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Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems mit Riboflavin-Lösung für refraktäre Hornhautgeschwüre

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Peschke GmbH

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des PXL Platinum 330-Systems mit Riboflavin-Lösung zur Durchführung von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) zur Behandlung von refraktären Hornhautgeschwüren zu bewerten. Das PXL Platinum 330 System ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer Ultraviolett-A (UV-A)-Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) und Riboflavin (Peschke Riboflavin 0,25 % transepitheliale Lösung) besteht, das zusammen mit dem UV-A verabreicht wird Licht als Photosensibilisator.

Das PXL Platinum 330 System soll Hornhautkollagen CXL induzieren, um die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut zu verbessern, indem das Hornhautgewebe im vorderen Stroma gestärkt wird. Hornhautkollagen-CXL wird durchgeführt, indem die Hornhaut mit Riboflavin 0,25 % Augenlösung vorbehandelt wird, beginnend 40 Minuten vor UV-A-Lichteinwirkung, um das Hornhautgewebe mit dem Riboflavin-Photosensibilisator zu sättigen. Die Hornhaut wird dann mit UV-A-Licht (365 nm) bei einer Bestrahlungsstärke von 18 mW/cm2 (5 Sekunden an, 5 Sekunden aus) für 10 min bestrahlt. Es wurde gezeigt, dass die Exposition der Hornhaut gegenüber diesem UV-A-Lichtregime nach topischer Verabreichung von Riboflavin (0,25 %) CXL der Hornhaut-Kollagenfibrillen induziert, mit einer daraus resultierenden Zunahme der Zugfestigkeit und des Durchmessers der Kollagenfibrillen. Klinisch hat sich gezeigt, dass CXL die Hornhautkrümmung in Augen mit fortschreitendem Keratokonus ohne signifikante Veränderung des Brechungsindex der Hornhaut stabilisiert. Zahlreiche Berichte und einige klinische Studien haben auch den Nutzen bei der Unterstützung der Auflösung von infektiösen Hornhautgeschwüren gezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems zur Durchführung von CXL bei Augen mit refraktären Hornhautgeschwüren. Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht abheilenden infektiösen Hornhautgeschwüren werden zunächst auf ihre Eignung als Kandidat für CXL untersucht. Probanden, die Kandidaten für CXL sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und werden den erforderlichen Screening-Verfahren unterzogen, um die Studieneignung zu bestimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Probanden eingeholt, bevor alle erforderlichen Studienverfahren durchgeführt werden, die nicht Teil der Routineuntersuchung des Prüfarztes sind. Nach Abschluss des Screening-Verfahrens wird die Diagnose für jedes geeignete Auge bestätigt. Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert:

  1. Gruppe 1: Standardtherapie (Antimykotika-Tropfen bei klinischem Verdacht auf Pilzinfektionen, angereicherte Antibiotika, wenn die Hornhautkultur positiv auf einen spezifischen Organismus reagiert, der auf ein angereichertes Antibiotikum empfindlich ist, und empirische Antibiotika-Tropfen basierend auf der Gemeinschaftsprävalenz, wenn die Hornhautkultur dies ist negativ und es besteht kein klinischer Verdacht auf Pilz)
  2. Gruppe 2: Standardtherapie + CXL

Bei Augen, die sich einer CXL unterziehen, wird ein topisches Anästhetikum verabreicht und dann alle 2 Minuten topisches Riboflavin auf die Hornhaut instilliert (oder länger, um eine angemessene Hornhautpenetration sicherzustellen), wonach die Hornhaut gepulstem UV-A-Licht mit 18 mW/cm2 ausgesetzt wird 10 Minuten. Die Riboflavin-Instillation wird während CXL alle 2 Minuten fortgesetzt. Die CXL-Verfahren werden ambulant unter Verwendung des PXL Platinum 330-Systems (UV-A-Lichtquelle und Riboflavinlösung) durchgeführt. Jegliche Verwendung des PXL Platinum 330-Systems erfolgt in Übereinstimmung mit diesem Protokoll und den allgemeinen Anweisungen des Herstellers (PESCHKE) in der Bedienungsanleitung des PXL Platinum 330-Beleuchtungssystems. Alle Probanden werden bei Screening/Baseline, Tag 0 (Randomisierung/Behandlung), Tag 1, Tag 3 ( +/- 1 Tag), Woche 1 ( +/- 2 Tage), Woche 2 ( +/- 2 Tage) bewertet. , Woche 4 ( +/- 3 Tage) und Woche 6 ( +/- 4 Tage) nach der Behandlung. Die Überwachung der Wirksamkeit während der gesamten Studie umfasst Beobachtungen zu geeigneten Zeitpunkten für die Reepithelisierung, das Ausmaß der Infektion und die Ergebnisse der Hornhautkultur. Die Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie umfasst Beobachtungen zu geeigneten Zeitpunkten für Schmerzen, IOP, BSCVA, Hornhautnarbengröße, UEs, klinisch signifikante Befunde bei ophthalmologischer Untersuchung, erweiterter Fundusuntersuchung und Spaltlampenuntersuchung. Nach der Behandlung werden die Probanden nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Colorado Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Bay Area Eye Institute
        • Kontakt:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Kontakt:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Rekrutierung
        • SightMD
        • Kontakt:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Opthalmology
        • Kontakt:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Woolfson Eye
        • Kontakt:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Rekrutierung
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Rekrutierung
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Kontakt:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54901
        • Rekrutierung
        • Valley Eye
        • Kontakt:
          • Michael Vrabec, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Zentrales Hornhautgeschwür oder Hypopyon und/oder keine Besserung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit konventionellen antibiotischen Augentropfen (z. B. Chinolon, Polymyxin/Trimethoprim, Erythromycin oder andere nicht angereicherte Antibiotika) oder keine vollständige Reepithelisierung innerhalb von 1 Woche nach Beginn herkömmliche antibiotische Tropfen
  3. Einwilligung in eine Hornhautkultur bei bakterieller Keratitis (Verdacht auf Keratitis ist definiert als Hornhautepitheldefekt jeglicher Größe mit Infiltration des darunter liegenden Stromas)
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  6. Minimale Hornhautdicke >300 μm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines perforierten Hornhautgeschwürs
  2. Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs, das zu einer Descemetozele geführt hat
  3. Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs mit einer Tiefe von mehr als 50 % oder 275 μm in der Hornhaut
  4. Jede aktive Augeninfektion außer dem zu behandelnden zentralen Hornhautulkus oder Hypopyon
  5. Verdacht auf amöbische oder virale Keratitis, die eine Behandlung mit topischen antiamöbischen oder topischen antiviralen Augenmedikamenten erfordert
  6. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in dem/den zu behandelnden Auge(n), die das/die Auge(n) für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann/können. Dies kann eine Vorgeschichte oder eine aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthamöben usw.) umfassen.
  7. Unkontrollierte systemische Erkrankung, insbesondere eine kollagen-vaskuläre oder rheumatologische Erkrankung, die zur Hornhauterkrankung beitragen könnte
  8. Schwangerschaft (oder eine geplante Schwangerschaft) oder Stillzeit während des Studienverlaufs
  9. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard + Sham CXL + Künstliche Tränen
Standardbehandlung und Sham CXL und Verabreichung von künstlichen Tränen.
Sonstiges: Sham CXL + Künstliche Tränen
Standardtherapie (antimykotische Tropfen oder angereicherte Antibiotika und empirische antibiotische Tropfen). Zusätzlich werden den Probanden in der Scheingruppe künstliche Tränen (1 Tropfen alle 2 Minuten für 40 Minuten) verabreicht. Nach dem Einträufeln künstlicher Tränen wird das Auge unter der PXL Platinum 330-Leuchte ausgerichtet. Das Instrument wird ausgeschaltet und das Subjekt wird 10 Minuten lang unter dem Gerät gehalten, während dieser Zeit wird eine künstliche Tränenflüssigkeit eingeträufelt (1 Tropfen alle 2 Minuten), um die Hydratation der Hornhaut aufrechtzuerhalten. Der Bediener wird die Schein-Expositionszeit unabhängig verfolgen, um die tatsächliche Dauer zu bestätigen.
Experimental: Standardbehandlung + CXL + Riboflavin 0,25 % TE-Lösung
Behandlungsstandard und das experimentelle Kombinationsprodukt. Das PXL Platinum 330 Beleuchtungssystem ist ein tragbares elektronisches medizinisches Gerät. Die lichtemittierende Diode (LED) des Geräts wird verwendet, um eine dosierte Dosis UV-A-Licht an einen bestimmten Behandlungsbereich zu liefern, um die Hornhaut während der Hornhautkollagen-CXL zu beleuchten. Die Riboflavinlösung ist eine isotonische (0,9 %) Natriumchloridlösung, die 0,25 % Riboflavin, 1 % Hydroxypropylmethylcellulose und 0,007 % Benzalkoniumchlorid enthält, auf einen pH-Wert von 7,0 eingestellt und in sterilen 2-ml-Spritzen zur topischen Anwendung am Auge verpackt ist.
Kombinationsprodukt: PXL Platinum 330-System + Riboflavin 0,25 % TE-Lösung

Standardtherapie (antimykotische Tropfen oder angereicherte Antibiotika und empirische antibiotische Tropfen). Zusätzlich CXL + Riboflavin 0,25 % TE-Lösung.

Nach der topischen Anästhesie wird der Chirurg oder ein geschulter Beauftragter topisches Riboflavin auftragen (1 Tropfen alle 2 Minuten für 40 Minuten mit PESCHKE TE-Lösung [0,25 %] oder länger, um eine ausreichende Hornhautpenetration sicherzustellen). Am Ende dieser Vorbehandlungsperiode wird das Auge an der Spaltlampe mit dem Blaufilter auf das Vorhandensein von Riboflavin im gesamten Stroma untersucht. Wenn eine ausreichende Penetration von Riboflavin in die Hornhaut bestätigt ist, wird das Auge unter dem PXL Platinum 330-Licht ausgerichtet. Die richtige Blendeneinstellung (3 bis 12 mm) wird für die Größe des Auges und den zu behandelnden Bereich (2 mm größer als der maximale Geschwürdurchmesser) ausgewählt, und das Auge wird mit 18 mW/cm2 gepulst bestrahlt -Modus (5 Sekunden an, 5 Sekunden aus) für 10 Minuten, während dieser Zeit wird die Instillation von Riboflavin fortgesetzt (1 Tropfen alle 2 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hornhautkollagen CXL (durchgeführt unter Verwendung des PXL-Platinum 330-Systems mit Riboflavinlösung) zur Behandlung von refraktären Hornhautgeschwüren.
Zeitfenster: Woche 2 (#+/- 2 Studientage).

Primäre Ergebnismessung:

  1. Der zusammengesetzte primäre Endpunkt wäre der Anteil der Patienten in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die alle drei der folgenden Komponenten erreichen:

    • vollständige Reepithelisierung in Woche 2, definiert als Fehlen einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung, die vom Untersucher mit dem blauen Licht der Spaltlampe festgestellt wurde.
    • keine Ausdehnung des Infiltrats vom Ausgangswert bis Woche 2. Die Größe des Infiltrats wird vom Prüfarzt anhand der Spaltlampenuntersuchung überprüft und mit Ausgangsmessungen verglichen, um die Ausdehnung des Infiltrats zu beurteilen.
    • eine negative Hornhautkultur in Woche 2
  2. Jede der Komponenten dieses zusammengesetzten Endpunkts ist ein binäres Ergebnis (Ja oder Nein) und wird NICHT als Maßeinheit gemessen.
Woche 2 (#+/- 2 Studientage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peschke GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL-330-02A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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