난치성 각막 궤양에 대한 리보플라빈 용액을 사용한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성 및 유효성
이 연구는 불응성 각막 궤양의 치료를 위해 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)을 수행하기 위해 리보플라빈 용액과 함께 PXL Platinum 330 시스템을 사용하는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PXL Platinum 330 System은 자외선 A(UV-A) 365nm 파장 광원(PXL Platinum 330 조명 시스템)과 UV-A와 함께 투여되는 리보플라빈(Peschke Riboflavin 0.25% Transepithelial Solution)으로 구성된 조합 제품입니다. 감광제와 같은 빛.
PXL Platinum 330 시스템은 각막 콜라겐 CXL을 유도하여 전방 실질의 각막 조직을 강화하여 각막의 생체 역학적 특성을 개선하기 위한 것입니다. 각막 콜라겐 CXL은 리보플라빈 감광제로 각막 조직을 포화시키기 위해 UV-A 광 노출 40분 전에 시작하여 리보플라빈 0.25% 안과 용액으로 각막을 전처리하여 수행됩니다. 각막은 10분 동안 18mW/cm2(5초 켜짐, 5초 꺼짐)의 조도에서 UV-A 광(365nm)으로 조사됩니다. 리보플라빈(0.25%)을 국소 투여한 후 이 UV-A 광 요법에 각막을 노출시키면 각막 콜라겐 피브릴의 CXL을 유도하여 결과적으로 콜라겐 피브릴의 인장 강도와 직경이 증가하는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 CXL은 각막 굴절률의 큰 변화 없이 진행성 원추각막이 있는 눈의 각막 곡률을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 수많은 보고서와 몇 가지 임상 시험에서 감염성 각막 궤양의 해결을 돕는 이점도 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 각막 궤양이 있는 눈에서 CXL을 수행하기 위한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적, 2군 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 다기관 연구입니다. 해결되지 않는 감염성 각막 궤양의 이력이 있는 피험자는 처음에 CXL 후보로서의 적합성을 평가합니다. CXL 후보인 피험자는 이 연구에 참여하라는 요청을 받고 연구 적격성을 결정하기 위해 필요한 선별 절차를 거칠 것입니다. 조사자의 일상적인 검사의 일부가 아닌 필수 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝 절차를 완료한 후 적격한 각 눈에 대한 진단이 확인됩니다. 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 표준 치료 요법(진균에 대한 임상적 의심이 있는 경우 항진균제 점안제, 강화 항생제에 민감한 특정 유기체에 대해 각막 배양이 양성인 경우 강화 항생제, 각막 배양이 정상인 경우 지역사회 유병률을 기반으로 한 경험적 항생제 점안제) 음성이며 진균에 대한 임상적 의심이 없음)
- 그룹 2: 표준 치료 요법 + CXL
CXL을 받는 눈은 국소 마취제를 투여한 다음 2분마다(또는 적절한 각막 침투를 보장하기 위해 필요한 만큼 더 길게) 국소 리보플라빈을 각막에 주입한 후 각막을 UV-A 펄스 광 18mW/cm2에 10 분. 리보플라빈 점적은 CXL 동안 2분마다 계속됩니다. CXL 절차는 PXL Platinum 330 시스템(UV-A 광원 및 리보플라빈 용액)을 사용하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다. PXL Platinum 330 시스템의 모든 사용은 이 프로토콜과 제조업체(PESCHKE)가 제공하는 PXL Platinum 330 조명 시스템 작동 설명서의 일반 지침을 따릅니다. 모든 피험자는 선별/기준선, 0일(무작위화/치료), 1일, 3일(+/- 1일), 1주(+/- 2일), 2주(+/- 2일)에 평가됩니다. , 4주차(+/- 3일) 및 6주차(+/- 4일) 치료 후. 연구 전반에 걸친 효능 모니터링에는 재상피화, 감염 크기 및 각막 배양 결과에 대한 적절한 시점의 관찰이 포함됩니다. 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링에는 통증, IOP, BSCVA, 각막 흉터 크기, AE, 안과 검사에서 임상적으로 유의한 소견, 확장된 안저 검사 및 세극등 검사에 대한 적절한 시기에 관찰이 포함됩니다. 치료 후, 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Colorado Eye Consultants
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연락하다:
- Lance Forstot, MD
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- 모병
- Gorovoy M.D Eye Specialists
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연락하다:
- Mark Gorovoy, MD
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- Bay Area Eye Institute
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연락하다:
- Craig Berger, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Price Vision Group
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연락하다:
- Francis Price, MD
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
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연락하다:
- Peter Hersh, MD
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- 모병
- SightMD
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연락하다:
- Eric Rosenberg, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Opthalmology
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연락하다:
- Shawn Iverson, MD
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Woolfson Eye
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연락하다:
- Jonathan Woolfson, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- 모병
- Houston Eye Associates
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- 모병
- San Antonio Eye Center
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연락하다:
- Vasudha Panday, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53203
- 모병
- Milwaukee Eye Surgeons
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연락하다:
- Ken Weinlander
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54901
- 모병
- Valley Eye
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연락하다:
- Michael Vrabec, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중앙 각막 궤양 또는 축농증 및/또는 기존의 항생제 안약(예: 퀴놀론, 폴리믹신/트리메토프림, 에리스로마이신 또는 기타 강화되지 않은 항생제)을 시작한 후 24시간 이내에 호전되지 않거나 시작 후 1주 이내에 완전히 재상피화되지 않은 경우 기존의 항생제 방울
- 세균성 각막염에 대한 각막 배양에 대한 동의(의심되는 각막염은 기본 간질에 침윤된 모든 크기의 각막 상피 결손으로 정의됨)
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 최소 각막 두께 >300μm
제외 기준:
- 천공된 각막 궤양의 존재
- descemetocele을 생성 한 각막 궤양의 존재
- 각막 50% 깊이 또는 275 μm보다 깊은 각막 궤양의 존재
- 중심 각막 궤양 또는 치료할 축농증 이외의 활동성 안구 감염
- 국소 항아메바성 또는 국소 항바이러스 안약으로 치료가 필요한 아메바성 또는 바이러스성 각막염이 의심되는 경우
- 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 여기에는 활동성 각막 질환(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트아메바 등)의 병력 또는 활성 각막 질환이 포함될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 전신 질환, 특히 각막 상태에 기여할 수 있는 콜라겐 혈관 또는 류마티스 질환
- 연구 과정 중 임신(또는 임신 계획) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 스탠다드 오브 케어 + 샴 CXL + 인공눈물
치료 표준 치료 및 Sham CXL 및 인공 눈물 투여.
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표준 치료 요법(항진균제 점안제 또는 강화 항생제 및 경험적 항생제 점안제).
또한 sham군은 인공눈물(40분간 2분에 1방울)을 투여한다.
인공 눈물을 주입한 후 눈은 PXL Platinum 330 조명 아래 정렬됩니다.
기구는 꺼진 상태로 피험자는 각막 수화를 유지하기 위해 인공 눈물 점적(2분마다 1방울)이 수행되는 동안 10분 동안 장치 아래에 있게 됩니다.
운영자는 실제 기간을 확인하기 위해 가짜 노출 시간을 독립적으로 추적합니다.
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실험적: 표준 치료 + CXL + 리보플라빈 0.25% TE 솔루션
치료 표준 치료 및 실험 조합 제품.
PXL Platinum 330 조명 시스템은 휴대용 전자 의료 기기입니다.
장치의 발광 다이오드(LED)는 각막 콜라겐 CXL 동안 각막을 조명하기 위해 표적 치료 영역에 정량의 UV-A 광을 전달하는 데 사용됩니다.
리보플라빈 용액은 0.25% 리보플라빈, 1% 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 및 0.007% 염화벤잘코늄을 함유하는 등장성(0.9%) 염화나트륨 용액으로, pH 7.0으로 조정되고 국소 안과용으로 2mL 멸균 주사기에 포장되어 있습니다.
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표준 치료 요법(항진균제 점안제 또는 강화 항생제 및 경험적 항생제 점안제). 또한 CXL + 리보플라빈 0.25% TE 용액. 국소 마취 후, 외과의사 또는 훈련된 피지명인은 국소 리보플라빈을 적용합니다(PESCHKE TE 용액[0.25%]으로 40분 동안 2분마다 1방울, 또는 적절한 각막 침투를 보장하기 위해 필요에 따라 더 오래). 이 전처리 기간이 끝나면 파란색 필터가 있는 세극등에서 눈을 검사하여 간질 전체에 리보플라빈이 있는지 확인합니다. 충분한 각막 리보플라빈 침투가 확인되면 눈이 PXL Platinum 330 조명 아래 정렬됩니다. 눈의 크기와 치료할 부위(최대 궤양 직경보다 2mm 더 큼)에 따라 올바른 조리개 설정(3 ~ 12mm)을 선택하고 눈에 18mW/cm2의 펄스 광선을 조사합니다. 모드(5초 켜짐, 5초 꺼짐)에서 10분 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(2분마다 1방울). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 난치성 각막 궤양 치료를 위한 각막 콜라겐 CXL(리보플라빈 용액과 함께 PXL-Platinum 330 시스템을 사용하여 수행됨)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
기간: 2주차(#+/- 2 연구일).
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주요 결과 측정:
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2주차(#+/- 2 연구일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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