, l'œil sera aligné sous la lumière PXL Platinum 330. L'instrument sera éteint et le sujet sera maintenu sous l'appareil pendant 10 minutes pendant lesquelles une instillation de larmes artificielles sera effectuée (1 goutte toutes les 2 minutes) pour maintenir l'hydratation cornéenne. L'opérateur gardera une trace du temps d'exposition fictive indépendamment pour confirmer la durée réelle.
Expérimental: Norme de soins + CXL + Solution de riboflavine 0,25 % TE
Traitement standard et produit expérimental combiné. Le système d'éclairage PXL Platinum 330 est un dispositif médical électronique portable. La diode électroluminescente (DEL) de l'appareil est utilisée pour délivrer une dose mesurée de lumière UV-A à une zone de traitement ciblée pour éclairer la cornée pendant le collagène cornéen CXL. La solution de riboflavine est une solution de chlorure de sodium isotonique (0,9 %) contenant 0,25 % de riboflavine, 1 % d'hydroxypropylméthylcellulose et 0,007 % de chlorure de benzalkonium, ajustée à un pH de 7,0 et conditionnée dans des seringues stériles de 2 mL pour un usage ophtalmique topique.
Produit combiné: Système PXL Platinum 330 + solution de riboflavine 0,25 % TE

Traitement standard (gouttes antifongiques ou antibiotiques fortifiés et gouttes antibiotiques empiriques). En complément solution CXL + Riboflavine 0,25% TE.

Après l'anesthésie topique, le chirurgien ou la personne désignée appliquera de la riboflavine topique (1 goutte toutes les 2 min pendant 40 min avec la solution PESCHKE TE [0,25 %], ou plus longtemps si nécessaire pour assurer une pénétration cornéenne adéquate). À la fin de cette période de prétraitement, l'œil sera examiné à la lampe à fente avec le filtre bleu pour la présence de riboflavine dans tout le stroma. Lorsque la pénétration cornéenne suffisante de la riboflavine est confirmée, l'œil sera aligné sous la lumière PXL Platinum 330. Le réglage d'ouverture correct (3 à 12 mm) sera sélectionné en fonction de la taille de l'œil et de la zone à traiter (2 mm de plus que le diamètre maximal de l'ulcère), et l'œil sera irradié à 18 mW/cm2, avec des mode (5 secondes allumé, 5 secondes éteint) pendant 10 min, temps pendant lequel l'instillation de riboflavine se poursuivra (1 goutte toutes les 2 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du collagène cornéen CXL (réalisé à l'aide du système PXL-Platinum 330 avec une solution de riboflavine) pour le traitement des ulcères cornéens réfractaires.
Délai: Semaine 2 (#+/- 2 jours d'étude).

Mesure de résultat primaire :

  1. Le critère d'évaluation principal composite serait la proportion de patients dans le groupe traité, par rapport au groupe témoin, qui atteignent les trois éléments suivants :

    • réépithélialisation complète à la semaine 2, définie comme l'absence de coloration cornéenne à la fluorescéine constatée à la lumière bleue de la lampe à fente par l'investigateur.
    • aucune expansion de l'infiltrat de la ligne de base à la semaine 2. La taille de l'infiltrat sera examinée par l'investigateur à l'aide de l'examen à la lampe à fente et comparée aux mesures de base pour évaluer l'expansion de l'infiltrat.
    • une culture cornéenne négative à la semaine 2
  2. Chacun des composants de ces paramètres composites est un résultat binaire (oui ou non) et ne sont PAS mesurés en tant qu'unités de mesure.
Semaine 2 (#+/- 2 jours d'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peschke GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXL-330-02A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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