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Sicurezza ed efficacia del sistema PXL Platinum 330 con soluzione di riboflavina per ulcere corneali refrattarie

26 ottobre 2022 aggiornato da: Peschke GmbH

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema PXL Platinum 330 con soluzione di riboflavina per eseguire la reticolazione del collagene corneale (CXL) per il trattamento delle ulcere corneali refrattarie. Il sistema PXL Platinum 330 è un prodotto combinato costituito da una sorgente luminosa ultravioletta-A (UV-A) con lunghezza d'onda di 365 nm (sistema di illuminazione PXL Platinum 330) e riboflavina (soluzione transepiteliale Peschke Riboflavin 0,25%) somministrata in combinazione con il sistema UV-A luce come fotosensibilizzante.

Il sistema PXL Platinum 330 ha lo scopo di indurre il collagene corneale CXL a migliorare le proprietà biomeccaniche della cornea rafforzando il tessuto corneale nello stroma anteriore. Il collagene corneale CXL viene eseguito pretrattando la cornea con una soluzione oftalmica di riboflavina allo 0,25% a partire da 40 minuti prima dell'esposizione alla luce UV-A per saturare il tessuto corneale con il fotosensibilizzante della riboflavina. La cornea viene quindi irradiata con luce UV-A (365 nm) a un'irradiazione di 18 mW/cm2 (5 secondi accesa, 5 secondi spenta) per 10 min. È stato dimostrato che l'esposizione della cornea a questo regime di luce UV-A dopo somministrazione topica di riboflavina (0,25%) induce CXL delle fibrille di collagene corneali, con un conseguente aumento della resistenza alla trazione e del diametro delle fibrille di collagene. Clinicamente, CXL ha dimostrato di stabilizzare la curvatura corneale negli occhi con cheratocono progressivo, senza cambiamenti significativi nell'indice di rifrazione della cornea. Numerosi rapporti e alcuni studi clinici hanno anche mostrato benefici nell'aiutare la risoluzione delle ulcere corneali infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, a 2 bracci paralleli, in singolo cieco, randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema PXL Platinum 330 per l'esecuzione di CXL negli occhi con ulcere corneali refrattarie. I soggetti con una storia di ulcere corneali infettive non risolte saranno inizialmente valutati per l'idoneità come candidati per CXL. Ai soggetti candidati per CXL verrà chiesto di partecipare a questo studio e saranno sottoposti alle procedure di screening richieste per determinare l'idoneità allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio richiesta che non fa parte dell'esame di routine dello sperimentatore. Dopo aver completato le procedure di screening, verrà confermata la diagnosi per ciascun occhio idoneo. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:

  1. Gruppo 1: Terapia standard di cura (gocce antimicotiche se vi è sospetto clinico di fungo, antibiotici fortificati se la coltura corneale è positiva per un organismo specifico sensibile a un antibiotico fortificato e gocce antibiotiche empiriche basate sulla prevalenza nella comunità se la coltura corneale è negativo e non vi è alcun sospetto clinico di fungo)
  2. Gruppo 2: Terapia standard di cura + CXL

Agli occhi sottoposti a CXL verrà somministrato un anestetico topico e quindi verrà instillata riboflavina topica sulla cornea ogni 2 minuti (o più a lungo se necessario per assicurare un'adeguata penetrazione corneale), dopodiché la cornea sarà esposta a luce pulsata UV-A 18 mW / cm2 per 10 minuti. L'instillazione di riboflavina continuerà ogni 2 minuti durante il CXL. Le procedure CXL verranno eseguite su base ambulatoriale utilizzando il sistema PXL Platinum 330 (sorgente luminosa UV-A e soluzione di riboflavina). Tutto l'uso del sistema PXL Platinum 330 sarà conforme a questo protocollo e alle istruzioni generali fornite dal produttore (PESCHKE) nel manuale dell'operatore del sistema di illuminazione PXL Platinum 330. Tutti i soggetti saranno valutati allo Screening/Baseline, Giorno 0 (Randomizzazione/Trattamento), Giorno 1, Giorno 3 (+/- 1 giorno), Settimana 1 (+/- 2 giorni), Settimana 2 (+/- 2 giorni) , Settimana 4 (+/- 3 giorni) e Settimana 6 (+/- 4 giorni) dopo il trattamento. Il monitoraggio dell'efficacia durante lo studio includerà osservazioni in momenti appropriati per la riepitelizzazione, la dimensione dell'infezione e i risultati della coltura corneale. Il monitoraggio della sicurezza durante lo studio includerà osservazioni in momenti appropriati per dolore, IOP, BSCVA, dimensione della cicatrice corneale, eventi avversi, risultati clinicamente significativi all'esame oftalmico, esame del fondo dilatato ed esame con lampada a fessura. Dopo il trattamento, i soggetti saranno seguiti a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

488

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Colorado Eye Consultants
        • Contatto:
          • Lance Forstot, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Contatto:
          • Mark Gorovoy, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Bay Area Eye Institute
        • Contatto:
          • Craig Berger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Contatto:
          • Francis Price, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • The cornea & Laser Eye Institute-NJ
        • Contatto:
          • Peter Hersh, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Reclutamento
        • SightMD
        • Contatto:
          • Eric Rosenberg, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Opthalmology
        • Contatto:
          • Shawn Iverson, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Woolfson Eye
        • Contatto:
          • Jonathan Woolfson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • Houston Eye Associates
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Reclutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contatto:
          • Vasudha Panday, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Reclutamento
        • Milwaukee Eye Surgeons
        • Contatto:
          • Ken Weinlander
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54901
        • Reclutamento
        • Valley Eye
        • Contatto:
          • Michael Vrabec, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Ulcera corneale centrale o ipopione e/o mancato miglioramento entro 24 ore dall'inizio del collirio antibiotico convenzionale (p. gocce antibiotiche convenzionali
  3. Consenso a una coltura corneale per cheratite batterica (la sospetta cheratite è definita come un difetto epiteliale corneale di qualsiasi dimensione con un'infiltrazione dello stroma sottostante)
  4. Consenso informato scritto firmato
  5. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  6. Spessore corneale minimo >300 μm

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'ulcera corneale perforata
  2. Presenza di un'ulcera corneale che ha prodotto un descemetocele
  3. Presenza di un'ulcera corneale più profonda del 50% o 275 μm nella cornea
  4. Qualsiasi infezione oculare attiva diversa dall'ulcera corneale centrale o dall'ipopione da trattare
  5. Sospetto di cheratite amebica o virale che richieda un trattamento con farmaci oftalmici topici antiamebici o antivirali topici
  6. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio(i) a complicazioni future. Ciò può includere una storia o una malattia corneale attiva (p. es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthamoeba, ecc.)
  7. Malattia sistemica incontrollata, in particolare una condizione collageno-vascolare o reumatologica che potrebbe contribuire alla condizione corneale
  8. Gravidanza (o pianificazione di una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  9. Una sensibilità nota per studiare i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Standard di cura + Sham CXL + Lacrime artificiali
Trattamento standard e Sham CXL e somministrazione di lacrime artificiali.
Altro: Sham CXL + lacrime artificiali
Terapia standard di cura (gocce antimicotiche o antibiotici fortificati e gocce antibiotiche empiriche). Inoltre, per i soggetti del gruppo sham, verranno somministrate lacrime artificiali (1 goccia ogni 2 min per 40 min). dopo l'instillazione di lacrime artificiali, l'occhio sarà allineato sotto la luce PXL Platinum 330. Lo strumento verrà tenuto spento e il soggetto verrà tenuto sotto il dispositivo per 10 minuti durante i quali verrà eseguita l'instillazione di lacrime artificiali (1 goccia ogni 2 minuti) per mantenere l'idratazione corneale. L'operatore terrà traccia del tempo di esposizione fittizio in modo indipendente per confermare la durata effettiva.
Sperimentale: Standard di cura + soluzione CXL + riboflavina 0,25% TE
Trattamento standard di cura e prodotto di combinazione sperimentale. Il sistema di illuminazione PXL Platinum 330 è un dispositivo medico elettronico portatile. Il diodo a emissione di luce (LED) del dispositivo viene utilizzato per fornire una dose misurata di luce UV-A a un'area di trattamento mirata per illuminare la cornea durante la CXL del collagene corneale. La soluzione di riboflavina è una soluzione isotonica (0,9%) di cloruro di sodio contenente 0,25% di riboflavina, 1% di idrossipropilmetilcellulosa e 0,007% di benzalconio cloruro, regolata a un pH di 7,0 e confezionata in siringhe sterili da 2 ml per uso oftalmico topico.
Prodotto combinato: Sistema PXL Platinum 330 + Soluzione Riboflavina 0,25% TE

Terapia standard di cura (gocce antimicotiche o antibiotici fortificati e gocce antibiotiche empiriche). Inoltre soluzione CXL + Riboflavina 0,25% TE.

Dopo l'anestesia topica, il chirurgo o il designato addestrato applicherà riboflavina topica (1 goccia ogni 2 minuti per 40 minuti con la soluzione PESCHKE TE [0,25%], o più a lungo se necessario per assicurare un'adeguata penetrazione corneale). Al termine di questo periodo di pretrattamento, l'occhio verrà esaminato alla lampada a fessura con il filtro blu per la presenza di riboflavina in tutto lo stroma. Quando viene confermata una penetrazione corneale sufficiente della riboflavina, l'occhio sarà allineato sotto la luce PXL Platinum 330. L'impostazione corretta dell'apertura (da 3 a 12 mm) sarà selezionata per la dimensione dell'occhio e l'area che deve essere trattata (2 mm più grande del diametro massimo dell'ulcera) e l'occhio sarà irradiato a 18 mW/cm2, con pulsato (5 secondi acceso, 5 secondi spento) per 10 minuti, durante i quali continuerà l'instillazione di riboflavina (1 goccia ogni 2 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del collagene corneale CXL (eseguito utilizzando il sistema PXL-Platinum 330 con soluzione di riboflavina) per il trattamento delle ulcere corneali refrattarie.
Lasso di tempo: Settimana 2 (#+/- 2 giorni di studio).

Misura del risultato primario:

  1. L'endpoint primario composito sarebbe la proporzione di pazienti nel gruppo trattato, rispetto al gruppo di controllo, che raggiungono tutti e tre i seguenti componenti:

    • completa riepitelizzazione alla settimana 2, definita come assenza di colorazione corneale con fluoresceina osservata con la luce blu della lampada a fessura dallo sperimentatore.
    • nessuna espansione dell'infiltrato dal basale alla settimana 2. La dimensione dell'infiltrato sarà riesaminata dallo sperimentatore utilizzando l'esame con lampada a fessura e confrontato con le misure basali per valutare l'espansione dell'infiltrato.
    • una coltura corneale negativa alla settimana 2
  2. Ciascuno dei componenti di questo endpoint composito è un risultato binario (sì o no) e NON viene misurato come unità di misura.
Settimana 2 (#+/- 2 giorni di studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peschke GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL-330-02A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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