Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-2)

12. april 2024 opdateret af: United Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multinational, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-2)

Studie RIN-PF-303 er et multinationalt studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) over en 52-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse RIN-PF-303 er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med IPF over en 52-ugers periode. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til at modtage inhaleret treprostinil eller placebo. Alle forsøgspersoner vil påbegynde inhaleret treprostinil eller placebo med en dosis på 3 vejrtrækninger indgivet 4 gange dagligt (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 vejrtrækninger QID. Undersøgelseslægemiddeldoser kan titreres op som tolereret, indtil måldosis eller maksimal klinisk tolereret dosis er opnået. Når den er kvalificeret, vil 6 behandlingsperiodebesøg til klinikken være påkrævet i uge 4, 8, 16, 28, 40 og 52.

Effektvurderinger inkluderer spirometri (forceret vital kapacitet [FVC]), tid til klinisk forværring, tid til første akutte forværring af IPF, samlet overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, supplerende iltforbrug og lungediffusionskapacitet (DLCO). Sikkerhedsvurderinger omfatter udvikling af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametre.

Forsøgspersoner, der gennemfører besøget i uge 52, kan blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent forlængelsesstudie (OLE) efter at have afsluttet det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5021
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Moyano
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Centro Médico INSARES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Elias
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Centro Médico Dra. De Salvo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María De Salvo, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Rekruttering
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Otaola
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Kontakt:
          • Felicitas Fernandez Voena
          • Telefonnummer: +542234108383
          • E-mail: felifv@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Wehbe
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Eceiza
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Altieri
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Rojas
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamera Corte
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Veitch, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Wheatley, MD
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Irving Brown
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Mackintosh, MD
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Lung Research Qld
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chambers, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Burr, MD
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekruttering
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Glaspole, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Goh
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Manners
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidya Navaratnam
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Adam, MD
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Slabbynck
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Froidure
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Wuyts
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHR de la CITADELLE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha Gusbin
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Guiot
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Bondue
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465586
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación del Maule SpA
        • Kontakt:
          • Mirtha Espinoza
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Silva Orellana, MD
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
        • Rekruttering
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Sepulveda Moncayo
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional Torax
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Saavedra Gonzalez
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Bendstrup
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saher Saher B., MD
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Titlestad
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie Drucbert
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Bergot
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677 Cedex
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Cottin
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM-Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Crestani, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Israel-Biet
        • Kontakt:
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Lebargy, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Salaun
      • TOURS Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Mankikian, MD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregoire Prevot, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Tilmelding efter invitation
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilario Nunes
  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Remy Mostard
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcel Veltkamp
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kuchuk
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaniv Dotan
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yochai Adir
        • Kontakt:
      • Petah Tiqva, Israel, 4910000
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mordechai Kramer, MD
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Bar-Shai
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gershon Fink
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Segel
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Segel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Berkman
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Mei
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Cerri
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Richeldi
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Rogliani
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Ravaglia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Harari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Vancheri
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Bargagli
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Hwan Jeong, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongseok Yoo, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • MiJa Kim
          • Telefonnummer: +8229205439
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Joo Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Haak Lee, MD
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Sun Park
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Kyung Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 7061
        • Rekruttering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deog Kyeom Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Woo Song
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mayra Mejia Avila
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uriel Chavarria Martinez
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Ramirez
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Epton
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Villaran Ferreyros
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Del Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Faverio Mannucci
    • Lima
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Rekruttering
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Carbajal Paulet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Villar Gómez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacobo Sellares Torres, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Romero Ortiz, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Puente-Maestu, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Valenzuela
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Ros-Lucas, MD
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cifrian Martinez, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Suarez Antelo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Arias Guillen, MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Molina Molina, MD
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Sala Llinas, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Feng Wei
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kontakt:
          • Huei-Fang Huang
          • Telefonnummer: '+886-956-182-117
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Chih Chen
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Rekruttering
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Koschel
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum der Universität
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Behr
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Budweiser
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Tommaso Bonella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Emnet er ≥40 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af IPF baseret på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) og bekræftet ved central gennemgang af højopløsningscomputertomografi (HRCT) (udført inden for de foregående 12 måneder), og hvis tilgængelig, kirurgisk lungebiopsi.
  4. FVC ≥45 % forudsagt ved screening.
  5. Forsøgspersoner på pirfenidon eller nintedanib skal have en stabil og optimeret dosis i ≥30 dage før baseline. Samtidig brug af både pirfenidon og nintedanib er ikke tilladt.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bekræftet af en uringraviditetstest ved Screening og Baseline) og ikke-ammende og vil afholde sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge 2 medicinsk acceptable , højeffektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.
  8. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har primær obstruktiv luftvejsfysiologi: FEV1/FVC <0,70 ved screening.
  3. Forsøgspersonen har vist intolerance eller signifikant mangel på effektivitet over for en prostacyclin eller prostacyclinanalog, hvilket resulterede i seponering eller manglende evne til effektivt at titrere denne behandling.
  4. Forsøgspersonen har modtaget enhver PAH-godkendt behandling, inklusive prostacyclinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; undtagen akut vasoreaktivitetstest), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE) eller opløselige guanylatcyclase-stimulatorer inden for 60 dage før baseline. Efter behov er brug af en PDE5-I til erektil dysfunktion tilladt, forudsat at der ikke tages doser inden for 48 timer efter eventuelle undersøgelsesrelaterede effektvurderinger.
  5. Brug af en eller flere af følgende lægemidler: azathioprin (AZA), cyclosporin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinationen af ​​OCS+AZA+N-acetylcystein inden for 30 dage før baseline; cyclophosphamid inden for 60 dage før baseline; eller rituximab inden for 6 måneder før baseline.
  6. Forsøgspersonen modtager >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile ved baseline.
  7. Forværring af IPF eller aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage før baseline. Forsøgspersoner skal have gennemført enhver antibiotika- eller steroidkur til behandling af infektionen eller akut forværring mere end 30 dage før baseline for at være berettiget. Hvis patienten er indlagt på grund af en akut forværring af IPF eller en lunge- eller øvre luftvejsinfektion, skal forsøgspersoner være udskrevet mere end 90 dage før baseline for at være berettiget.
  8. Ukontrolleret hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline eller ustabil angina inden for 30 dage før baseline.
  9. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen enhver tilstand, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger eller ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.
  10. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i en undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtog en medicinsk intervention (dvs. procedure, anordning, medicin/supplement) inden for 30 dage før screening. Emner, der deltager i ikke-interventionelle, observations- eller registerundersøgelser er kvalificerede.
  11. Forventet levetid <6 måneder på grund af IPF eller en samtidig sygdom.
  12. Akut lungeemboli inden for 90 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhaleret ved hjælp af en ultralydsforstøver QID
Medicin: Placebo
Placebo administreret QID
Enhed: Treprostinil Ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil
Treprostinil til inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning. Inhaleret QID og titreret op til et mål på 12 vejrtrækninger QID eller indtil forsøgspersonen når deres maksimale klinisk tolererede dosis.
Enhed: Treprostinil Ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret treprostinil (6 mcg/åndedræt) administreret QID
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk forværring blev overvåget fra randomisering, indtil 1 af følgende kriterier var opfyldt: død (alle årsager), indlæggelse på grund af en respiratorisk indikation eller 10 % relativ nedgang i % forudsagt FVC.
Baseline til uge 52
Tid til første akutte forværring af IPF
Tidsramme: Baseline til uge 52
En forværring af IPF er defineret som en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet.
Baseline til uge 52
Samlet overlevelse i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vital status vil blive vurderet for alle forsøgspersoner i uge 52, inklusive dem, der afbryder undersøgelsen for tidligt, eller som trækker samtykket tilbage.
Baseline til uge 52
Ændring i % forudsagt FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding. Procent forudsagt FVC beregnes ud fra faktorer som etnicitet, køn, alder, højde og vægt.
Baseline til uge 52
Ændring i K-BILD spørgeskemaresultat fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
K-BILD er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, valideret til patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), bestående af 3 domæner (åndedræthed og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer).
Baseline til uge 52
Ændring i DLCO fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
DLCO-målingen måler, hvor godt ilt bevæger sig fra lungerne til blodet.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner