Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL Platinum 330-systemet med riboflavinopløsning til refraktære hornhindesår

26. oktober 2022 opdateret af: Peschke GmbH

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PXL Platinum 330 System med riboflavinopløsning til at udføre corneal kollagen tværbinding (CXL) til behandling af refraktære hornhindesår. PXL Platinum 330 System er et kombinationsprodukt bestående af en ultraviolet-A (UV-A) 365 nm bølgelængde lyskilde (PXL Platinum 330 Illumination System) og riboflavin (Peschke Riboflavin 0,25% Transepithelial Solution) administreret i forbindelse med UV-A lys som fotosensibilisator.

PXL Platinum 330-systemet er beregnet til at inducere hornhindekollagen CXL for at forbedre hornhindens biomekaniske egenskaber ved at styrke hornhindevævet i det forreste stroma. Hornhindekollagen CXL udføres ved at forbehandle hornhinden med riboflavin 0,25 % oftalmisk opløsning begyndende 40 minutter før UV-A-lyseksponering for at mætte hornhindevævet med riboflavin-fotosensibilisatoren. Hornhinden bestråles derefter med UV-A-lys (365 nm) ved en bestråling på 18 mW/cm2 (5 sekunder tændt, 5 sekunder slukket) i 10 min. Eksponering af hornhinden for dette UV-A-lysregime efter topisk administration af riboflavin (0,25 %) har vist sig at inducere CXL af hornhindens kollagenfibriller med en resulterende stigning i trækstyrke og diameter af kollagenfibrillerne. Klinisk har CXL vist sig at stabilisere hornhindens krumning i øjne med progressiv keratoconus uden signifikant ændring i hornhindens brydningsindeks. Talrige rapporter og et par kliniske forsøg har også vist fordele ved at hjælpe med at løse infektiøse hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-arm parallelgruppe, enkeltblind, randomiseret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PXL Platinum 330-systemet til at udføre CXL i øjne med refraktære hornhindesår. Forsøgspersoner med en anamnese med ikke-resolverende infektiøse hornhindesår vil indledningsvis blive evalueret for egnethed som kandidat til CXL. Forsøgspersoner, der er kandidater til CXL, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå de påkrævede screeningsprocedurer for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver forsøgsperson før udførelse af eventuelle påkrævede undersøgelsesprocedurer, som ikke er en del af investigatorens rutineundersøgelse. Efter afslutning af screeningsprocedurer vil diagnosen for hvert egnet øje blive bekræftet. Emner vil blive randomiseret til 1 af 2 grupper:

  1. Gruppe 1: Standardbehandling (antisvampedråber, hvis der er klinisk mistanke om svamp, berigede antibiotika, hvis hornhindekultur er positiv for en specifik organisme, der er følsom over for et beriget antibiotikum, og empiriske antibiotikadråber baseret på samfundsprævalens, hvis hornhindekultur er negativ og der er ingen klinisk mistanke om svamp)
  2. Gruppe 2: Standardbehandling + CXL

Øjne, der gennemgår CXL, vil få administreret topisk bedøvelse og derefter få topisk riboflavin instilleret på hornhinden hvert 2. minut (eller længere efter behov for at sikre tilstrækkelig hornhindepenetration), hvorefter hornhinden vil blive udsat for UV-A pulseret lys 18 mW/cm2 for 10 min. Riboflavin instillation vil fortsætte hvert 2. minut under CXL. CXL-procedurerne vil blive udført ambulant med PXL Platinum 330-systemet (UV-A-lyskilde og riboflavinopløsning). Al brug af PXL Platinum 330 System vil være i overensstemmelse med denne protokol og de generelle instruktioner fra producenten (PESCHKE) i PXL Platinum 330 Illumination System Operator's Manual. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening/baseline, dag 0 (randomisering/behandling), dag 1, dag 3 (+/- 1 dag), uge ​​1 (+/- 2 dage), uge ​​2 (+/- 2 dage) , uge ​​4 ( +/- 3 dage) og uge 6 ( +/- 4 dage) efter behandling. Effektivitetsovervågning gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer på passende tidspunkter for re-epitelisering, infektionsstørrelse og resultater af hornhindekultur. Sikkerhedsmonitorering gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer på passende tidspunkter for smerte, IOP, BSCVA, hornhindens arstørrelse, AE'er, klinisk signifikante fund ved oftalmisk undersøgelse, udvidet fundusundersøgelse og spaltelampeundersøgelse. Efter behandlingen vil forsøgspersoner blive fulgt efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

488

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Bay Area Eye Institute
        • Kontakt:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Kontakt:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Kontakt:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Opthalmology
        • Kontakt:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • Woolfson Eye
        • Kontakt:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Rekruttering
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Kontakt:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54901
        • Rekruttering
        • Valley Eye
        • Kontakt:
          • Michael Vrabec, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Central hornhindesår eller hypopyon og/eller manglende forbedring inden for 24 timer efter påbegyndelse af konventionelle antibiotiske øjendråber (f.eks. quinolon, polymyxin/trimethoprim, erythromycin eller andre ikke-berigede antibiotika) eller manglende fuldstændig re-epitelisering inden for 1 uge efter påbegyndelse konventionelle antibiotika dråber
  3. Samtykke til en hornhindekultur for bakteriel keratitis (mistænkt keratitis er defineret som en hornhindeepiteldefekt af enhver størrelse med en infiltration af det underliggende stroma)
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  6. Minimum hornhindetykkelse >300 μm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af et perforeret hornhindesår
  2. Tilstedeværelse af et hornhindesår, der har frembragt en descemetocele
  3. Tilstedeværelse af et hornhindesår dybere end 50 % dybde eller 275 μm i hornhinden
  4. Enhver aktiv øjeninfektion, bortset fra det centrale hornhindesår eller hypopyon, der skal behandles
  5. Mistanke om amøbe eller viral keratitis, der kræver behandling med topisk anti-amoebisk eller topisk antiviral oftalmisk medicin
  6. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet/øjnene for fremtidige komplikationer. Dette kan omfatte historie med eller aktiv hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
  7. Ukontrolleret systemisk sygdom, især en kollagen-vaskulær eller reumatologisk tilstand, der kan bidrage til hornhindetilstanden
  8. Graviditet (eller planlægger at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  9. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard for pleje + Sham CXL + Kunstige tårer
Standard-of-care behandling og Sham CXL og administration af kunstige tårer.
Andet: Sham CXL + kunstige tårer
Standardbehandling (antisvampedråber eller berigede antibiotika og empiriske antibiotikadråber). Derudover vil der for forsøgspersoner i den falske gruppe blive administreret kunstige tårer (1 dråbe hvert 2. min. i 40 min.). efter inddrypning af kunstige tårer vil øjet blive justeret under PXL Platinum 330 lyset. Instrumentet vil blive holdt slukket, og forsøgspersonen vil blive holdt under enheden i 10 minutter, i løbet af hvilket tidsrum vil der blive udført inddrypning af kunstige tårer (1 dråbe hvert 2. minut) for at opretholde hydrering af hornhinden. Operatøren vil uafhængigt holde styr på den falske eksponeringstid for at bekræfte den faktiske varighed.
Eksperimentel: Standard for pleje + CXL + Riboflavin 0,25 % TE-opløsning
Standardbehandling og det eksperimentelle kombinationsprodukt. PXL Platinum 330 Illumination System er en bærbar elektronisk medicinsk enhed. Enhedens lysemitterende diode (LED) bruges til at levere en afmålt dosis UV-A-lys til et målrettet behandlingsområde til belysning af hornhinden under hornhindekollagen CXL. Riboflavinopløsningen er en isotonisk (0,9%) natriumchloridopløsning indeholdende 0,25% riboflavin, 1% hydroxypropylmethylcellulose og 0,007% benzalkoniumchlorid, justeret til en pH på 7,0 og pakket i 2 ml sterile sprøjter til topisk oftalmisk brug.
Kombinationsprodukt: PXL Platinum 330-system + Riboflavin 0,25 % TE-opløsning

Standardbehandling (antisvampedråber eller berigede antibiotika og empiriske antibiotikadråber). Derudover CXL + Riboflavin 0,25% TE opløsning.

Efter topisk anæstesi vil kirurgen eller den uddannede udpegede påføre topisk riboflavin (1 dråbe hvert 2. minut i 40 minutter med PESCHKE TE-opløsning [0,25 %) eller længere efter behov for at sikre tilstrækkelig hornhindepenetration). Ved afslutningen af ​​denne forbehandlingsperiode vil øjet blive undersøgt ved spaltelampen med det blå filter for tilstedeværelsen af ​​riboflavin i hele stroma. Når tilstrækkelig corneal riboflavinpenetration er bekræftet, vil øjet blive justeret under PXL Platinum 330 lyset. Den korrekte blændeindstilling (3 til 12 mm) vil blive valgt til størrelsen af ​​øjet og området, der skal behandles (2 mm større end den maksimale sårdiameter), og øjet vil blive bestrålet med 18 mW/cm2 med pulserende tilstand (5 sekunder tændt, 5 sekunder slukket) i 10 minutter, i hvilket tidsrum instillation af riboflavin vil fortsætte (1 dråbe hvert 2. minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen CXL (udført ved hjælp af PXL-Platinum 330-systemet med riboflavinopløsning) til behandling af refraktære hornhindesår.
Tidsramme: Uge 2 (#+/- 2 studiedage).

Primært resultatmål:

  1. Det sammensatte primære effektmål ville være andelen af ​​patienter i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen, som opnår alle tre af følgende komponenter:

    • fuldstændig re-epitelisering i uge 2, defineret som fravær af corneal fluorescein-farvning noteret med det blå lys fra spaltelampen af ​​investigator.
    • ingen udvidelse af infiltrat fra baseline til uge 2. Størrelsen af ​​infiltratet vil blive gennemgået af investigator ved hjælp af spaltelampe-undersøgelsen og sammenlignet med baseline-foranstaltninger for at vurdere udvidelse af infiltratet.
    • en negativ hornhindekultur i uge 2
  2. Hver af komponenterne i disse sammensatte endepunkter er et binært resultat (ja eller nej) og måles IKKE som måleenheder.
Uge 2 (#+/- 2 studiedage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peschke GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL-330-02A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med Sham CXL + kunstige tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner