Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het PXL Platinum 330-systeem met riboflavine-oplossing voor refractaire hoornvlieszweren

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Peschke GmbH

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van het PXL Platinum 330-systeem met riboflavine-oplossing voor het uitvoeren van cornea-collageenverknoping (CXL) voor de behandeling van refractaire cornea-zweren. Het PXL Platinum 330-systeem is een combinatieproduct bestaande uit een ultraviolet-A (UV-A) lichtbron met een golflengte van 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) en riboflavine (Peschke Riboflavine 0,25% transepitheliale oplossing) toegediend in combinatie met de UV-A licht als fotosensibilisator.

Het PXL Platinum 330-systeem is bedoeld om hoornvliescollageen CXL te induceren om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te verbeteren door het hoornvliesweefsel in het voorste stroma te versterken. Hoornvliescollageen CXL wordt uitgevoerd door het hoornvlies voor te behandelen met riboflavine 0,25% oftalmische oplossing, beginnend 40 minuten vóór blootstelling aan UV-A-licht om het hoornvliesweefsel te verzadigen met de riboflavine-fotosensibilisator. Het hoornvlies wordt vervolgens bestraald met UV-A-licht (365 nm) bij een stralingssterkte van 18 mW/cm2 (5 seconden aan, 5 seconden uit) gedurende 10 minuten. Het is aangetoond dat blootstelling van het hoornvlies aan dit UV-A-lichtregime na topische toediening van riboflavine (0,25%) CXL van de hoornvliescollageenfibrillen induceert, met als resultaat een toename in treksterkte en diameter van de collageenfibrillen. Klinisch is aangetoond dat CXL de kromming van het hoornvlies in ogen met progressieve keratoconus stabiliseert, zonder significante verandering in de brekingsindex van het hoornvlies. Talrijke rapporten en enkele klinische onderzoeken hebben ook voordelen aangetoond bij het helpen oplossen van infectieuze hoornvlieszweren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 2-armige, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en effectiviteit van het PXL Platinum 330-systeem te bepalen voor het uitvoeren van CXL in ogen met refractaire hoornvlieszweren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-opgeloste infectieuze hoornvlieszweren zullen in eerste instantie worden beoordeeld op geschiktheid als kandidaat voor CXL. Proefpersonen die kandidaat zijn voor CXL zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en zullen de vereiste screeningprocedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen voordat alle vereiste onderzoeksprocedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van het routineonderzoek van de onderzoeker. Na voltooiing van de screeningprocedures wordt de diagnose voor elk in aanmerking komend oog bevestigd. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen:

  1. Groep 1: standaardtherapie (antischimmeldruppels als er een klinische verdenking is op schimmel, verrijkte antibiotica als de hoornvlieskweek positief is voor een specifiek organisme dat gevoelig is voor een verrijkt antibioticum, en empirische antibioticadruppels op basis van de prevalentie in de gemeenschap als de hoornvlieskweek is negatief en er is geen klinische verdenking op schimmel)
  2. Groep 2: Standaardtherapie + CXL

Ogen die CXL ondergaan, krijgen plaatselijke verdoving en vervolgens wordt er elke 2 minuten plaatselijk riboflavine op het hoornvlies aangebracht (of langer indien nodig om voldoende penetratie van het hoornvlies te verzekeren), waarna het hoornvlies wordt blootgesteld aan gepulseerd UV-A-licht van 18 mW/cm2 gedurende 10 minuten. Riboflavine-instillatie zal elke 2 minuten doorgaan tijdens CXL. De CXL-procedures worden poliklinisch uitgevoerd met behulp van het PXL Platinum 330-systeem (UV-A-lichtbron en riboflavine-oplossing). Elk gebruik van het PXL Platinum 330-systeem is in overeenstemming met dit protocol en de algemene instructies van de fabrikant (PESCHKE) in de gebruikershandleiding van het PXL Platinum 330-verlichtingssysteem. Alle proefpersonen worden geëvalueerd bij screening/baseline, dag 0 (randomisatie/behandeling), dag 1, dag 3 (+/- 1 dag), week 1 (+/- 2 dagen), week 2 (+/- 2 dagen) , week 4 (+/- 3 dagen) en week 6 (+/- 4 dagen) na de behandeling. Monitoring van de werkzaamheid gedurende het hele onderzoek omvat observaties op geschikte tijdstippen voor re-epithelisatie, grootte van infectie en corneale kweekresultaten. Veiligheidsmonitoring gedurende het hele onderzoek omvat observaties op geschikte tijdstippen voor pijn, IOP, BSCVA, corneale littekengrootte, AE's, klinisch significante bevindingen bij oogheelkundig onderzoek, onderzoek van de verwijde fundus en spleetlamponderzoek. Na de behandeling zullen de proefpersonen worden gevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

488

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Colorado Eye Consultants
        • Contact:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contact:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Bay Area Eye Institute
        • Contact:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Price Vision Group
        • Contact:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Contact:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Werving
        • SightMD
        • Contact:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Opthalmology
        • Contact:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • Woolfson Eye
        • Contact:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Werving
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
        • Werving
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Contact:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54901
        • Werving
        • Valley Eye
        • Contact:
          • Michael Vrabec, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Centrale hoornvlieszweer of hypopyon, en/of het uitblijven van verbetering binnen 24 uur na het starten van conventionele antibiotische oogdruppels (bijv. chinolon, polymyxine/trimethoprim, erytromycine of andere niet-versterkte antibiotica) of het niet volledig opnieuw epithelialiseren binnen 1 week na het starten conventionele antibiotische druppels
  3. Toestemming voor een hoornvlieskweek voor bacteriële keratitis (vermoedelijke keratitis wordt gedefinieerd als een hoornvliesepitheeldefect van elke grootte met een infiltratie van het onderliggende stroma)
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
  6. Minimale hoornvliesdikte >300 μm

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een geperforeerde hoornvlieszweer
  2. Aanwezigheid van een hoornvlieszweer die een descemetocele heeft veroorzaakt
  3. Aanwezigheid van een hoornvlieszweer dieper dan 50% diepte of 275 μm in het hoornvlies
  4. Elke andere actieve ooginfectie dan de centrale hoornvlieszweer of hypopyon moet worden behandeld
  5. Verdenking van amoeben of virale keratitis waarvoor behandeling met lokale anti-amoeben of lokale antivirale oftalmische medicatie nodig is
  6. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog (de ogen) vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Dit kan een voorgeschiedenis van of een actieve hoornvliesaandoening omvatten (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthamoeba, enz.)
  7. Ongecontroleerde systemische ziekte, vooral een collageen-vasculaire of reumatologische aandoening die zou kunnen bijdragen aan de aandoening van het hoornvlies
  8. Zwangerschap (of plan om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  9. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zorgstandaard + Sham CXL + Kunsttranen
Standaardbehandeling en Sham CXL en toediening van kunsttranen.
Ander: Sham CXL + Kunsttranen
Standaardtherapie (antischimmeldruppels of verrijkte antibiotica en empirische antibiotische druppels). Bovendien zullen proefpersonen in de sham-groep kunsttranen (1 druppel elke 2 min gedurende 40 min) toegediend krijgen. na het indruppelen van kunsttranen wordt het oog uitgelijnd onder het PXL Platinum 330-licht. Het instrument wordt uitgeschakeld en de proefpersoon wordt gedurende 10 minuten onder het apparaat gehouden, gedurende welke tijd kunstmatige tranen worden ingebracht (1 druppel om de 2 minuten) om de hydratatie van het hoornvlies te behouden. De operator houdt de schijnbelichtingstijd onafhankelijk bij om de werkelijke duur te bevestigen.
Experimenteel: Zorgstandaard + CXL + Riboflavine 0,25% TE-oplossing
Standaardbehandeling en het experimentele combinatieproduct. Het PXL Platinum 330-verlichtingssysteem is een draagbaar elektronisch medisch apparaat. De lichtgevende diode (LED) van het apparaat wordt gebruikt om een ​​afgemeten dosis UV-A-licht af te geven aan een gericht behandelingsgebied voor het verlichten van het hoornvlies tijdens hoornvliescollageen CXL. De riboflavine-oplossing is een isotone (0,9%) natriumchloride-oplossing die 0,25% riboflavine, 1% hydroxypropylmethylcellulose en 0,007% benzalkoniumchloride bevat, aangepast tot een pH van 7,0, en verpakt in steriele injectiespuiten van 2 ml voor plaatselijk oogheelkundig gebruik.
Combinatie product: PXL Platinum 330-systeem + Riboflavine 0,25% TE-oplossing

Standaardtherapie (antischimmeldruppels of verrijkte antibiotica en empirische antibiotische druppels). Daarnaast CXL + Riboflavine 0,25% TE-oplossing.

Na lokale anesthesie zal de chirurg of getrainde aangewezen persoon topische riboflavine aanbrengen (1 druppel elke 2 min gedurende 40 min met PESCHKE TE-oplossing [0,25%], of langer indien nodig om voldoende corneale penetratie te verzekeren). Aan het einde van deze voorbehandelingsperiode wordt het oog bij de spleetlamp met het blauwfilter onderzocht op de aanwezigheid van riboflavine in het hele stroma. Wanneer voldoende penetratie van riboflavine in het hoornvlies is bevestigd, wordt het oog uitgelijnd onder het PXL Platinum 330-licht. De juiste diafragma-instelling (3 tot 12 mm) wordt gekozen voor de grootte van het oog en het te behandelen gebied (2 mm groter dan de maximale diameter van de zweer), en het oog wordt bestraald met 18 mW/cm2, met gepulseerde modus (5 seconden aan, 5 seconden uit) gedurende 10 min, gedurende welke tijd de instillatie van riboflavine wordt voortgezet (1 druppel elke 2 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van corneaal collageen CXL (uitgevoerd met behulp van het PXL-Platinum 330-systeem met riboflavine-oplossing) voor de behandeling van refractaire cornea-zweren.
Tijdsspanne: Week 2 (#+/- 2 studiedagen).

Primaire uitkomstmaat:

  1. De samengestelde uitkomst van het primaire eindpunt is het percentage patiënten in de behandelde groep, vergeleken met de controlegroep, dat alle drie de volgende componenten bereikt:

    • volledige re-epithelisatie in week 2, gedefinieerd als afwezigheid van corneale fluoresceïnekleuring opgemerkt met het blauwe licht van de spleetlamp door de onderzoeker.
    • geen uitbreiding van het infiltraat vanaf de basislijn tot week 2. De grootte van het infiltraat zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van het spleetlamponderzoek en worden vergeleken met basislijnmetingen om de uitbreiding van het infiltraat te beoordelen.
    • een negatieve corneacultuur in week 2
  2. Elk van de componenten van deze samengestelde eindpunten is een binaire uitkomst (ja of nee) en wordt NIET gemeten als meeteenheid.
Week 2 (#+/- 2 studiedagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peschke GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL-330-02A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren