此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸入曲前列环素在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性的多国研究 (TETON-2)

2024年4月12日 更新者：United Therapeutics

吸入曲前列环素在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多国第 3 期研究 (TETON-2)

RIN-PF-303 研究是一项跨国研究，旨在评估吸入曲前列尼在 52 周内对特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RIN-PF-303 研究是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估吸入曲前列环素在 52 周内对 IPF 受试者的安全性和有效性。 受试者将按 1:1 随机分配接受吸入曲前列环素或安慰剂。 所有受试者将开始吸入曲前列环素或安慰剂，剂量为每天 4 次（QID），每次 3 次呼吸，并将滴定至 12 次呼吸 QID 的目标给药方案。 研究药物剂量可根据耐受性逐步增加，直至达到目标剂量或最大临床耐受剂量。 一旦符合条件，将需要在第 4、8、16、28、40 和 52 周到诊所进行 6 次治疗期访问。

疗效评估包括肺活量测定法（用力肺活量 [FVC]）、至临床恶化的时间、至 IPF 首次急性加重的时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 问卷、血浆 N 末端脑钠肽前体(NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用和肺扩散能力 (DLCO)。 安全性评估包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生、生命体征、临床实验室参数和心电图（ECG）参数。

完成第 52 周访问的受试者可能有机会在完成最终研究访问后进入开放标签扩展 (OLE) 研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

576

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth Bendstrup
      • Hellerup、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saher Saher B., MD
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ingrid Titlestad
  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • 招聘中
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Kuchuk
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaniv Dotan
      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yochai Adir
        • 接触：
      • Petah Tiqva、以色列、4910000
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mordechai Kramer, MD
    • HaDarom
      • Tel Aviv、HaDarom、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amir Bar-Shai
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava、HaMerkaz、以色列、44281
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Shitrit
        • 接触：
      • Rehovot、HaMerkaz、以色列、76100
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gershon Fink
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Segel
      • Ramat-Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Segel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Gabriel Izbicki
        • 接触：
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neville Berkman
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • 招聘中
        • E-DA Hospital
        • 首席研究员：
          • Yu-Feng Wei
        • 接触：
      • New Taipei City、台湾、220
        • 招聘中
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shih-Lung Cheng
        • 接触：
          • Huei-Fang Huang
          • 电话号码：'+886-956-182-117
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei-Chih Chen
    • Samin District
      • Kaohsiung、Samin District、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chau-Chyun Sheu, MD
  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mayra Mejia Avila
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Uriel Chavarria Martinez
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • 招聘中
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicia Ramirez
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Hwan Jeong, MD
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongseok Yoo, MD
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
          • MiJa Kim
          • 电话号码：+8229205439
        • 首席研究员：
          • Eun Joo Lee
      • Seoul、大韩民国、03312
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Haak Lee, MD
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jong Sun Park
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eun Kyung Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、7061
        • 招聘中
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deog Kyeom Kim
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jin Woo Song
        • 接触：
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
      • Coswig、德国、01640
        • 招聘中
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dirk Koschel
      • München、德国、81377
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein、Baden-Württemberg、德国、74245
    • Bayern
      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
        • 招聘中
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Budweiser
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
        • 招聘中
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Tommaso Bonella
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Mei
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefania Cerri
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Richeldi
      • Rome、意大利、00133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Rogliani
    • Emilia-Romagna
      • Forli、Emilia-Romagna、意大利、47121
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Ravaglia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
        • 招聘中
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Harari
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Vancheri
    • Toscana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Bargagli
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
        • 招聘中
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Epton
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
  • 智利
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3465586
        • 招聘中
        • Centro de Investigación del Maule SpA
        • 接触：
          • Mirtha Espinoza
        • 首席研究员：
          • Rafael Silva Orellana, MD
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7630000
        • 招聘中
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Sepulveda Moncayo
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7500691
        • 招聘中
        • Instituto Nacional Torax
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • 招聘中
        • Oncocentro APYS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felipe Saavedra Gonzalez
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Adam, MD
      • Antwerpen、比利时、2020
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hans Slabbynck
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine Froidure
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wim Wuyts
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHR de la CITADELLE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natacha Gusbin
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien Guiot
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Hopital Erasme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Bondue
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mélanie Drucbert
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Hôpital Côte de Nacre
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Bergot
        • 接触：
      • Lyon、法国、69677 Cedex
        • 招聘中
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Cottin
      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • APHM-Hôpital Nord
        • 首席研究员：
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • 接触：
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Hôpital Bichat
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Crestani, MD, PhD
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
        • 首席研究员：
          • Dominique Israel-Biet
        • 接触：
      • Reims Cedex、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francois Lebargy, MD
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu Salaun
      • TOURS Cedex 9、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Mankikian, MD
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • 招聘中
        • Hopital Larrey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregoire Prevot, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • 邀请报名
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny、Seine-Saint Denis、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hilario Nunes
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamera Corte
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Veitch, MD
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Wheatley, MD
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • 招聘中
        • Cairns Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Irving Brown
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • Prince Charles Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Mackintosh, MD
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • Lung Research Qld
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Chambers, MD
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucy Burr, MD
    • South Australia
      • Kent Town、South Australia、澳大利亚、5067
        • 招聘中
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Chia
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Glaspole, MD
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole Goh
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Manners
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vidya Navaratnam
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15036
        • 招聘中
        • Clinica Ricardo Palma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar Villaran Ferreyros
      • Lima、秘鲁、15046
        • 招聘中
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Del Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Faverio Mannucci
    • Lima
      • Huaral、Lima、秘鲁、15131
        • 招聘中
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Carbajal Paulet
  • 荷兰
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
        • 招聘中
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Remy Mostard
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Villar Gómez, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacobo Sellares Torres, MD
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Romero Ortiz, MD
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Puente-Maestu, MD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Valenzuela
      • Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Antonio Ros-Lucas, MD
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Cifrian Martinez, MD
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Suarez Antelo
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Arias Guillen, MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Molina Molina, MD
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ernest Sala Llinas, MD
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5021
        • 招聘中
        • Sanatorio Allende S.A.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viviana Moyano
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 招聘中
        • Centro Médico INSARES
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Elias
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • 招聘中
        • Centro Médico Dra. De Salvo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María De Salvo, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • 招聘中
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Otaola
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • 接触：
          • Felicitas Fernandez Voena
          • 电话号码：+542234108383
          • 邮箱：felifv@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Luis Wehbe
    • Cordoba
      • Río Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • 招聘中
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauricio Eceiza
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hector Altieri
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramon Rojas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿知情同意参与研究。
  2. 在签署知情同意书时，受试者年满 40 岁（含）。
  3. 受试者根据 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南 (Raghu 2018) 诊断为 IPF，并通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的中央审查（在过去 12 个月内进行）确认，并且如果可用，手术肺活检。
  4. 筛选时预测的 FVC ≥ 45%。
  5. 服用吡非尼酮或尼达尼布的受试者必须在基线前 ≥ 30 天服用稳定和优化剂量。 不允许同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
  6. 有生育能力的女性必须未怀孕（通过筛选和基线时的尿液妊娠试验确认）且未哺乳，并且将放弃性交（当性交符合其首选和通常的生活方式时）或使用 2 医学上可接受的，在研究期间以及停用研究药物后至少 30 天的高效避孕方式。
  7. 有育龄伴侣的男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。
  8. 研究者认为，受试者能够与研究人员进行有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 受试者具有原发性阻塞性气道生理学：筛选时 FEV1/FVC <0.70。
  3. 受试者已表现出对前列环素或前列环素类似物的不耐受或明显缺乏疗效，导致中断或无法有效滴定该疗法。
  4. 受试者已接受任何 PAH 批准的治疗，包括前列环素治疗（依前列醇、曲前列尼、伊洛前列素或贝前列素；急性血管反应性试验除外）、IP 受体激动剂（selexipag）、内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5-Is) , 或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂在基线前 60 天内。 允许根据需要使用 PDE5-I 治疗勃起功能障碍，前提是在任何与研究相关的疗效评估后 48 小时内未服用任何剂量。
  5. 使用以下任何药物：硫唑嘌呤 (AZA)、环孢菌素、霉酚酸酯、他克莫司、口服皮质类固醇 (OCS) >20 mg/天或基线前 30 天内 OCS+AZA+N-乙酰半胱氨酸的组合；基线前 60 天内使用环磷酰胺；或利妥昔单抗在基线前 6 个月内。
  6. 受试者在基线时通过任何静息分娩方式接受 >10 L/min 的氧气补充。
  7. 基线前 30 天内 IPF 恶化或活动性肺部或上呼吸道感染。 受试者必须在基线前 30 天以上完成任何抗生素或类固醇治疗方案以治疗感染或急性恶化才有资格。 如果因 IPF 急性加重或肺部或上呼吸道感染住院，受试者必须在基线前 90 天以上出院才有资格。
  8. 不受控制的心脏病，定义为基线前 6 个月内的心肌梗塞或基线前 30 天内的不稳定型心绞痛。
  9. 研究者认为，受试者有任何会干扰研究评估的解释或会损害研究参与或合作的情况。
  10. 在筛选前 30 天内使用任何其他研究性药物/设备或参与受试者接受医疗干预（即程序、设备、药物/补充剂）的任何研究性研究。 参与非干预性、观察性或注册研究的受试者符合条件。
  11. 由于 IPF 或伴随疾病，预期寿命 <6 个月。
  12. 基线前 90 天内发生急性肺栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
使用超声波雾化器吸入匹配的安慰剂 QID
药品：安慰剂
安慰剂给药 QID
设备：曲前列素超声波雾化器
曲前列环素超声波雾化器，每次呼吸释放大约 6 mcg 的剂量。
实验性的：吸入曲前列环素
用于吸入溶液的曲前列环素 (0.6 mg/mL) 通过超声波雾化器输送，每次呼吸发出大约 6 mcg 的剂量。 吸入 QID 并滴定至 12 次呼吸 QID 的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。
设备：曲前列素超声波雾化器
曲前列环素超声波雾化器，每次呼吸释放大约 6 mcg 的剂量。
药品：吸入曲前列环素
吸入曲前列环素（6 微克/呼吸）QID
其他名称：
  • 泰瓦索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 52 周的绝对 FVC 变化
大体时间：第 52 周的基线
FVC 测量表明一个人在深呼吸后可以用力快速呼出的空气量。
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化时间
大体时间：第 52 周的基线
从随机化开始监测临床恶化，直到满足以下标准之一：死亡（所有原因）、因呼吸适应症住院或预计 FVC % 相对下降 10%。
第 52 周的基线
IPF 首次急性加重的时间
大体时间：第 52 周的基线
IPF 恶化定义为急性、有临床意义的呼吸恶化，其特征是新的广泛性肺泡异常的证据。
第 52 周的基线
第 52 周的总生存期
大体时间：第 52 周的基线
将在第 52 周评估所有受试者的生命状态，包括那些过早终止研究或撤回同意的受试者。
第 52 周的基线
从基线到第 52 周预测 FVC 百分比的变化
大体时间：第 52 周的基线
FVC 测量表明一个人在深呼吸后可以用力快速呼出的空气量。 预测的 FVC 百分比是根据种族、性别、年龄、身高和体重等因素计算的。
第 52 周的基线
K-BILD 问卷评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
K-BILD 是一种自我管理的 15 项问卷，针对间质性肺病 (ILD) 患者进行验证，包括 3 个领域（呼吸困难和活动、心理和胸部症状）。
第 52 周的基线
DLCO 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
DLCO 测量测量氧气从肺部转移到血液的情况。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月4日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅