Segurança e eficácia do sistema PXL Platinum 330 com solução de riboflavina para úlceras de córnea refratárias
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do uso do Sistema PXL Platinum 330 com solução de riboflavina para realizar reticulação de colágeno da córnea (CXL) para o tratamento de úlceras de córnea refratárias. O Sistema PXL Platinum 330 é um produto combinado que consiste em uma fonte de luz de comprimento de onda ultravioleta A (UV-A) de 365 nm (PXL Platinum 330 Illumination System) e riboflavina (Peschke Riboflavin 0,25% Transepitelial Solution) administrado em conjunto com o UV-A luz como fotossensibilizador.
O sistema PXL Platinum 330 destina-se a induzir o colágeno da córnea CXL para melhorar as propriedades biomecânicas da córnea ao fortalecer o tecido da córnea no estroma anterior. O colágeno da córnea CXL é realizado pré-tratando a córnea com solução oftálmica de riboflavina 0,25% começando 40 min antes da exposição à luz UV-A para saturar o tecido da córnea com o fotossensibilizador de riboflavina. A córnea é então irradiada com luz UV-A (365 nm) a uma irradiância de 18 mW/cm2 (5 segundos ligada, 5 segundos desligada) durante 10 min. A exposição da córnea a este regime de luz UV-A após a administração tópica de riboflavina (0,25%) mostrou induzir CXL das fibrilas de colágeno da córnea, com um aumento resultante na resistência à tração e no diâmetro das fibrilas de colágeno. Clinicamente, o CXL demonstrou estabilizar a curvatura da córnea em olhos com ceratocone progressivo, sem alteração significativa no índice de refração da córnea. Numerosos relatórios e alguns ensaios clínicos também demonstraram benefícios em auxiliar na resolução de úlceras de córnea infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, de dois grupos paralelos, simples-cego, randomizado para determinar a segurança e eficácia do Sistema PXL Platinum 330 para realizar CXL em olhos com úlceras de córnea refratárias. Indivíduos com histórico de úlceras de córnea infecciosas sem resolução serão avaliados inicialmente para adequação como candidato para CXL. Os indivíduos candidatos ao CXL serão convidados a participar deste estudo e passarão pelos procedimentos de triagem necessários para determinar a elegibilidade do estudo. O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes da realização de quaisquer procedimentos de estudo necessários que não façam parte do exame de rotina do investigador. Depois de concluir os procedimentos de triagem, o diagnóstico de cada olho elegível será confirmado. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 grupos:
- Grupo 1: Terapia padrão (gotas antifúngicas se houver suspeita clínica de fungo, antibióticos fortificados se a cultura da córnea for positiva para um organismo específico sensível a um antibiótico fortificado e gotas empíricas de antibióticos com base na prevalência da comunidade se a cultura da córnea for negativo e não há suspeita clínica de fungo)
- Grupo 2: terapia padrão de atendimento + CXL
Os olhos submetidos a CXL receberão um anestésico tópico e, em seguida, instilarão riboflavina tópica na córnea a cada 2 minutos (ou mais, conforme necessário para garantir a penetração corneana adequada), após o que a córnea será exposta à luz UV-A pulsada de 18 mW/cm2 por 10 min. A instilação de riboflavina continuará a cada 2 min durante o CXL. Os procedimentos CXL serão realizados em nível ambulatorial usando o Sistema PXL Platinum 330 (fonte de luz UV-A e solução de riboflavina). Todo o uso do sistema PXL Platinum 330 será feito de acordo com este protocolo e as instruções gerais fornecidas pelo fabricante (PESCHKE) no Manual do operador do sistema de iluminação PXL Platinum 330. Todos os indivíduos serão avaliados na triagem/linha de base, dia 0 (randomização/tratamento), dia 1, dia 3 (+/- 1 dia), semana 1 (+/- 2 dias), semana 2 (+/- 2 dias) , Semana 4 (+/- 3 dias) e Semana 6 (+/- 4 dias) após o tratamento. O monitoramento da eficácia ao longo do estudo incluirá observações em momentos apropriados para reepitelização, tamanho da infecção e resultados da cultura da córnea. O monitoramento de segurança ao longo do estudo incluirá observações em momentos apropriados para dor, IOP, BSCVA, tamanho da cicatriz da córnea, EAs, achados clinicamente significativos no exame oftalmológico, exame de fundo de olho dilatado e exame de lâmpada de fenda. Após o tratamento, os indivíduos serão acompanhados a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Colorado Eye Consultants
-
Contato:
- Lance Forstot, MD
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Recrutamento
- Gorovoy M.D Eye Specialists
-
Contato:
- Mark Gorovoy, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Bay Area Eye Institute
-
Contato:
- Craig Berger, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
-
Contato:
- Francis Price, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
-
Contato:
- Peter Hersh, MD
-
-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Recrutamento
- SightMD
-
Contato:
- Eric Rosenberg, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Opthalmology
-
Contato:
- Shawn Iverson, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Recrutamento
- Woolfson Eye
-
Contato:
- Jonathan Woolfson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Houston Eye Associates
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Recrutamento
- San Antonio Eye Center
-
Contato:
- Vasudha Panday, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
- Recrutamento
- Milwaukee Eye Surgeons
-
Contato:
- Ken Weinlander
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54901
- Recrutamento
- Valley Eye
-
Contato:
- Michael Vrabec, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Úlcera central da córnea ou hipópio e/ou falha na melhora dentro de 24 horas após o início dos colírios antibióticos convencionais (por exemplo, quinolona, polimixina/trimetoprima, eritromicina ou outros antibióticos não fortificados) ou falha na reepitelização completa dentro de 1 semana após o início gotas antibióticas convencionais
- Consentimento para uma cultura da córnea para ceratite bacteriana (a suspeita de ceratite é definida como um defeito epitelial da córnea de qualquer tamanho com infiltração do estroma subjacente)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Espessura mínima da córnea > 300 μm
Critério de exclusão:
- Presença de úlcera de córnea perfurada
- Presença de uma úlcera de córnea que produziu uma descemetocele
- Presença de úlcera de córnea com mais de 50% de profundidade ou 275 μm na córnea
- Qualquer infecção ocular ativa que não seja úlcera de córnea central ou hipópio a ser tratada
- Suspeita de ceratite amebiana ou viral que requer tratamento com medicamentos oftálmicos tópicos anti-amebianos ou antivirais tópicos
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o(s) olho(s) a complicações futuras. Isso pode incluir história ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acanthamoeba, etc.)
- Doença sistêmica não controlada, especialmente uma condição colágeno-vascular ou reumatológica que pode contribuir para a condição da córnea
- Gravidez (ou planeja engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Padrão de cuidado + Sham CXL + Lágrimas Artificiais
Tratamento padrão e Sham CXL e administração de lágrimas artificiais.
|
Terapia padrão (gotas antifúngicas ou antibióticos fortificados e gotas empíricas de antibióticos).
Além disso, para os indivíduos do grupo sham, serão administradas lágrimas artificiais (1 gota a cada 2 min por 40 min).
após a instilação de lágrimas artificiais, o olho será alinhado sob a luz PXL Platinum 330.
O instrumento será desligado e o sujeito será mantido sob o dispositivo por 10 min, período durante o qual será realizada a instilação de lágrimas artificiais (1 gota a cada 2 min) para manter a hidratação da córnea.
O operador acompanhará o tempo de exposição simulado de forma independente para confirmar a duração real.
|
|
Experimental: Padrão de cuidado + CXL + solução 0,25% TE de riboflavina
Padrão de tratamento de cuidados e o produto de combinação experimental.
O sistema de iluminação PXL Platinum 330 é um dispositivo médico eletrônico portátil.
O diodo emissor de luz (LED) do dispositivo é usado para fornecer uma dose medida de luz UV-A a uma área de tratamento direcionada para iluminar a córnea durante o CXL de colágeno da córnea.
A solução de riboflavina é uma solução isotônica (0,9%) de cloreto de sódio contendo 0,25% de riboflavina, 1% de hidroxipropilmetilcelulose e 0,007% de cloreto de benzalcônio, ajustada para um pH de 7,0 e acondicionada em seringas estéreis de 2 mL para uso oftálmico tópico.
|
Terapia padrão (gotas antifúngicas ou antibióticos fortificados e gotas empíricas de antibióticos). Além disso, solução CXL + Riboflavina 0,25% TE. Após a anestesia tópica, o cirurgião ou pessoa designada aplicará riboflavina tópica (1 gota a cada 2 min por 40 min com solução PESCHKE TE [0,25%], ou mais conforme necessário para garantir a penetração adequada na córnea). Ao final desse período de pré-tratamento, o olho será examinado na lâmpada de fenda com filtro azul para a presença de riboflavina em todo o estroma. Quando for confirmada penetração suficiente de riboflavina na córnea, o olho será alinhado sob a luz PXL Platinum 330. A configuração de abertura correta (3 a 12 mm) será selecionada para o tamanho do olho e área que precisa ser tratada (2 mm maior que o diâmetro máximo da úlcera), e o olho será irradiado a 18 mW/cm2, com pulsos (5 segundos ligado, 5 segundos desligado) por 10 minutos, durante os quais a instilação de riboflavina continuará (1 gota a cada 2 minutos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do colágeno corneano CXL (realizado com o sistema PXL-Platinum 330 com solução de riboflavina) no tratamento de úlceras refratárias da córnea.
Prazo: Semana 2 (#+/- 2 dias de estudo).
|
Medida de resultado primário:
|
Semana 2 (#+/- 2 dias de estudo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Infecções oculares
- Úlcera
- Queratite
- Úlcera da córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Riboflavina
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- PXL-330-02A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .